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潰瘍性大腸炎の成人における再発または腸の炎症の予防のために経口投与される凍結乾燥糞便微生物叢移植の安全性と有効性の評価

2024年2月5日 更新者:Herbert DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

潰瘍性成人における再発または腸の炎症を予防するための標準治療と組み合わせて経口投与される凍結乾燥糞便微生物叢移植 (PRIM-DJ2727) の安全性と有効性を評価するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験大腸炎

この試験の目的は、寛解期の潰瘍性大腸炎患者に経口投与した凍結乾燥 PRIM-DJ2727 カプセルの有効性と安全性を評価することです。 この研究には、積極的なFMTまたはプラセボ投与の文脈における臨床転帰との潜在的な関連性を判断するための、レシピエントの腸内微生物叢の分類およびメタゲノムの縦断的分析も含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. -標準的な臨床的、内視鏡的、または組織学的基準に基づく過去12か月の活動性UCの病歴。
  3. -臨床的根拠に基づくUCの寛解(各サブスコアが1以下の部分Mayoスコアが2以下)、および安定した維持療法。
  4. 出産の可能性のある性的に活発な男性および女性の被験者は、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  5. -出産の可能性のある女性被験者は、尿定性HCG妊娠検査が陰性でなければなりません 登録時および治験薬投与前の治療の1日目。
  6. -インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての研究関連のクリニック訪問、評価、およびフォローアップの電話に参加する意思と能力があります。
  7. -被験者には、非FMTケアを提供する主治医がいます。

除外基準:

  1. 複数のカプセルを経口摂取することはできません。
  2. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
  3. -治療1日目から14日以内の全身非局所抗生物質の受領。
  4. アクティブな HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎感染の肯定的な結果。
  5. -過去6か月間のクロストリジウム・ディフィシル感染またはFMTの再発歴。
  6. -過敏性腸症候群、顕微鏡的大腸炎、セリアック病、短腸症候群、結腸造設術、結腸切除術、胃腸瘻または狭窄、慢性寄生虫感染症、憩室炎などの他の活動的な胃腸疾患の病歴。
  7. -胆汁酸下痢の既知の病歴
  8. 妥協した免疫システム(例: 病状または投薬による一次免疫障害または臨床的免疫抑制。 プレドニゾンを 1 日 20 mg を超える経口摂取またはプレドニゾン相当量)
  9. -活動性の癌および/または進行中の化学療法の病歴(表在性非転移性癌および維持化学療法は許可されています)。
  10. -スクリーニング訪問前の90日以内の治験薬の使用歴。
  11. 1.研究責任者の意見では、研究への参加および/または目的を妨げる可能性がある重大な制御されていない全身性疾患の病歴。
  12. 平均余命は1年未満。
  13. 研究者の意見では、何らかの理由で被験者を研究から除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UCの患者はFMTカプセルを受け取ります
潰瘍性大腸炎の患者は、3人の健康なドナーから糞便微生物叢カプセルを受け取ります
PRIM-DJ2727 カプセルとして製造された糞便微生物叢移植 (FMT) 製品は、十分に選別されたドナーからの凍結乾燥微生物叢懸濁液で構成されています。 3人のドナーからの微生物叢が組み合わされて製品が作られます。
プラセボコンパレーター:UCの患者はプラセボを受け取ります
潰瘍性大腸炎の患者には、対応するプラセボ カプセルが投与されます。 プラセボ カプセルは PRIM-DJ2727 と同じですが、腸内細菌は含まれていません。
プラセボ カプセルは PRIM-DJ2727 と同じですが、腸内細菌は含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-12週間のPRIM-DJ2727カプセルの投与後に寛解状態にある患者は、部分Mayoスコア≤3で測定されます
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質は、健康関連の生活の質のスコアによって特徴付けられます。
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scaleの被験者報告スコア
時間枠:9ヶ月
PRIM-DJ2727 12週間投与後
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PRIM-DJ2727の臨床試験

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