Avaliação da segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal liofilizada administrado por via oral para prevenção de recidiva ou inflamação intestinal em adultos com colite ulcerosa

Critério de inclusão:

1. Adulto ≥18 anos de idade
2. História de CU ativa nos últimos 12 meses com base em critérios clínicos, endoscópicos ou histológicos padrão.
3. Remissão da CU com base em motivos clínicos (pontuação parcial de Mayo ≤2 com cada subpontuação ≤1) e na terapia de manutenção estável.
4. Indivíduos do sexo masculino e feminino sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez HCG qualitativo de urina negativo no momento da inscrição e na Semana 1, Dia 1 do Tratamento antes da administração do medicamento do estudo.
6. Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado e comparecer a todas as visitas clínicas relacionadas ao estudo, avaliações e telefonemas de acompanhamento.
7. O sujeito tem um médico assistente que fornecerá os cuidados não FMT.

Critério de exclusão:

1. Incapaz de tomar várias cápsulas por via oral.
2. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
3. Recebimento de antibióticos sistêmicos não tópicos dentro de 14 dias após o primeiro dia de tratamento.
4. Resultados positivos para infecções ativas por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
5. História de infecção recorrente por Clostridium difficile ou FMT nos últimos 6 meses.
6. História de outras condições gastrointestinais ativas, como síndrome do intestino irritável, colite microscópica, doença celíaca, síndrome do intestino curto, colostomia, colectomia, fístulas ou estenoses gastrointestinais, infecções parasitárias crônicas, diverticulite, etc.
7. História conhecida de diarreia ácida biliar
8. Sistema imunológico comprometido (por exemplo, distúrbios imunológicos primários ou imunossupressão clínica devido a uma condição médica ou medicação, por ex. tomando prednisona oral >20 mg por dia ou equivalente a prednisona)
9. História de câncer ativo e/ou quimioterapia em andamento (cânceres superficiais não metastáticos e quimioterapia de manutenção são permitidos).
10. Histórico de uso de um medicamento experimental nos 90 dias anteriores à visita de triagem.
11. Histórico de doença sistêmica não controlada significativa que, na opinião do investigador do estudo, poderia interferir na participação e/ou nos objetivos do estudo.
12. Expectativa de vida < 1 ano.
13. Na opinião do investigador, o sujeito, por qualquer motivo, deve ser excluído do estudo.