Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av lyofiliserad fekal mikrobiotatransplantation administrerad oralt för att förhindra återfall eller tarminflammation hos vuxna med ulcerös kolit

5 mars 2026 uppdaterad av: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av lyofiliserad fekal mikrobiotatransplantation (PRIM-DJ2727) administrerad oralt i kombination med standardbehandling för förebyggande av återfall eller tarminflammation hos vuxna med magsår Kolit

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lyofiliserade PRIM-DJ2727 kapslar som ges oralt till patienter med ulcerös kolit i remissionsstadiet. Denna studie kommer också att inkludera longitudinella analyser av mottagarens tarmmikrobiota taxonomi och metagenomik för att fastställa potentiella samband med kliniska resultat i samband med aktiv FMT eller placeboadministration.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen ≥18 år
  2. Historik med aktiv UC under de senaste 12 månaderna baserat på kliniska, endoskopiska eller histologiska standardkriterier.
  3. Remission av UC baserat på kliniska skäl (partiell Mayo-poäng på ≤2 med varje subpoäng ≤1) och på stabil underhållsterapi.
  4. Sexuellt aktiva manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under studien.
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt kvalitativt HCG-graviditetstest för urin vid inskrivningen och vecka 1, dag 1 av behandlingen före administrering av studieläkemedlet.
  6. Vill och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär och närvara vid alla studierelaterade klinikbesök, bedömningar och uppföljande telefonsamtal.
  7. Försökspersonen har en behandlande läkare som kommer att tillhandahålla den icke-FMT-vård.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ta flera kapslar oralt.
  2. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  3. Mottagande av systemiska icke-topiska antibiotika inom 14 dagar efter behandlingsdag 1.
  4. Positiva resultat för aktiva HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektioner.
  5. Historik med återkommande Clostridium difficile-infektion eller FMT under de senaste 6 månaderna.
  6. Historik om andra aktiva gastrointestinala tillstånd såsom irritabel tarm, mikroskopisk kolit, celiaki, kort tarmsyndrom, kolostomi, kolektomi, gastrointestinala fistlar eller strikturer, kroniska parasitinfektioner, divertikulit etc.
  7. Känd historia av gallsyradiarré
  8. Nedsatt immunförsvar (t.ex. primära immunstörningar eller klinisk immunsuppression på grund av ett medicinskt tillstånd eller medicinering t.ex. tar oralt prednison >20 mg per dag eller prednison-ekvivalent)
  9. Tidigare aktiv cancer och/eller pågående kemoterapi (ytliga icke-metastaserande cancerformer och underhållskemoterapi är tillåtna).
  10. Historik med användning av ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före screeningbesöket.
  11. Historik med betydande okontrollerad systemisk sjukdom som enligt studieutredarens uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet och/eller målen.
  12. Förväntad livslängd < 1 år.
  13. Enligt utredarens uppfattning bör, oavsett anledning, uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med UC kommer att få FMT-kapslar
Patienter med ulcerös kolit kommer att få fekala mikrobiotakapslar från 3 friska donatorer
Läkemedel: PRIM-DJ2727
Fecal Microbiota Transplantation (FMT)-produkt tillverkad som PRIM-DJ2727-kapslar består av lyofiliserad mikrobiotasuspension från välscreenade donatorer. Mikrobiota från tre donatorer kommer att kombineras för att göra produkten.
Placebo-jämförare: Patienter med UC kommer att få placebo
Patienter med ulcerös kolit kommer att få matchande placebokapslar. Placebokapseln kommer att vara identisk med PRIM-DJ2727 men kommer inte att innehålla tarmbakterier.
Läkemedel: Placebo
Placebokapseln kommer att vara identisk med PRIM-DJ2727 men kommer inte att innehålla tarmbakterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter i remission efter att ha administrerat 12 veckors PRIM-DJ2727 kapslar kommer att mätas med partiell Mayo-poäng ≤ 3
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet kommer att präglas av hälsorelaterad livskvalitetspoäng.
Tidsram: 9 månader
9 månader
Ämnesrapporterade poäng i Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 9 månader
Efter administrering av PRIM-DJ2727 i 12 veckor
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-0316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera