Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto di microbiota fecale liofilizzato somministrato per via orale per la prevenzione delle ricadute o dell'infiammazione intestinale negli adulti con colite ulcerosa

Criterio di inclusione:

1. Adulto ≥18 anni di età
2. Storia di CU attiva negli ultimi 12 mesi basata su criteri clinici, endoscopici o istologici standard.
3. Remissione della colite ulcerosa sulla base di motivi clinici (punteggio Mayo parziale ≤2 con ciascun sottopunteggio ≤1) e terapia di mantenimento stabile.
4. I soggetti maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza HCG qualitativo delle urine negativo all'arruolamento e alla settimana 1, giorno 1 del trattamento prima della somministrazione del farmaco in studio.
6. Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato e partecipare a tutte le visite cliniche, le valutazioni e le telefonate di follow-up relative allo studio.
7. Il soggetto ha un medico curante che fornirà le cure non FMT.

Criteri di esclusione:

1. Impossibile assumere più capsule per via orale.
2. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
3. Ricezione di antibiotici sistemici non topici entro 14 giorni dal giorno 1 del trattamento.
4. Risultati positivi per infezioni attive da HIV, epatite B o epatite C.
5. Storia di infezione ricorrente da Clostridium difficile o FMT negli ultimi 6 mesi.
6. Storia di altre condizioni gastrointestinali attive come sindrome dell'intestino irritabile, colite microscopica, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, colostomia, colectomia, fistole o stenosi gastrointestinali, infezioni parassitarie croniche, diverticolite ecc.
7. Storia nota di diarrea da acidi biliari
8. Sistema immunitario compromesso (ad es. disturbi immunitari primari o immunosoppressione clinica dovuta a una condizione medica o a un farmaco, ad es. assunzione di prednisone per via orale >20 mg al giorno o equivalente di prednisone)
9. Storia di cancro attivo e/o chemioterapia in corso (sono consentiti tumori superficiali non metastatici e chemioterapia di mantenimento).
10. Storia dell'uso di un farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti la visita di screening.
11. Storia di una significativa malattia sistemica incontrollata che, secondo il ricercatore dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione e/o gli obiettivi dello studio.
12. Aspettativa di vita < 1 anno.
13. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto per qualsiasi motivo dovrebbe essere escluso dallo studio.