Hodnocení bezpečnosti a účinnosti lyofilizované fekální transplantace mikrobioty podávané perorálně k prevenci relapsu nebo střevního zánětu u dospělých s ulcerózní kolitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý ≥18 let
2. Anamnéza aktivní UC za posledních 12 měsíců na základě standardních klinických, endoskopických nebo histologických kritérií.
3. Remise UC na základě klinických důvodů (částečné Mayo skóre ≤ 2 s každým dílčím skóre ≤ 1) a na stabilní udržovací terapii.
4. Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce během studie.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na kvalitativní HCG v moči při zařazení a v 1. týdnu, 1. den léčby před podáním studovaného léku.
6. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se všech návštěv na klinikách souvisejících se studií, hodnocení a následných telefonních hovorů.
7. Subjekt má svého ošetřujícího lékaře, který bude poskytovat péči mimo FMT.

Kritéria vyloučení:

1. Nelze užít více tobolek perorálně.
2. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
3. Příjem systémových netopických antibiotik do 14 dnů od prvního dne léčby.
4. Pozitivní výsledky u aktivních infekcí HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
5. Anamnéza rekurentní infekce Clostridium difficile nebo FMT v posledních 6 měsících.
6. Anamnéza jiných aktivních gastrointestinálních onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku, mikroskopická kolitida, celiakie, syndrom krátkého střeva, kolostomie, kolektomie, gastrointestinální píštěle nebo striktury, chronické parazitární infekce, divertikulitida atd.
7. Známá anamnéza průjmu žlučových kyselin
8. Oslabený imunitní systém (např. primární imunitní poruchy nebo klinická imunosuprese v důsledku zdravotního stavu nebo medikace, např. perorální užívání prednisonu >20 mg denně nebo ekvivalentu prednisonu)
9. Anamnéza aktivního karcinomu a/nebo probíhající chemoterapie (povrchové nemetastatické karcinomy a udržovací chemoterapie jsou povoleny).
10. Anamnéza užívání hodnoceného léku během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
11. Anamnéza významného nekontrolovaného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat účast a/nebo cíle studie.
12. Předpokládaná délka života < 1 rok.
13. Podle názoru zkoušejícího by měl být subjekt z jakéhokoli důvodu vyloučen ze studie.