Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oral verabreichten lyophilisierten fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur Vorbeugung von Rückfällen oder Darmentzündungen bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥18 Jahre
2. Vorgeschichte einer aktiven UC in den letzten 12 Monaten basierend auf klinischen, endoskopischen oder histologischen Standardkriterien.
3. Remission von UC basierend auf klinischen Gründen (partieller Mayo-Score von ≤ 2 mit jedem Subscore ≤ 1) und auf stabiler Erhaltungstherapie.
4. Sexuell aktive männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung und in Woche 1, Tag 1 der Behandlung vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen qualitativen HCG-Schwangerschaftstest im Urin haben.
6. Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und an allen studienbezogenen Klinikbesuchen, Bewertungen und Nachsorgetelefonaten teilzunehmen.
7. Das Subjekt hat einen behandelnden Arzt, der die Nicht-FMT-Versorgung übernimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Es ist nicht möglich, mehrere Kapseln oral einzunehmen.
2. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
3. Erhalt von systemischen nicht-topischen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungstag 1.
4. Positive Ergebnisse für aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen.
5. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektion oder FMT in den letzten 6 Monaten.
6. Vorgeschichte anderer aktiver gastrointestinaler Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, mikroskopische Kolitis, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Kolostomie, Kolektomie, gastrointestinale Fisteln oder Strikturen, chronische parasitäre Infektionen, Divertikulitis usw.
7. Bekannte Vorgeschichte von Gallensäuredurchfall
8. Geschwächtes Immunsystem (z. Primäre Immunerkrankungen oder klinische Immunsuppression aufgrund einer Erkrankung oder Medikation, z. Einnahme von oralem Prednison >20 mg pro Tag oder Prednison-Äquivalent)
9. Vorgeschichte von aktivem Krebs und / oder laufender Chemotherapie (oberflächliche nicht metastasierende Krebsarten und Erhaltungschemotherapie sind zulässig).
10. Vorgeschichte der Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
11. Vorgeschichte einer signifikanten unkontrollierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienprüfers die Studienteilnahme und / oder -ziele beeinträchtigen könnte.
12. Lebenserwartung von < 1 Jahr.
13. Nach Ansicht des Prüfarztes sollte der Proband aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen werden.