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성인 궤양성 대장염 환자의 재발 또는 장 염증 예방을 위한 동결건조 분변 미생물군 이식 경구 투여의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2026년 3월 5일 업데이트: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

궤양성 성인의 재발 또는 장 염증 예방을 위한 표준 관리 요법과 함께 경구 투여된 동결건조 분변 미생물군 이식(PRIM-DJ2727)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 대장염

이 연구의 목적은 관해 단계의 궤양성 대장염 대상자에게 경구 투여된 동결건조된 PRIM-DJ2727 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 활성 FMT 또는 위약 투여의 맥락에서 임상 결과와의 잠재적 연관성을 결정하기 위해 수용자의 장내 미생물군 분류 및 메타게노믹스의 종적 분석을 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥18세
  2. 표준 임상, 내시경 또는 조직학적 기준에 근거한 지난 12개월 동안 활동성 UC의 병력.
  3. 임상적 근거(부분적 Mayo 점수 ≤2, 각 하위 점수 ≤1) 및 안정적인 유지 요법에 근거한 UC의 관해.
  4. 성적으로 활발한 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 가임 여성 피험자는 등록 시 및 연구 약물 투여 전 치료 1주 1일에 소변 정성적 HCG 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 관련 클리닉 방문, 평가 및 후속 전화 통화에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
  7. 피험자는 비 FMT 치료를 제공할 주치의가 있습니다.

제외 기준:

  1. 여러 캡슐을 구두로 복용할 수 없습니다.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  3. 치료 1일 후 14일 이내에 전신성 비국소 항생제 투여.
  4. 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 결과.
  5. 지난 6개월 동안 재발성 Clostridium difficile 감염 또는 FMT의 병력.
  6. 과민성 대장 증후군, 현미경적 대장염, 셀리악병, 단장 증후군, 결장루, 결장 절제술, 위장관 누공 또는 협착, 만성 기생충 감염, 게실염 등과 같은 다른 활성 위장 상태의 병력.
  7. 담즙산 설사의 알려진 병력
  8. 손상된 면역 체계(예: 1차 면역 장애 또는 의학적 상태 또는 약물로 인한 임상적 면역 억제. 하루에 프레드니손 >20mg 또는 프레드니손과 동등한 경구 복용)
  9. 활동성 암 및/또는 진행 중인 화학 요법의 병력(표재성 비전이성 암 및 유지 화학 요법은 허용됨).
  10. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연구 약물 사용 이력.
  11. 연구 조사자의 의견으로는 연구 참여 및/또는 목표를 방해할 수 있는 통제되지 않는 유의미한 전신 질환의 병력.
  12. 1년 미만의 기대 수명.
  13. 조사관의 의견에 따르면 어떤 이유로든 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UC 환자는 FMT 캡슐을 받게 됩니다.
궤양성 대장염 환자는 3명의 건강한 기증자로부터 분변 미생물 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: PRIM-DJ2727
PRIM-DJ2727 캡슐로 제조된 분변 미생물 이식(FMT) 제품은 잘 선별된 기증자의 동결 건조 미생물 현탁액으로 구성됩니다. 3명의 기증자의 미생물군이 결합되어 제품을 만들 것입니다.
위약 비교기: UC 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
궤양성 대장염 환자는 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다. 위약 캡슐은 PRIM-DJ2727과 동일하지만 장내 세균을 포함하지 않습니다.
의약품: 위약
위약 캡슐은 PRIM-DJ2727과 동일하지만 장내 세균을 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PRIM-DJ2727 캡슐을 12주간 투여한 후 관해 상태에 있는 환자는 부분 Mayo 점수 ≤ 3으로 측정됩니다.
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질은 건강 관련 삶의 질 점수로 특징지어질 것입니다.
기간: 9개월
9개월
병원 불안 및 우울 척도에서 피험자가 보고한 점수
기간: 9개월
PRIM-DJ2727 12주 투여 후
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-20-0316

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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