胰腺癌血清库 (SERPAN)
2024年2月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
这项研究是关于胰腺癌的。 如果在早期阶段（<2cm）进行癌症诊断，那么康复的机会就非常大。
但主要问题是这种癌症没有任何检测手段。 可悲的是，当有癌症诊断时，在大多数情况下已经太晚了，因为癌症处于晚期。
今天，没有任何有效的检测手段......血液标记可以是一种简单的早期检测手段
研究概览
详细说明
本研究的目的是在病例对照队列中建立血清库，以评估几种可能有用的血清生物标志物，例如脂联素在胰腺癌早期诊断中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas WILLIET, MD
- 电话号码：+33 (0)477829029
- 邮箱：nicolas.williet@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jean-Marc PHELIP, MD-PhD
- 电话号码：+33 ( 0)477828320
- 邮箱：j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- 招聘中
- Institut Cancérologique Lucien Newirth (ICLN)
-
首席研究员：
- Lea SABAN-ROCHE, MD
-
Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- CHU Saint-Etienne
-
首席研究员：
- Nicolas WILLIET, MD
-
副研究员：
- Jean-Marc PHELIP, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有 2 组：腺癌患者（ADENOCARCINOMA 组）和无腺癌患者（对照组）
描述
腺癌组
纳入标准：
- 有记录的腺癌（细胞学/解剖病理学），所有阶段，除非肿瘤可立即切除并且不需要术前细胞学证据。 在这种情况下，血清库的包含和第一次收集是在术前完成的。 因此，诊断确认将在手术后进行，如果出现不同的诊断，则有被排除在外的风险。
- 治疗开始时（手术前/第一个化疗疗程）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者隶属于或有权享受社会保障体系
排除标准：
- 病人拒绝
- 急性肾功能衰竭
- Child-Pugh B 或 C 型肝硬化
- 受监护人或监护人的患者
- 其他同时发生的癌症或癌症病史 <5 年
- 语言障碍
控制组
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40 岁
- 患者隶属于或有权享受社会保障体系
- 因癌症或慢性炎症性肠病以外的任何原因进行的消化内镜检查
排除标准：
- 病人拒绝
- 急性肾功能衰竭
- Child-Pugh B 或 C 型肝硬化
- 受监护人或监护人的患者
- 其他同时发生的癌症或癌症病史 <5 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
腺癌组
将包括腺癌患者。
他们将在纳入访视时以及之后的 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时采集血样。
|
血液样本将被执行
|
|
控制组
将包括没有腺癌的患者。
他们将在纳入访问时获得血样。
|
血液样本将被执行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清脂联素浓度
大体时间：月 : 0
|
通过血样结果测定 血清脂联素浓度阈值，其特异性为 100%，用于诊断胰腺癌，灵敏度为 80%。
|
月 : 0
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清CA19.9浓度
大体时间：月 : 0, 3, 6, 9, 12
|
通过血液样本结果测量 与血清脂联素浓度相比诊断性能比较的阈值
|
月 : 0, 3, 6, 9, 12
|
|
根据 RECIST v1.1 的肿瘤反应和进展率
大体时间：第 12 个月
|
根据 RECIST v1.1 标准根据逻辑回归分析确定的预后生物标志物的血清阈值定义的肿瘤反应和进展率。
|
第 12 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：月数：24
|
月数：24
|
|
|
总生存期
大体时间：月数：24
|
月数：24
|
|
|
血清脂联素浓度
大体时间：月 : 3, 6, 9, 12
|
通过血液样本测量结果 血清脂联素浓度与癌症进展与否相关。
|
月 : 3, 6, 9, 12
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas WILLIET, MD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.