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SERum-banca per il cancro al pancreas (SERPAN)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Questo studio riguarda il cancro al pancreas. Se il cancro diagnostico viene eseguito in una fase precoce (<2 cm), le possibilità di guarigione sono molto buone.

Ma il problema principale è che non ci sono mezzi di rilevamento per questo cancro. Purtroppo, quando c'è una diagnosi di cancro, nella maggior parte dei casi è già troppo tardi, perché il cancro è in fase avanzata.

Oggi non esiste alcun mezzo efficace di rilevamento... I marcatori di sangue possono essere un semplice mezzo di diagnosi precoce

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire una siero-biblioteca in una coorte caso-controllo per valutare diversi biomarcatori sierici potenzialmente utili, come l'adiponectina nella diagnosi precoce del cancro del pancreas.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Institut Cancérologique Lucien Newirth (ICLN)
        • Investigatore principale:
          • Lea SABAN-ROCHE, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Nicolas WILLIET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Marc PHELIP, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sono 2 gruppi: pazienti con adenocarcinoma (ADENOCARCINOMA GROUP) e senza (CONTROL GROUP)

Descrizione

GRUPPO ADENOCARCINOMA

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma documentato (citologia/anatomopatologia), tutti gli stadi, tranne se il tumore è immediatamente resecabile e non richiede prove citologiche preoperatorie. In questo caso, l'inclusione e la prima raccolta della sierobanca viene effettuata preoperatoriamente. La conferma diagnostica verrà quindi effettuata nel postoperatorio con il rischio di essere esclusa in caso di diversa diagnosi.
  • All'inizio del trattamento (prima dell'intervento chirurgico/1° ciclo di chemioterapia)
  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Insufficienza renale acuta
  • Cirrosi di Child-Pugh B o C
  • Paziente sotto tutela o curatori
  • Altro cancro sincrono o storia di cancro <5 anni
  • Barriera linguistica

GRUPPO DI CONTROLLO

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Endoscopia digestiva per qualsiasi motivo diverso dal cancro o dalla malattia infiammatoria cronica intestinale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Insufficienza renale acuta
  • Cirrosi di Child-Pugh B o C
  • Paziente sotto tutela o curatori
  • Altro cancro sincrono o storia di cancro <5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo adenocarcinoma
Saranno inclusi pazienti con adenocarcinoma. Avranno un campione di sangue alla visita di inclusione ea 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo.
Biologico: Campione di sangue
Verrà eseguito il prelievo di sangue
Gruppo di controllo
Saranno inclusi pazienti senza adenocarcinoma. Avranno un campione di sangue alla visita di inclusione.
Biologico: Campione di sangue
Verrà eseguito il prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di adiponectina sierica
Lasso di tempo: Mesi: 0
Misura in base al risultato del campione di sangue Soglia di concentrazione di adiponectina sierica per la quale la specificità sarà del 100% per la diagnosi di carcinoma pancreatico con una sensibilità dell'80%.
Mesi: 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di CA19.9
Lasso di tempo: Mesi: 0, 3, 6, 9, 12
Misura in base al risultato del campione di sangue Soglia per il confronto delle prestazioni diagnostiche rispetto alla concentrazione sierica di adiponectina
Mesi: 0, 3, 6, 9, 12
Tassi di risposta e progressione del tumore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mese 12
Tassi di risposta e progressione del tumore definiti secondo i criteri RECIST v1.1 in base a una soglia sierica del biomarcatore prognostico da identificare mediante analisi di regressione logistica.
Mese 12
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Mesi: 24
Mesi: 24
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mesi: 24
Mesi: 24
Concentrazione di adiponectina sierica
Lasso di tempo: Mesi: 3, 6, 9, 12
Misura in base al risultato del campione di sangue Concentrazione di adiponectina sierica da correlare o meno alla progressione del cancro.
Mesi: 3, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas WILLIET, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH035
  • 2020-A00393-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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