静息全周期流量比 (RFR) 与血管造影术指导接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 患者的血运重建策略 (RFR-CABG)
2024年1月31日 更新者：Diagram B.V.
静息全周期流量比 (RFR) 与血管造影术指导接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 患者的血运重建策略：RFR-CABG 试验
不同的试验表明，血流储备分数 (FFR) 可以成功地指导接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者的血运重建。
可以想象，类似的血运重建指导也可用于外科血运重建，即冠状动脉旁路移植术 (CABG)。 经验表明，放置在血流动力学不显着狭窄的血管上的移植物通常会由于竞争性顺行血流而闭塞。
静息全周期流量比 (RFR) 是用于评估冠状动脉狭窄的血液动力学严重程度的测量值。 与在最大充血时进行的测量 FFR 不同，RFR 是在静息时进行的测量，因此可以比 FFR 更好地预测可能导致移植失败的基线平衡，同时它具有类似的能力来识别血流动力学显着狭窄FFR。 尚不清楚 RFR 引导的 CABG 血运重建是否优于单独的血管造影。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof. E. Kedhi, MD, PhD
- 电话号码：+31 384262999
- 邮箱：ekedhi@me.com
研究联系人备份
- 姓名：S. Postma, PhD
- 电话号码：+31 384262999
- 邮箱：rfrcabg.trial@diagram-zwolle.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁或以上接受 CABG 的患者
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 以前的CABG
- 伴随的严重瓣膜病干预
- 剩余（预期）冠状动脉狭窄 > 50% 直径狭窄远端移植物吻合
- 左心室射血分数 <30%
- 已知透壁心肌梗死
- 有记录的微血管疾病
- RFR/FFR 测量判断为不可能
- 预期寿命 <2 年
- 参与其他研究性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：血管造影引导CABG
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所有患者在 CABG 前都将接受 RFR 和 FFR 测量。
RFR 和 FFR 值将对患者不知情。
在控制臂中，心胸外科医生将不知道 RFR 值。
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实验性的：RFR 引导 CABG
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所有患者在 CABG 前都将接受 RFR 和 FFR 测量。
RFR 和 FFR 值将对患者不知情。
在实验组中，血运重建的决定将基于 RFR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CABG 后 3 个月死亡、心肌梗塞 (MI)、临床驱动的靶血管血运重建 (CD-TVR)、中风或移植物功能障碍的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最能预测移植物闭塞的 RFR 的截止值
大体时间：基线
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基线
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CABG 后 3 个月出现移植物功能障碍的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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主要不良心脏或脑血管事件 (MACCE)，1 年时死亡、MI、CD-TVR 和中风的综合
大体时间：1年
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1年
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主要不良心脏或脑血管事件 (MACCE)，3 年时死亡、MI、CD-TVR 和中风的综合
大体时间：3年
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3年
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CABG 后 3 个月的 CD-TVR
大体时间：1年
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1年
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CABG 后 1 年的 CD-TVR
大体时间：1年
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1年
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CABG 后 3 年的 CD-TVR
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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