Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvile fuld cyklus flowforhold (RFR) versus angiografi for at vejlede revaskulariseringsstrategi hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG) (RFR-CABG)

31. januar 2024 opdateret af: Diagram B.V.

Hvile fuld-cyklus flowforhold (RFR) versus angiografi til at vejlede revaskulariseringsstrategi hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG): RFR-CABG-forsøg

Forskellige forsøg har vist, at fraktionel flowreserve (FFR) med succes kunne guide revaskularisering hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Det er tænkeligt, at en lignende revaskulariseringsvejledning også kunne være nyttig til kirurgisk revaskularisering, dvs. koronar by-pass graft (CABG). Erfaringen viser, at grafts placeret på kar med hæmodynamisk ikke-signifikant stenose ofte okkluderer på grund af konkurrerende antegrad flow.

Resting full-cycle Flow Ratio (RFR) er en måling udført for at evaluere den hæmodynamiske sværhedsgrad af koronar stenose. Til forskel fra FFR, som er en måling udført ved maksimal hyperæmi, er RFR en måling, der udføres i hvile og derfor bedre end FFR kan forudsige de baseline ligevægte, der kan føre til graftsvigt, mens den har samme kapacitet til at identificere hæmodynamisk signifikant stenose som FFR. Det er ukendt, om RFR-styret CABG-revaskularisering er overlegen sammenlignet med angiografi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 384262999
  • E-mail: ekedhi@me.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Pawel Gasior, MD
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Rekruttering
        • SÚSCCH
        • Kontakt:
          • Martin Hudec, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter mellem 18 eller ældre, der gennemgår CABG
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CABG
  • Samtidig intervention med svær klapsygdom
  • Resterende (forventet) koronar stenose på > 50 % diameter stenose distalt til graft anastomose
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • Kendt transmuralt myokardieinfarkt
  • Dokumenteret mikrovaskulær sygdom
  • RFR/FFR måling vurderet umulig
  • Forventet levetid <2 år
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: angiografi guidet CABG
Procedure: Angio guidet CABG
Alle patienter vil gennemgå RFR- og FFR-måling før CABG. RFR- og FFR-værdier vil blive blindet for patienterne. I kontrolarmen vil RFR-værdierne være blindet for kardiothoraxkirurgen.
Eksperimentel: RFR styret CABG
Procedure: RFR styret CABG
Alle patienter vil gennemgå RFR- og FFR-måling før CABG. RFR- og FFR-værdier vil blive blindet for patienterne. I den eksperimentelle arm vil beslutningen om revaskularisering være baseret på RFR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der døde, havde et myokardieinfarkt (MI), klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR), slagtilfælde eller graftdysfunktion 3 måneder efter CABG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afskæringsværdi for den RFR, der bedst forudsiger graftokklusion
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere med graftdysfunktion 3 måneder efter CABG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Større uønsket hjerte- eller cerebrovaskulær hændelse (MACCE), en sammensætning af død, MI, CD-TVR og slagtilfælde efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Større uønsket hjerte- eller cerebrovaskulær hændelse (MACCE), en sammensætning af død, MI, CD-TVR og slagtilfælde ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
CD-TVR 3 måneder efter CABG
Tidsramme: 1 år
1 år
CD-TVR 1 år efter CABG
Tidsramme: 1 år
1 år
CD-TVR 3 år efter CABG
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diagram B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke besluttet endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Angio guidet CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner