Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek pełnego cyklu przepływu w spoczynku (RFR) w porównaniu z angiografią w celu ukierunkowania strategii rewaskularyzacji u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) (RFR-CABG)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Diagram B.V.

Współczynnik przepływu w pełnym cyklu spoczynkowym (RFR) w porównaniu z angiografią w celu ukierunkowania strategii rewaskularyzacji u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG): badanie RFR-CABG

Różne badania wykazały, że cząstkowa rezerwa przepływu (FFR) może z powodzeniem kierować rewaskularyzacją u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Można sobie wyobrazić, że podobne wytyczne dotyczące rewaskularyzacji mogą być przydatne również w przypadku rewaskularyzacji chirurgicznej, tj. pomostowania wieńcowego (CABG). Z doświadczenia wynika, że ​​przeszczepy umieszczone na naczyniach z hemodynamicznie nieistotnym zwężeniem często ulegają okluzji z powodu konkurencyjnego przepływu wstecznego.

Spoczynkowy współczynnik przepływu w pełnym cyklu (RFR) to pomiar wykonywany w celu oceny hemodynamicznej ciężkości zwężenia naczyń wieńcowych. W odróżnieniu od FFR, który jest pomiarem wykonywanym przy maksymalnym przekrwieniu, RFR jest pomiarem wykonywanym w spoczynku i dlatego może lepiej niż FFR przewidywać wyjściowe stany równowagi, które mogą prowadzić do niepowodzenia przeszczepu, podczas gdy ma podobną zdolność do identyfikacji hemodynamicznie istotnego zwężenia, jak FFR. Nie wiadomo, czy rewaskularyzacja CABG pod kontrolą RFR jest lepsza niż sama angiografia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31 384262999
  • E-mail: ekedhi@me.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Pawel Gasior, MD
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • SUSCCH
        • Kontakt:
          • Martin Hudec, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 18 lat poddawani CABG
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni CABG
  • Jednoczesna interwencja w przypadku ciężkiej choroby zastawkowej
  • Pozostałe (oczekiwane) zwężenie tętnicy wieńcowej > 50% średnicy zwężenia dystalnie od zespolenia przeszczepu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Znany przezścienny zawał mięśnia sercowego
  • Udokumentowana choroba mikronaczyniowa
  • Pomiar RFR/FFR uznany za niemożliwy
  • Oczekiwana długość życia <2 lata
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CABG pod kontrolą angiografii
Procedura: CABG pod kontrolą angio
Wszyscy pacjenci będą poddani pomiarowi RFR i FFR przed CABG. Wartości RFR i FFR będą zaślepione dla pacjentów. W ramieniu kontrolnym wartości RFR będą zaślepione dla kardiochirurga.
Eksperymentalny: CABG pod kontrolą RFR
Procedura: CABG pod kontrolą RFR
Wszyscy pacjenci będą poddani pomiarowi RFR i FFR przed CABG. Wartości RFR i FFR będą zaślepione dla pacjentów. W grupie eksperymentalnej decyzja o rewaskularyzacji będzie oparta na RFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli, mieli zawał mięśnia sercowego (MI), klinicznie sterowaną rewaskularyzację naczyń docelowych (CD-TVR), udar mózgu lub dysfunkcję przeszczepu 3 miesiące po CABG
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość odcięcia dla RFR, która najlepiej przewiduje okluzję przeszczepu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba uczestników z dysfunkcją przeszczepu 3 miesiące po CABG
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe lub naczyniowo-mózgowe (MACCE), złożone ze śmierci, zawału mięśnia sercowego, CD-TVR i udaru po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe lub mózgowo-naczyniowe (MACCE), złożone ze śmierci, zawału mięśnia sercowego, CD-TVR i udaru po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
CD-TVR 3 miesiące po CABG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
CD-TVR 1 rok po CABG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
CD-TVR 3 lata po CABG
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diagram B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To nie zostało jeszcze rozstrzygnięte.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CABG pod kontrolą angio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj