Vila helcykelflödesförhållande (RFR) kontra angiografi för att vägleda revaskulariseringsstrategi hos patienter som genomgår koronarartär bypasstransplantation (CABG) (RFR-CABG)
Vila helcykelflödesförhållande (RFR) kontra angiografi för att vägleda revaskulariseringsstrategi hos patienter som genomgår kransartärbypasstransplantation (CABG): RFR-CABG-försök
Olika studier har visat att fraktionell flödesreserv (FFR) framgångsrikt kan vägleda revaskularisering hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Det är tänkbart att en liknande revaskulariseringsvägledning kan vara användbar även för kirurgisk revaskularisering, dvs koronar bypasstransplantat (CABG). Erfarenheten har lärt sig att transplantat placerade på kärl med hemodynamiskt icke-signifikant stenos ofta ockluderar på grund av kompetitivt antegradflöde.
Vila full-cykel Flow Ratio (RFR) är en mätning som utförs för att utvärdera den hemodynamiska svårighetsgraden av koronar stenos. Till skillnad från FFR som är en mätning utförd vid maximal hyperemi, är RFR en mätning som utförs i vila och därför bättre än FFR kan förutsäga de baslinjejämvikter som kan leda till transplantatsvikt, medan den har liknande förmåga att identifiera hemodynamiskt signifikant stenos som FFR. Det är okänt om RFR-styrd CABG-revaskularisering är överlägsen jämfört med enbart angiografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 384262999
- E-post: ekedhi@me.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: S. Postma, PhD
- Telefonnummer: +31 384262999
- E-post: rfrcabg.trial@diagram-zwolle.nl
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Rekrytering
- Imelda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Dr. Dewilde, MD, PhD
-
Brugge, Belgien
- Aktiv, inte rekryterande
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekrytering
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Pawel Gasior, MD
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien
- Rekrytering
- SUSCCH
-
Kontakt:
- Martin Hudec, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter mellan 18 år eller äldre som genomgår CABG
- Patienter som är villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Föregående CABG
- Samtidig intervention med svår valvulär sjukdom
- Återstående (förväntad) koronarstenos med > 50 % diameter stenos distalt till transplantatanastomos
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
- Känd transmural hjärtinfarkt
- Dokumenterad mikrovaskulär sjukdom
- RFR/FFR-mätning bedömdes som omöjlig
- Förväntad livslängd <2 år
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: angiografi guidad CABG
|
Alla patienter kommer att genomgå RFR- och FFR-mätning före CABG.
RFR- och FFR-värden kommer att bli blinda för patienterna.
I kontrollarmen kommer RFR-värdena att bli blinda för hjärt-thoraxkirurgen.
|
|
Experimentell: RFR guidad CABG
|
Alla patienter kommer att genomgå RFR- och FFR-mätning före CABG.
RFR- och FFR-värden kommer att bli blinda för patienterna.
I den experimentella armen kommer beslutet att revaskularisera att baseras på RFR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som avled, hade en hjärtinfarkt (MI), kliniskt driven målkärlrevaskularisering (CD-TVR), stroke eller graftdysfunktion 3 månader efter CABG
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gränsvärde för den RFR som bäst förutsäger transplantatocklusion
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med graftdysfunktion 3 månader efter CABG
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Major adverse cardiac eller cerebrovascular event (MACCE), en sammansättning av död, MI, CD-TVR och stroke vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Major adverse cardiac eller cerebrovascular event (MACCE), en sammansättning av död, MI, CD-TVR och stroke vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
CD-TVR 3 månader efter CABG
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
CD-TVR 1 år efter CABG
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
CD-TVR 3 år efter CABG
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .