Rapport de débit du cycle complet (RFR) au repos par rapport à l'angiographie pour guider la stratégie de revascularisation chez les patients subissant un pontage coronarien (CABG) (RFR-CABG)
Rapport de débit du cycle complet (RFR) au repos par rapport à l'angiographie pour guider la stratégie de revascularisation chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC) : essai RFR-CABG
Différents essais ont montré que la réserve de débit fractionnaire (FFR) pouvait guider avec succès la revascularisation chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Il est concevable qu'un guidage de revascularisation similaire puisse également être utile pour la revascularisation chirurgicale, c'est-à-dire le pontage coronarien (CABG). L'expérience montre que les greffons placés sur des vaisseaux présentant une sténose non significative sur le plan hémodynamique se bouchent souvent en raison d'un flux antérograde compétitif.
Le rapport de flux de cycle complet (RFR) au repos est une mesure effectuée pour évaluer la sévérité hémodynamique de la sténose coronarienne. Contrairement à la FFR qui est une mesure effectuée en hyperémie maximale, la RFR est une mesure effectuée au repos et peut donc mieux prédire que la FFR les équilibres de base qui pourraient conduire à l'échec de la greffe, alors qu'elle a une capacité similaire à identifier une sténose hémodynamiquement significative comme FFR. On ne sait pas si la revascularisation CABG guidée par RFR est supérieure à l'angiographie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 384262999
- E-mail: ekedhi@me.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: S. Postma, PhD
- Numéro de téléphone: +31 384262999
- E-mail: rfrcabg.trial@diagram-zwolle.nl
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique
- Recrutement
- Imelda Ziekenhuis
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Contact:
- Dr. Dewilde, MD, PhD
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Brugge, Belgique
- Actif, ne recrute pas
- AZ Sint-Jan Brugge
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Katowice, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Silesia
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Contact:
- Pawel Gasior, MD
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Banská Bystrica, Slovaquie
- Recrutement
- SUSCCH
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Contact:
- Martin Hudec, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus subissant un pontage coronarien
- Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- PAC antérieur
- Intervention concomitante en cas de maladie valvulaire grave
- Sténose coronarienne restante (attendue) de > 50 % de diamètre sténose en aval de l'anastomose du greffon
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
- Infarctus du myocarde transmural connu
- Maladie microvasculaire documentée
- Mesure RFR/FFR jugée impossible
- Espérance de vie <2 ans
- Participation à d'autres essais cliniques expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PAC guidé par angiographie
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Tous les patients subiront une mesure RFR et FFR avant CABG.
Les valeurs RFR et FFR seront ignorées des patients.
Dans le bras contrôle, les valeurs RFR seront masquées pour le chirurgien cardiothoracique.
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Expérimental: CABG guidé par RFR
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Tous les patients subiront une mesure RFR et FFR avant CABG.
Les valeurs RFR et FFR seront ignorées des patients.
Dans le bras expérimental, la décision de revascularisation sera basée sur la RFR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants décédés, ayant eu un infarctus du myocarde (IM), une revascularisation du vaisseau cible clinique (CD-TVR), un accident vasculaire cérébral ou un dysfonctionnement du greffon 3 mois après le PAC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur seuil du RFR qui prédit le mieux l'occlusion du greffon
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement du greffon à 3 mois après un PAC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Événement cardiaque ou vasculaire cérébral indésirable majeur (MACCE), un composite de décès, IM, CD-TVR et accident vasculaire cérébral à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Événement cardiaque ou vasculaire cérébral indésirable majeur (MACCE), un composite de décès, IM, CD-TVR et accident vasculaire cérébral à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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CD-TVR à 3 mois après PAC
Délai: 1 an
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1 an
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CD-TVR à 1 an après PAC
Délai: 1 an
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1 an
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CD-TVR à 3 ans après PAC
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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