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Relación de flujo de ciclo completo (RFR) en reposo versus angiografía para guiar la estrategia de revascularización en pacientes sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) (RFR-CABG)

31 de enero de 2024 actualizado por: Diagram B.V.

Relación de flujo de ciclo completo (RFR) en reposo versus angiografía para guiar la estrategia de revascularización en pacientes sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG): ensayo RFR-CABG

Diferentes ensayos han demostrado que la reserva fraccional de flujo (FFR) podría guiar con éxito la revascularización en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

Es concebible que una guía de revascularización similar podría ser útil también para la revascularización quirúrgica, es decir, el injerto de derivación coronario (CABG). La experiencia demuestra que los injertos colocados en vasos con estenosis no significativa desde el punto de vista hemodinámico a menudo se ocluyen debido al flujo anterógrado competitivo.

El índice de flujo de ciclo completo (RFR) en reposo es una medida que se realiza para evaluar la gravedad hemodinámica de la estenosis coronaria. A diferencia de la FFR que es una medida realizada en hiperemia máxima, la RFR es una medida que se realiza en reposo y por lo tanto puede predecir mejor que la FFR los equilibrios basales que podrían conducir al fracaso del injerto, mientras que tiene una capacidad similar para identificar estenosis hemodinámicamente significativas como FFR. Se desconoce si la revascularización con CABG guiada por RFR es superior en comparación con la angiografía sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31 384262999
  • Correo electrónico: ekedhi@me.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Dr. Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia
        • Reclutamiento
        • SUSCCH
        • Contacto:
          • Martin Hudec, MD, PhD
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Contacto:
          • Pawel Gasior, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a CABG
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • CABG anterior
  • Intervención de enfermedad valvular severa concomitante
  • Estenosis coronaria remanente (esperada) de > 50% de diámetro estenosis distalmente a la anastomosis del injerto
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
  • Infarto de miocardio transmural conocido
  • Enfermedad microvascular documentada
  • Medición de RFR/FFR considerada imposible
  • Esperanza de vida <2 años
  • Participación en otros ensayos clínicos de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CABG guiada por angiografía
Procedimiento: CABG guiada por angio
Todos los pacientes se someterán a la medición de RFR y FFR antes de la CABG. Los valores de RFR y FFR serán cegados a los pacientes. En el brazo de control, los valores de RFR no serán visibles para el cirujano cardiotorácico.
Experimental: CABG guiada por RFR
Procedimiento: CABG guiada por RFR
Todos los pacientes se someterán a la medición de RFR y FFR antes de la CABG. Los valores de RFR y FFR serán cegados a los pacientes. En el brazo experimental, la decisión de revascularizar se basará en la RFR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que fallecieron, sufrieron un infarto de miocardio (MI), una revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD-TVR), un accidente cerebrovascular o una disfunción del injerto 3 meses después de la CABG
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor de corte para el RFR que mejor predice la oclusión del injerto
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de participantes con disfunción del injerto a los 3 meses posteriores a la CABG
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evento cardíaco o cerebrovascular adverso mayor (MACCE), una combinación de muerte, IM, CD-TVR y accidente cerebrovascular al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evento cardíaco o cerebrovascular adverso mayor (MACCE), una combinación de muerte, IM, CD-TVR y accidente cerebrovascular a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
CD-TVR a los 3 meses después de CABG
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
CD-TVR 1 año después de CABG
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
CD-TVR a los 3 años post CABG
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Diagram B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Esto aún no se ha decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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