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Rapporto di flusso a ciclo completo (RFR) a riposo rispetto all'angiografia per guidare la strategia di rivascolarizzazione nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) (RFR-CABG)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Diagram B.V.

Rapporto di flusso a ciclo completo (RFR) a riposo rispetto all'angiografia per guidare la strategia di rivascolarizzazione nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG): studio RFR-CABG

Diversi studi hanno dimostrato che la riserva di flusso frazionale (FFR) potrebbe guidare con successo la rivascolarizzazione nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

È ipotizzabile che una simile guida alla rivascolarizzazione possa essere utile anche per la rivascolarizzazione chirurgica, ad esempio l'innesto di by-pass coronarico (CABG). L'esperienza insegna che gli innesti posizionati su vasi con stenosi emodinamicamente non significative spesso si occludono a causa del flusso anterogrado competitivo.

Il rapporto di flusso a ciclo completo a riposo (RFR) è una misurazione eseguita per valutare la gravità emodinamica della stenosi coronarica. A differenza della FFR che è una misura eseguita in iperemia massimale, la RFR è una misura che viene eseguita a riposo e quindi può predire meglio della FFR gli equilibri di base che potrebbero portare al fallimento del trapianto, mentre ha una capacità simile di identificare stenosi emodinamicamente significative come FFR. Non è noto se la rivascolarizzazione CABG guidata da RFR sia superiore rispetto alla sola angiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 384262999
  • Email: ekedhi@me.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dr. Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
          • Pawel Gasior, MD
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • Reclutamento
        • SUSCCH
        • Contatto:
          • Martin Hudec, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a CABG
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • CABG precedente
  • Concomitante intervento di malattia valvolare grave
  • Stenosi coronarica residua (prevista) di stenosi del diametro > 50% distalmente all'anastomosi dell'innesto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Infarto miocardico transmurale noto
  • Malattia microvascolare documentata
  • Misurazione RFR/FFR giudicata impossibile
  • Aspettativa di vita <2 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CABG guidato da angiografia
Procedura: CABG angioguidato
Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazione RFR e FFR prima del CABG. I valori RFR e FFR saranno in cieco per i pazienti. Nel braccio di controllo i valori RFR saranno ciechi per il chirurgo cardiotoracico.
Sperimentale: CABG guidato da RFR
Procedura: CABG guidato da RFR
Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazione RFR e FFR prima del CABG. I valori RFR e FFR saranno in cieco per i pazienti. Nel braccio sperimentale la decisione di rivascolarizzare sarà basata sulla RFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono deceduti, hanno avuto un infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR), ictus o disfunzione del trapianto a 3 mesi dopo CABG
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore di cut-off per l'RFR che meglio prevede l'occlusione dell'innesto
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di partecipanti con disfunzione del trapianto a 3 mesi dopo CABG
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Evento avverso cardiaco o cerebrovascolare maggiore (MACCE), un composito di morte, IM, CD-TVR e ictus a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Evento avverso cardiaco o cerebrovascolare maggiore (MACCE), un composito di morte, IM, CD-TVR e ictus a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
CD-TVR a 3 mesi dopo CABG
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
CD-TVR a 1 anno dopo CABG
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
CD-TVR a 3 anni dopo CABG
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diagram B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo non è stato ancora deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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