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冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける患者の血行再建戦略を導くための安静時の全サイクル流量比 (RFR) と血管造影 (RFR-CABG)

2024年1月31日 更新者：Diagram B.V.

冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける患者の血行再建戦略を導くための安静時全周期血流比 (RFR) 対血管造影: RFR-CABG 試験

さまざまな試験で、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者において、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) が血行再建術をうまく導くことができることが示されています。

同様の血行再建術のガイダンスは、外科的血行再建術、すなわち冠動脈バイパス移植（CABG）にも有用であると考えられます。 血行力学的に重要でない狭窄を有する血管に配置された移植片は、競合する順行性の流れのために閉塞することが多いことが経験からわかっています。

安静時の全サイクル流量比 (RFR) は、冠動脈狭窄の血行動態の重症度を評価するために実行される測定です。 最大の充血で行われる測定である FFR とは異なり、RFR は安静時に行われる測定であるため、移植片の失敗につながる可能性のあるベースライン平衡を FFR よりもよく予測する可能性があります。 FFR。 RFR 誘導 CABG 血行再建術が血管造影単独よりも優れているかどうかは不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Prof. E. Kedhi, MD, PhD
  • 電話番号：+31 384262999
  • メール：ekedhi@me.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア
        • 募集
        • SUSCCH
        • コンタクト：
          • Martin Hudec, MD, PhD
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • 募集
        • Imelda Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Dr. Dewilde, MD, PhD
      • Brugge、ベルギー
        • 積極的、募集していない
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Silesia
        • コンタクト：
          • Pawel Gasior, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CABGを受けている18歳以上のすべての患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者

除外基準:

  • 前CABG
  • 付随する重度の弁膜症介入
  • 50%を超える直径の冠動脈狭窄が残存している(予想される) グラフト吻合への遠位の狭窄
  • 左心室駆出率 <30%
  • -既知の経壁性心筋梗塞
  • 文書化された微小血管疾患
  • RFR/FFR測定不可と判断
  • 平均余命 <2 年
  • 他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：血管造影誘導 CABG
手順：アンギオ誘導CABG
すべての患者は、CABGの前にRFRおよびFFR測定を受けます。 RFR と FFR の値は、患者には知らされません。 コントロール アームでは、RFR 値は心臓胸部外科医には見えません。
実験的：RFR誘導CABG
手順：RFR誘導CABG
すべての患者は、CABGの前にRFRおよびFFR測定を受けます。 RFR と FFR の値は、患者には知らされません。 実験群では、血行再建術の決定は RFR に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CABG 後 3 か月で死亡した、心筋梗塞 (MI)、臨床主導の標的血管血行再建術 (CD-TVR)、脳卒中または移植片機能不全を起こした参加者の数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植片閉塞を最もよく予測する RFR のカットオフ値
時間枠：ベースライン
ベースライン
CABG後3ヶ月での移植片機能不全の参加者数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
重大な心臓または脳血管イベント（MACCE）、死亡、心筋梗塞、CD-TVR、1年後の脳卒中の複合
時間枠：1年
1年
重大な心臓または脳血管イベント（MACCE）、3 年での死亡、心筋梗塞、CD-TVR、および脳卒中の複合
時間枠：3年
3年
CABG 後 3 か月の CD-TVR
時間枠：1年
1年
CABG後1年でのCD-TVR
時間枠：1年
1年
CABG後3年でのCD-TVR
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diagram B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これはまだ決まっていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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