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Relação de fluxo de ciclo completo (RFR) em repouso versus angiografia para orientar a estratégia de revascularização em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) (RFR-CABG)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Diagram B.V.

Taxa de fluxo de ciclo completo (RFR) em repouso versus angiografia para guiar a estratégia de revascularização em pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG): RFR-CABG Trial

Diferentes estudos demonstraram que a reserva de fluxo fracionado (FFR) poderia guiar com sucesso a revascularização em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).

É concebível que uma orientação de revascularização semelhante também possa ser útil para revascularização cirúrgica, ou seja, enxerto de bypass coronário (CABG). A experiência mostra que os enxertos colocados em vasos com estenose não significativa hemodinamicamente muitas vezes ocluem devido ao fluxo anterógrado competitivo.

A relação de fluxo de ciclo completo em repouso (RFR) é uma medida realizada para avaliar a gravidade hemodinâmica da estenose coronária. Diferentemente do FFR, que é uma medida realizada em hiperemia máxima, o RFR é uma medida realizada em repouso e, portanto, pode predizer melhor do que o FFR os equilíbrios basais que podem levar à falência do enxerto, embora tenha capacidade semelhante para identificar estenoses hemodinamicamente significativas como FFR. Não se sabe se a revascularização de revascularização do miocárdio guiada por RFR é superior à angiografia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
  • Número de telefone: +31 384262999
  • E-mail: ekedhi@me.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Recrutamento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contato:
          • Dr. Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • Recrutamento
        • SUSCCH
        • Contato:
          • Martin Hudec, MD, PhD
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contato:
          • Pawel Gasior, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a CABG
  • Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • CRM anterior
  • Intervenção concomitante para doença valvular grave
  • Estenose coronariana remanescente (esperada) de diâmetro > 50% estenose distalmente à anastomose do enxerto
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
  • Infarto do miocárdio transmural conhecido
  • Doença microvascular documentada
  • Medição de RFR/FFR considerada impossível
  • Expectativa de vida <2 anos
  • Participação em outros ensaios clínicos investigativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CABG guiada por angiografia
Procedimento: CABG guiada por angiografia
Todos os pacientes serão submetidos à medição de RFR e FFR antes da CABG. Os valores de RFR e FFR serão cegos para os pacientes. No braço de controle, os valores de RFR serão ocultados para o cirurgião cardiotorácico.
Experimental: CABG guiada por RFR
Procedimento: CABG guiada por RFR
Todos os pacientes serão submetidos à medição de RFR e FFR antes da CABG. Os valores de RFR e FFR serão cegos para os pacientes. No braço experimental, a decisão de revascularizar será baseada na RFR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que faleceram, tiveram um infarto do miocárdio (IM), revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR), AVC ou disfunção do enxerto 3 meses após CABG
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valor de corte para o RFR que melhor prediz a oclusão do enxerto
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de participantes com disfunção do enxerto 3 meses após CABG
Prazo: 3 meses
3 meses
Evento cardíaco ou cerebrovascular adverso maior (MACCE), um composto de morte, infarto do miocárdio, CD-TVR e AVC em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Evento adverso cardíaco ou cerebrovascular maior (MACCE), um composto de morte, infarto do miocárdio, CD-TVR e AVC em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
CD-TVR 3 meses após CABG
Prazo: 1 ano
1 ano
CD-TVR 1 ano após CABG
Prazo: 1 ano
1 ano
CD-TVR aos 3 anos após CABG
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diagram B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Isso ainda não foi decidido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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