Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коэффициент кровотока полного цикла в покое (RFR) в сравнении с ангиографией для определения стратегии реваскуляризации у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (CABG) (RFR-CABG)

31 января 2024 г. обновлено: Diagram B.V.

Коэффициент кровотока полного цикла (RFR) в покое в сравнении с ангиографией для руководства стратегией реваскуляризации у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (CABG): исследование RFR-CABG

Различные исследования показали, что фракционный резерв кровотока (ФРК) может успешно управлять реваскуляризацией у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Вполне возможно, что аналогичное руководство по реваскуляризации может быть полезным и для хирургической реваскуляризации, например коронарного шунтирования (АКШ). Опыт показывает, что трансплантаты, размещенные на сосудах с гемодинамически незначимым стенозом, часто окклюзируют из-за конкурентного антеградного кровотока.

Коэффициент кровотока полного цикла в покое (RFR) — это измерение, выполняемое для оценки гемодинамической тяжести коронарного стеноза. В отличие от FFR, который представляет собой измерение, проводимое при максимальной гиперемии, RFR представляет собой измерение, которое выполняется в состоянии покоя и, следовательно, может лучше, чем FFR, предсказывать исходное равновесие, которое может привести к отторжению трансплантата, в то же время он имеет аналогичную способность идентифицировать гемодинамически значимый стеноз, как и ФФР. Неизвестно, превосходит ли реваскуляризация КШ под контролем RFR по сравнению с одной ангиографией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 384262999
  • Электронная почта: ekedhi@me.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Imelda Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Dr. Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
        • Контакт:
          • Pawel Gasior, MD
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия
        • Рекрутинг
        • SUSCCH
        • Контакт:
          • Martin Hudec, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 18 лет и старше, перенесшие АКШ
  • Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущий CABG
  • Сопутствующее вмешательство при тяжелом клапанном пороке
  • Оставшийся (ожидаемый) стеноз коронарных артерий > 50% стеноз дистальнее анастомоза с протезом
  • Фракция выброса левого желудочка <30%
  • Известный трансмуральный инфаркт миокарда
  • Документально подтвержденное микрососудистое заболевание
  • Измерение RFR/FFR признано невозможным
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
  • Участие в других исследовательских клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АКШ под контролем ангиографии
Процедура: АКШ под контролем ангиопластики
Всем пациентам будет проведено измерение RFR и FFR перед АКШ. Значения RFR и FFR будут скрыты для пациентов. В контрольной группе значения RFR будут скрыты для кардиоторакального хирурга.
Экспериментальный: АКШ под контролем RFR
Процедура: АКШ под контролем RFR
Всем пациентам будет проведено измерение RFR и FFR перед АКШ. Значения RFR и FFR будут скрыты для пациентов. В экспериментальной группе решение о реваскуляризации будет основываться на RFR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество умерших участников, перенесших инфаркт миокарда (ИМ), клиническую реваскуляризацию целевого сосуда (CD-TVR), инсульт или дисфункцию трансплантата через 3 месяца после АКШ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пороговое значение для RFR, которое лучше всего предсказывает окклюзию трансплантата
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество участников с дисфункцией трансплантата через 3 месяца после АКШ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Большое неблагоприятное сердечное или цереброваскулярное событие (MACCE), сочетание смерти, ИМ, CD-TVR и инсульта через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Большое неблагоприятное сердечное или цереброваскулярное событие (MACCE), сочетание смерти, ИМ, CD-TVR и инсульта через 3 года
Временное ограничение: 3 года
3 года
CD-TVR через 3 месяца после АКШ
Временное ограничение: 1 год
1 год
CD-TVR через 1 год после АКШ
Временное ограничение: 1 год
1 год
CD-TVR через 3 года после АКШ
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diagram B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это еще не решено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться