Flow Ratio (RFR) in rust gedurende volledige cyclus versus angiografie als leidraad voor revascularisatiestrategie bij patiënten die coronaire bypasstransplantatie (CABG) ondergaan (RFR-CABG)
Flow Ratio (RFR) in rust gedurende volledige cyclus versus angiografie als leidraad voor revascularisatiestrategie bij patiënten die coronaire bypassoperatie ondergaan (CABG): RFR-CABG-onderzoek
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat fractionele stroomreserve (FFR) met succes revascularisatie kan begeleiden bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Het is denkbaar dat een vergelijkbare revascularisatierichtlijn ook nuttig zou kunnen zijn voor chirurgische revascularisatie, d.w.z. coronaire bypass-transplantaat (CABG). De ervaring leert dat transplantaten die op vaten met hemodynamisch niet-significante stenose zijn geplaatst, vaak occluderen als gevolg van competitieve antegrade stroming.
Flow Ratio (RFR) tijdens volledige cyclus in rust is een meting die wordt uitgevoerd om de hemodynamische ernst van coronaire stenose te evalueren. Anders dan FFR, een meting die wordt uitgevoerd bij maximale hyperemie, is de RFR een meting die wordt uitgevoerd in rust en kan daarom beter dan FFR de basislijnevenwichten voorspellen die zouden kunnen leiden tot transplantaatfalen, terwijl het een vergelijkbaar vermogen heeft om hemodynamisch significante stenose te identificeren als FFR. Het is niet bekend of RFR-geleide CABG-revascularisatie superieur is in vergelijking met alleen angiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 384262999
- E-mail: ekedhi@me.com
Studie Contact Back-up
- Naam: S. Postma, PhD
- Telefoonnummer: +31 384262999
- E-mail: rfrcabg.trial@diagram-zwolle.nl
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Werving
- Imelda Ziekenhuis
-
Contact:
- Dr. Dewilde, MD, PhD
-
Brugge, België
- Actief, niet wervend
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Werving
- Medical University of Silesia
-
Contact:
- Pawel Gasior, MD
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije
- Werving
- SUSCCH
-
Contact:
- Martin Hudec, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten tussen 18 jaar of ouder die CABG ondergaan
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vorige CABG
- Gelijktijdige interventie met ernstige klepaandoening
- Resterende (verwachte) coronaire stenose van > 50% diameter stenose distaal van transplantaatanastomose
- Linkerventrikelejectiefractie <30%
- Bekend transmuraal myocardinfarct
- Gedocumenteerde microvasculaire ziekte
- RFR/FFR-meting onmogelijk geacht
- Levensverwachting <2 jaar
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: angiografie geleide CABG
|
Alle patiënten ondergaan RFR- en FFR-metingen vóór CABG.
RFR- en FFR-waarden worden geblindeerd voor de patiënten.
In de controle-arm worden de RFR-waarden geblindeerd voor de cardiothoracale chirurg.
|
|
Experimenteel: RFR geleide CABG
|
Alle patiënten ondergaan RFR- en FFR-metingen vóór CABG.
RFR- en FFR-waarden worden geblindeerd voor de patiënten.
In de experimentele arm zal de beslissing om te revasculariseren gebaseerd zijn op RFR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat is overleden, een myocardinfarct (MI), Clinically-Driven Target Vessel Revascularization (CD-TVR), beroerte of transplantaatdisfunctie had 3 maanden na CABG
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afkapwaarde voor de RFR die de occlusie van het transplantaat het best voorspelt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met transplantaatdisfunctie 3 maanden na CABG
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Ernstig nadelig cardiaal of cerebrovasculair voorval (MACCE), een samenstelling van overlijden, MI, CD-TVR en beroerte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ernstig nadelig cardiaal of cerebrovasculair voorval (MACCE), een samenstelling van overlijden, MI, CD-TVR en beroerte na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
CD-TVR op 3 maanden na CABG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
CD-TVR op 1 jaar na CABG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
CD-TVR op 3 jaar na CABG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .