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Resting Full-Cycle Flow Ratio (RFR) im Vergleich zur Angiographie zur Führung der Revaskularisierungsstrategie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen (RFR-CABG)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Diagram B.V.

Resting Full-Cycle Flow Ratio (RFR) vs. Angiographie zur Führung der Revaskularisierungsstrategie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen: RFR-CABG-Studie

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die fraktionierte Flussreserve (FFR) die Revaskularisierung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, erfolgreich steuern kann.

Es ist vorstellbar, dass eine ähnliche Revaskularisierungsführung auch für die chirurgische Revaskularisierung, d. h. koronare Bypass-Transplantation (CABG), nützlich sein könnte. Die Erfahrung lehrt, dass Transplantate, die auf Gefäßen mit hämodynamisch nicht signifikanter Stenose platziert werden, häufig aufgrund eines konkurrierenden antegraden Flusses verschließen.

Das Ruhe-Vollzyklus-Durchflussverhältnis (RFR) ist eine Messung, die durchgeführt wird, um den hämodynamischen Schweregrad einer Koronarstenose zu bewerten. Im Gegensatz zur FFR, einer Messung, die bei maximaler Hyperämie durchgeführt wird, ist die RFR eine Messung, die in Ruhe durchgeführt wird und daher möglicherweise besser als die FFR die Ausgangsgleichgewichte vorhersagt, die zu einem Transplantatversagen führen könnten, während sie eine ähnliche Fähigkeit hat, hämodynamisch signifikante Stenosen zu identifizieren wie FFR. Es ist nicht bekannt, ob die RFR-gesteuerte CABG-Revaskularisation der alleinigen Angiographie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 384262999
  • E-Mail: ekedhi@me.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Pawel Gasior, MD
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Rekrutierung
        • SUSCCH
        • Kontakt:
          • Martin Hudec, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer CABG unterziehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CABG
  • Begleitender Eingriff bei schweren Herzklappenerkrankungen
  • Verbleibende (erwartete) Koronarstenose von > 50 % Durchmesser Stenose distal zur Transplantatanastomose
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Bekannter transmuraler Myokardinfarkt
  • Dokumentierte mikrovaskuläre Erkrankung
  • RFR/FFR-Messung als unmöglich beurteilt
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: angiographiegeführte CABG
Verfahren: Angio-geführte CABG
Alle Patienten werden vor der CABG einer RFR- und FFR-Messung unterzogen. Die RFR- und FFR-Werte werden den Patienten gegenüber verblindet. Im Kontrollarm werden die RFR-Werte gegenüber dem Herz-Thorax-Chirurgen verblindet.
Experimental: RFR geführtes CABG
Verfahren: RFR geführtes CABG
Alle Patienten werden vor der CABG einer RFR- und FFR-Messung unterzogen. Die RFR- und FFR-Werte werden den Patienten gegenüber verblindet. Im experimentellen Arm basiert die Entscheidung zur Revaskularisierung auf der RFR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer, die 3 Monate nach CABG einen Myokardinfarkt (MI), eine klinisch bedingte Zielgefäßrevaskularisation (CD-TVR), einen Schlaganfall oder eine Graft-Dysfunktion hatten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cut-off-Wert für die RFR, die den Transplantatverschluss am besten vorhersagt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantat-Dysfunktion 3 Monate nach CABG
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schweres unerwünschtes kardiales oder zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE), zusammengesetzt aus Tod, MI, CD-TVR und Schlaganfall nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schweres unerwünschtes kardiales oder zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE), zusammengesetzt aus Tod, MI, CD-TVR und Schlaganfall nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
CD-TVR 3 Monate nach CABG
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
CD-TVR 1 Jahr nach CABG
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
CD-TVR 3 Jahre nach CABG
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Diagram B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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