Hvile full-syklus strømningsforhold (RFR) versus angiografi for å veilede revaskulariseringsstrategi hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) (RFR-CABG)
31. januar 2024 oppdatert av: Diagram B.V.
Hvile full-syklus strømningsforhold (RFR) versus angiografi for å veilede revaskulariseringsstrategi hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG): RFR-CABG-forsøk
Ulike studier har vist at fraksjonert strømningsreserve (FFR) med hell kunne lede revaskularisering hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).
Det kan tenkes at en lignende revaskulariseringsveiledning kan være nyttig også for kirurgisk revaskularisering, dvs. koronar by-pass graft (CABG). Erfaring lærer at grafts plassert på kar med hemodynamisk ikke-signifikant stenose ofte okkluderer på grunn av konkurrerende antegrad flyt.
Resting full-cycle Flow Ratio (RFR) er en måling utført for å evaluere den hemodynamiske alvorlighetsgraden av koronar stenose. Til forskjell fra FFR som er en måling utført ved maksimal hyperemi, er RFR en måling som utføres i hvile og derfor kan forutsi bedre enn FFR baseline-likevektene som kan føre til graftsvikt, mens den har tilsvarende kapasitet til å identifisere hemodynamisk signifikant stenose som FFR. Det er ukjent om RFR-veiledet CABG-revaskularisering er overlegen sammenlignet med angiografi alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 384262999
- E-post: ekedhi@me.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: S. Postma, PhD
- Telefonnummer: +31 384262999
- E-post: rfrcabg.trial@diagram-zwolle.nl
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekruttering
- Imelda Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Dr. Dewilde, MD, PhD
-
Brugge, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Silesia
-
Ta kontakt med:
- Pawel Gasior, MD
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Rekruttering
- SÚSCCH
-
Ta kontakt med:
- Martin Hudec, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mellom 18 eller eldre som gjennomgår CABG
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forrige CABG
- Samtidig alvorlig valvulær sykdomsintervensjon
- Gjenværende (forventet) koronar stenose med > 50 % diameter stenose distalt til graft anastomose
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- Kjent transmuralt hjerteinfarkt
- Dokumentert mikrovaskulær sykdom
- RFR/FFR-måling bedømt som umulig
- Forventet levealder <2 år
- Deltakelse i andre kliniske undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: angiografi veiledet CABG
|
Alle pasienter vil gjennomgå RFR- og FFR-måling før CABG.
RFR- og FFR-verdier vil bli blindet for pasientene.
I kontrollarmen vil RFR-verdiene bli blindet for kardiothoraxkirurgen.
|
|
Eksperimentell: RFR guidet CABG
|
Alle pasienter vil gjennomgå RFR- og FFR-måling før CABG.
RFR- og FFR-verdier vil bli blindet for pasientene.
I den eksperimentelle armen vil beslutningen om revaskularisering være basert på RFR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som døde, hadde hjerteinfarkt (MI), klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR), hjerneslag eller graftdysfunksjon 3 måneder etter CABG
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cut-off verdi for RFR som best predikerer okklusjon av transplantat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med graftdysfunksjon 3 måneder etter CABG
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Major uønsket hjerte- eller cerebrovaskulær hendelse (MACCE), en sammensetning av død, MI, CD-TVR og hjerneslag ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Major adverse cardiac eller cerebrovascular event (MACCE), en sammensetning av død, MI, CD-TVR og hjerneslag ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
CD-TVR 3 måneder etter CABG
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
CD-TVR 1 år etter CABG
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
CD-TVR 3 år etter CABG
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke avgjort ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Angio guidet CABG
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionUkjentKoronararteriesykdom | Iskemisk hjertesykdomKina
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronar sykdom | Koronar stenoseStorbritannia, Korea, Republikken, Nederland, New Zealand, Sverige, Norge, Danmark, Forente stater, Australia, Litauen, Serbia, Canada, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutteringIskemisk hjertesykdom | Ventil hjertesykdom | Hjerteprosedyrekomplikasjon | Defekt septalDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesykdomEgypt
-
Kuopio University HospitalAvsluttetKoronararteriesykdom | Paroksysmal atrieflimmerFinland
-
ECRI bvBoston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKomplekse koronare lesjonerSpania, Storbritannia, Nederland, Frankrike, Belgia, Tyskland, Italia
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityUkjent
-
CHU de ReimsFullførtAbdominal aortaaneurismeFrankrike
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutteringIskemisk hjertesykdom | Koronararterie-bypass-graftingDen russiske føderasjonen
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityFullførtKoronararteriesykdom | CABG | Iskemisk hjertesykdom | Iskemisk reperfusjonsskadeDen russiske føderasjonen