Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poměr klidového průtoku po celém cyklu (RFR) versus angiografie jako průvodce revaskularizační strategie u pacientů podstupujících bypass koronární arterie (CABG) (RFR-CABG)

31. ledna 2024 aktualizováno: Diagram B.V.

Poměr klidového celého cyklu průtoku (RFR) versus angiografie jako vodítko pro strategii revaskularizace u pacientů podstupujících bypass koronární arterie (CABG): studie RFR-CABG

Různé studie ukázaly, že frakční průtoková rezerva (FFR) by mohla úspěšně vést revaskularizaci u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Je možné, že podobné revaskularizační vedení by mohlo být užitečné také pro chirurgickou revaskularizaci, tj. koronární by-pass graft (CABG). Zkušenosti ukazují, že štěpy umístěné na cévách s hemodynamicky nevýznamnou stenózou často okludují v důsledku kompetitivního antegrádního toku.

Klidový průtokový poměr po celém cyklu (RFR) je měření prováděné za účelem vyhodnocení hemodynamické závažnosti koronární stenózy. Na rozdíl od FFR, což je měření prováděné při maximální hyperémii, je RFR měřením, které se provádí v klidu, a proto může lépe než FFR předpovídat základní rovnováhy, které by mohly vést k selhání štěpu, zatímco má podobnou schopnost identifikovat hemodynamicky významnou stenózu jako FFR. Není známo, zda je revaskularizace CABG řízená RFR lepší ve srovnání se samotnou angiografií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 384262999
  • E-mail: ekedhi@me.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Nábor
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Pawel Gasior, MD
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • Nábor
        • SUSCCH
        • Kontakt:
          • Martin Hudec, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 nebo starší podstupující CABG
  • Pacienti ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí CABG
  • Současná intervence závažného onemocnění chlopní
  • Zbývající (očekávaná) koronární stenóza o průměru > 50 % stenóza distálně od anastomózy štěpu
  • Ejekční frakce levé komory <30 %
  • Známý transmurální infarkt myokardu
  • Dokumentované mikrovaskulární onemocnění
  • Měření RFR/FFR bylo považováno za nemožné
  • Předpokládaná délka života <2 roky
  • Účast v dalších hodnocených klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: angiograficky řízená CABG
Postup: Angiově řízený CABG
Všichni pacienti podstoupí měření RFR a FFR před CABG. Hodnoty RFR a FFR budou pro pacienty zaslepené. V kontrolním rameni budou hodnoty RFR pro kardiotorakálního chirurga slepé.
Experimentální: RFR naváděný CABG
Postup: RFR naváděný CABG
Všichni pacienti podstoupí měření RFR a FFR před CABG. Hodnoty RFR a FFR budou pro pacienty zaslepené. V experimentální větvi bude rozhodnutí o revaskularizaci založeno na RFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli, měli infarkt myokardu (MI), klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév (CD-TVR), mrtvici nebo dysfunkci štěpu 3 měsíce po CABG
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hraniční hodnota pro RFR, která nejlépe předpovídá okluzi štěpu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet účastníků s dysfunkcí štěpu 3 měsíce po CABG
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažná nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhoda (MACCE), složená z úmrtí, IM, CD-TVR a mrtvice po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Závažná nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhoda (MACCE), složená z úmrtí, IM, CD-TVR a mrtvice po 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky
CD-TVR 3 měsíce po CABG
Časové okno: 1 rok
1 rok
CD-TVR 1 rok po CABG
Časové okno: 1 rok
1 rok
CD-TVR 3 roky po CABG
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diagram B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O tom ještě nebylo rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiově řízený CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit