Nyugalmi teljes ciklusú áramlási arány (RFR) az angiográfiával szemben a revaszkularizációs stratégia irányításához a koszorúér by-pass átültetésen (CABG) átesett betegeknél (RFR-CABG)
Nyugalmi teljes ciklusú áramlási arány (RFR) versus angiográfia a revaszkularizációs stratégia irányításához koszorúér by-pass átültetésen (CABG) átesett betegeknél: RFR-CABG vizsgálat
Különböző vizsgálatok kimutatták, hogy a frakcionált áramlási tartalék (FFR) sikeresen irányíthatja a revaszkularizációt a percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél.
Elképzelhető, hogy egy hasonló revascularisatiós útmutatás hasznos lehet a sebészeti revascularisatio, azaz a coronaria by-pass graft (CABG) esetében is. A tapasztalat azt mutatja, hogy a hemodinamikailag nem szignifikáns szűkülettel rendelkező erekre helyezett graftok gyakran elzáródnak a kompetitív antegrád áramlás miatt.
A nyugalmi teljes ciklusú áramlási arány (RFR) a koszorúér-szűkület hemodinamikai súlyosságának értékelésére végzett mérés. Az FFR-től eltérően, amely a maximális hiperémiában végzett mérés, az RFR egy nyugalomban végzett mérés, ezért az FFR-nél jobban megjósolhatja azokat az alapvonali egyensúlyokat, amelyek graft elégtelenséghez vezethetnek, miközben hasonló képességgel rendelkezik a hemodinamikailag jelentős szűkület azonosítására, SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA. Nem ismert, hogy az RFR által irányított CABG revaszkularizáció jobb-e, mint az egyedüli angiográfia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
- Telefonszám: +31 384262999
- E-mail: ekedhi@me.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: S. Postma, PhD
- Telefonszám: +31 384262999
- E-mail: rfrcabg.trial@diagram-zwolle.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- Toborzás
- Imelda Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Dewilde, MD, PhD
-
Brugge, Belgium
- Aktív, nem toborzó
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Toborzás
- Medical University of Silesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Pawel Gasior, MD
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia
- Toborzás
- SUSCCH
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Hudec, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év közötti vagy idősebb beteg CABG-n esik át
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Előző CABG
- Súlyos billentyűbetegség egyidejű beavatkozása
- Fennmaradó (várható) koszorúér-szűkület > 50% átmérőjű szűkület a graft anasztomózisától distalisan
- A bal kamra ejekciós frakciója <30%
- Ismert transzmurális szívinfarktus
- Dokumentált mikrovaszkuláris betegség
- Az RFR/FFR mérés lehetetlennek bizonyult
- Várható élettartam <2 év
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: angiográfia vezérelt CABG
|
Minden betegnél RFR és FFR mérést végeznek a CABG előtt.
Az RFR- és FFR-értékek vakok lesznek a betegek számára.
A kontroll karban az RFR értékeket a szív- és mellkassebész számára elvakítják.
|
|
Kísérleti: RFR vezérelt CABG
|
Minden betegnél RFR és FFR mérést végeznek a CABG előtt.
Az RFR- és FFR-értékek vakok lesznek a betegek számára.
A kísérleti ágban a revaszkularizációra vonatkozó döntés az RFR alapján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik elhunytak, szívinfarktuson (MI), klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáción (CD-TVR), stroke-on vagy graft diszfunkción estek át 3 hónappal a CABG után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A graft elzáródását legjobban előrejelző RFR határértéke
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A graft diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma 3 hónappal a CABG után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Jelentős szív- vagy agyi érrendszeri nemkívánatos esemény (MACCE), a halál, a szívinfarktus, a CD-TVR és a stroke összetétele 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Súlyos káros szív- vagy agyi érrendszeri esemény (MACCE), a halál, a szívinfarktus, a CD-TVR és a stroke összetétele 3 év után
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
CD-TVR a CABG után 3 hónappal
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
CD-TVR a CABG után 1 évvel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
CD-TVR a CABG után 3 évvel
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .