Lepotilan koko syklin virtaussuhde (RFR) vs. angiografia revaskularisaatiostrategian ohjaamiseksi potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) (RFR-CABG)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Diagram B.V.
Lepotilan koko syklin virtaussuhde (RFR) vs. angiografia revaskularisaatiostrategian ohjaamiseksi potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirto (CABG): RFR-CABG-koe
Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että fractional flow reserve (FFR) voi ohjata menestyksekkäästi revaskularisaatiota potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
On ajateltavissa, että samanlainen revaskularisaatio-opastus voisi olla hyödyllinen myös kirurgisessa revaskularisaatiossa eli sepelvaltimon ohitussiirrossa (CABG). Kokemus on osoittanut, että suonille, joilla on hemodynaamisesti ei-merkittävä ahtauma, sijoitetut siirteet usein tukkeutuvat kilpailevan antegradin virtauksen vuoksi.
Lepotilan täyden syklin virtaussuhde (RFR) on mittaus, joka suoritetaan sepelvaltimostenoosin hemodynaamisen vakavuuden arvioimiseksi. Toisin kuin FFR, joka on mittaus, joka suoritetaan maksimaalisessa hyperemiassa, RFR on mittaus, joka suoritetaan levossa ja voi siksi ennustaa paremmin kuin FFR perustason tasapainot, jotka voivat johtaa siirteen vajaatoimintaan, kun taas sillä on samanlainen kyky tunnistaa hemodynaamisesti merkittävä ahtauma kuin FFR. Ei tiedetä, onko RFR-ohjattu CABG-revaskularisaatio parempi kuin pelkkä angiografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 384262999
- Sähköposti: ekedhi@me.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: S. Postma, PhD
- Puhelinnumero: +31 384262999
- Sähköposti: rfrcabg.trial@diagram-zwolle.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrytointi
- Imelda Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Dewilde, MD, PhD
-
Brugge, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Silesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Pawel Gasior, MD
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Rekrytointi
- SÚSCCH
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Hudec, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään CABG
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CABG
- Samanaikainen vakava läppäsairaus
- Jäljellä oleva (odotettu) sepelvaltimon ahtauma, jonka halkaisija on > 50 %, distaalisesti siirteen anastomoosiin
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Tunnettu transmuraalinen sydäninfarkti
- Dokumentoitu mikrovaskulaarinen sairaus
- RFR/FFR-mittaus katsottiin mahdottomaksi
- Elinajanodote <2 vuotta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: angiografiaohjattu CABG
|
Kaikille potilaille tehdään RFR- ja FFR-mittaukset ennen CABG:tä.
RFR- ja FFR-arvot sokkoutuvat potilaille.
Kontrollihaarassa RFR-arvot sokennetaan sydän- ja rintakehäkirurgille.
|
|
Kokeellinen: RFR-ohjattu CABG
|
Kaikille potilaille tehdään RFR- ja FFR-mittaukset ennen CABG:tä.
RFR- ja FFR-arvot sokkoutuvat potilaille.
Kokeellisessa ryhmässä päätös revaskularisaatiosta perustuu RFR:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat, sairastuivat sydäninfarkti (MI), kliinisesti aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR), aivohalvaus tai siirteen toimintahäiriö 3 kuukautta CABG:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RFR:n raja-arvo, joka ennustaa parhaiten siirteen tukkeutumisen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli siirteen toimintahäiriö 3 kuukautta CABG:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Merkittävä sydän- tai aivoverisuonitapahtuma (MACCE), kuoleman, sydäninfarktin, CD-TVR:n ja aivohalvauksen yhdistelmä 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Merkittävä sydän- tai aivoverisuonitapahtuma (MACCE), kuoleman, sydäninfarktin, CD-TVR:n ja aivohalvauksen yhdistelmä 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
CD-TVR 3 kuukautta CABG:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CD-TVR 1 vuosi CABG:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CD-TVR 3 vuotta CABG:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä ei ole vielä päätetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Angio-ohjattu CABG
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionTuntematonSepelvaltimotauti | Iskeeminen sydänsairausKiina
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ruotsi, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari
-
Assiut UniversityRekrytointiCAD - SepelvaltimotautiEgypti
-
Kuopio University HospitalLopetettuSepelvaltimotauti | Paroksismaalinen eteisvärinäSuomi
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrytointiIskeeminen sydänsairaus | Sepelvaltimon ohitussiirtoVenäjän federaatio
-
ECRI bvBoston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiMonimutkaiset sepelvaltimovauriotEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Ranska, Belgia, Saksa, Italia
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityTuntematon
-
CHU de ReimsValmisVatsan aortan aneurysmaRanska
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaMinimaaliinvasiivinen sydänkirurgia
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityValmisSepelvaltimotauti | CABG | Iskeeminen sydänsairaus | Iskeeminen reperfuusiovaurioVenäjän federaatio