伦敦针对 COVID19 的外源性表面活性剂研究 (LESSCOVID)
2021年11月4日 更新者：Lawson Health Research Institute
I/II 期试验：COVID-19 患者的外源性表面活性剂给药
该研究小组正在研究在患有 ARDS 的 COVID-19 患者中使用外源性表面活性剂。
总体目标是改善机械通气 COVID-19 患者的结果（死亡率）。
尽管研究人员预计在这项小型单中心研究中接受外源性表面活性剂治疗的一小部分患者的临床结果可能会有所改善，但主要目标是首先确定可行性和安全性。
研究概览
详细说明
被导致 COVID-19 的病毒感染的最严重的患者会出现严重的呼吸衰竭（称为 ARDS），需要在重症监护室进行机械通气以帮助维持向血液输送氧气。 通常这些患者在接受机械通气时病情会进一步恶化。 该试验将确定可能改善肺功能、减少机械通气需求并有望影响死亡率的疗法的可行性和安全性。
患有 COVID-19 引起的呼吸衰竭的成年患者将被随机分配接受标准治疗或标准治疗加外源性表面活性剂。 如果参加后者，外源性表面活性剂将在插管后 48 小时内注入肺部。
该研究建立在对 ARDS 超过 30 年的广泛研究的基础上，导致有证据表明给予外源性表面活性剂可能对这种疾病有益。 重要的是，外源性表面活性剂已在全世界用于降低早产儿死亡率。 在患有 ARDS 的成人中进行测试时，它被证明具有良好的耐受性和安全性。 此外，临床和实验室证据表明，这种疗法可能对直接肺部感染的患者最有效，并且在患者插管后不久进行治疗。 在这项研究中，20 名被证实为 COVID-19 阳性且因进行性呼吸衰竭而需要 MV 的患者将被随机分配接受 1) 在插管和稳定后 48 小时内尽快接受外源性表面活性剂 (BLES)，或 2)照常处理（不会用表面活性剂处理）。 总体目标是改善机械通气 COVID-19 患者的结果（死亡率）。 尽管研究人员预计在这项小型单中心研究中接受外源性表面活性剂治疗的一小部分患者的临床结果可能会有所改善，但主要目标是首先确定可行性和安全性。 如果研究人员获得有希望的结果，从这项研究中获得的数据将用于开展一项大型试验，以测试该疗法对与 COVID-19 相关的临床结果（包括死亡率）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London、Ontario、加拿大
- Victoria Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 插管后 48 小时内感染 COVID-19 的明确证据
- PaO2/FiO2 < 300 的急性呼吸衰竭需要插管
排除标准：
- 已知或高度怀疑先前存在的心力衰竭、不稳定型心绞痛
- 尽管血管升压药不断增加，但仍存在严重休克伴血流动力学不稳定
- 严重的潜在肺部疾病（慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺癌。 ETC。）
- 同时治疗直接进入肺部（即麻醉剂等）
- 肺出血的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BLES治疗
对于随机分配到治疗组的患者，将在插管后 48 小时内尽快给予外源性 BLES。
BLES 将每天给药最多 3 剂，或直到患者从呼吸机中解放出来。
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BLES 将以 50mg/kg 理想体重的剂量给药，浓度为 27mg/ml，因此将给药的总体积约为 2ml/kg。
材料将通过 ET 管通过抽吸导管滴注，这样通气回路就不会中断。
一半的材料将被灌输，患者位于他们的左侧和右侧，中间有 5 分钟的 MV 暂停。
该程序将在插管后的 24 小时和 48 小时重复，因此患者将接受最多 3 剂。
为了尽量减少气溶胶的产生，所有患者在表面活性剂给药期间都将瘫痪，呼吸机将暂停。
拟议的给药技术、表面活性剂浓度、体积和给药方案基于之前的研究，并已证明对 ARDS 患者是安全的。
其他名称：
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无干预：控制
患者将接受标准治疗，不会接受表面活性剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（患者）- 氧合作用减少
大体时间：随机分组后 3 天
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在 BLES 治疗期间和治疗后最多 30 分钟内氧合作用下降的计数，表示为 PaO2 (mmHg) / FiO2（小数点氧气百分比）大于 20%。
将相对于治疗前值计算变化。
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随机分组后 3 天
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不良事件（患者）- 血液动力学下降
大体时间：随机分组后 3 天
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在 BLES 手术期间和治疗后 30 分钟内，平均动脉血压下降 >10 mmHg 或血管加压药剂量增加 >20% 的要求的计数。
将相对于治疗前值计算变化。
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随机分组后 3 天
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不良事件（医护人员）——电路破坏
大体时间：随机分组后 3 天
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电路破坏次数。
将记录在每个 BLES 治疗程序之前和期间立即发生的任何电路破坏的计数。
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随机分组后 3 天
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不良事件（医护人员）- COVID-19 症状
大体时间：随机分组后 2 周
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参与 BLES 程序的医护人员出现症状并检测出 COVID-19 阳性的人数。
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随机分组后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合作用的变化
大体时间：随机化后每 12 小时，直到 ICU 出院或死亡，以先到者为准，平均 10 天，最多评估 30 天。
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从临床图表中获取的 PaO2（以 mmHg 为单位）/FiO2（以小数表示的氧气百分比）比率
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随机化后每 12 小时，直到 ICU 出院或死亡，以先到者为准，平均 10 天，最多评估 30 天。
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肺顺应性变化
大体时间：随机化后每 12 小时，直到 ICU 出院或死亡，以先到者为准，平均 10 天，最多评估 30 天。
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从呼吸机捕获的肺顺应性，以 mL/cm H2O 表示。
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随机化后每 12 小时，直到 ICU 出院或死亡，以先到者为准，平均 10 天，最多评估 30 天。
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通风天数
大体时间：从入住 ICU 到 ICU 出院或死亡，以先到者为准，平均 10 天，最多评估 30 天
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患者接受机械通气的天数。
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从入住 ICU 到 ICU 出院或死亡，以先到者为准，平均 10 天，最多评估 30 天
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ICU住院时间
大体时间：从入住 ICU 到 ICU 出院或死亡，以先到者为准，平均 10 天，最多评估 30 天
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患者入住 ICU 的天数
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从入住 ICU 到 ICU 出院或死亡，以先到者为准，平均 10 天，最多评估 30 天
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住院时间
大体时间：从入院到出院或死亡，以先到者为准，最多评估 60 天
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患者入院天数
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从入院到出院或死亡，以先到者为准，最多评估 60 天
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死亡
大体时间：30天
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入住 ICU 后 30 天内死亡的患者人数
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30天
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G-CSF 水平（血清炎症生物标志物）
大体时间：ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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G-CSF，单位为 pg/mL，来自多重细胞因子阵列
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ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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GM-CSF 水平（血清炎症生物标志物）
大体时间：ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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GM-CSF，单位为 pg/mL，来自多重细胞因子阵列
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ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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干扰素γ水平（血清炎症生物标志物）
大体时间：ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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IFN γ，单位为 pg/mL，来自多重细胞因子阵列
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ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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IL-1 β 水平（血清炎症生物标志物）
大体时间：ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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来自多重细胞因子阵列的 IL-1 beta，单位为 pg/mL
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ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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IL-4 水平（血清炎症生物标志物）
大体时间：ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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IL-4，单位为 pg/mL，来自多重细胞因子阵列
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ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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IL-6 水平（血清炎症生物标志物）
大体时间：ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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来自多重细胞因子阵列的 IL-6，单位为 pg/mL
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ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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IL-10 水平（血清炎症生物标志物）
大体时间：ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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IL-10，单位为 pg/mL，来自多重细胞因子阵列
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ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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I 水平（血清炎症生物标志物）
大体时间：ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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I，以 pg/mL 为单位，来自多重细胞因子阵列
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ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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MCP-1 水平（血清炎症生物标志物）
大体时间：ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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MCP-1，单位为 pg/mL，来自多重细胞因子阵列
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ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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TNF α 水平（血清炎症生物标志物）
大体时间：ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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来自多重细胞因子阵列的 TNF α，单位为 pg/mL
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ICU 第 0、1、3 和 7 天（7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jim Lewis, MD、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月6日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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