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COVID19에 대한 런던의 외인성 계면활성제 연구 (LESSCOVID)

2021년 11월 4일 업데이트: Lawson Health Research Institute

I/II상 시험: COVID-19 환자를 위한 외인성 계면활성제 투여

연구팀은 ARDS가 있는 COVID-19 환자에게 외인성 계면활성제 투여를 조사하고 있습니다. 전반적인 목표는 기계 환기를 사용하는 COVID-19 환자의 결과(사망률)를 개선하는 것입니다. 연구자들은 이 소규모 단일 센터 연구에서 외인성 계면활성제 요법을 받는 소그룹의 환자에서 임상 결과가 개선될 수 있다고 예상하지만 주요 목표는 먼저 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19를 유발하는 바이러스에 감염된 가장 중증 환자는 중증 호흡 부전(ARDS라고 함)이 발생하고 혈액에 산소 공급을 유지하기 위해 중환자실에서 기계적 환기가 필요합니다. 종종 이러한 환자는 기계적 환기를 하는 동안 악화됩니다. 이 시험은 잠재적으로 폐 기능을 개선하고 기계 환기의 필요성을 줄이며 사망률에 영향을 미칠 수 있는 치료법의 타당성과 안전성을 결정할 것입니다.

COVID-19 유발 호흡 부전이 있는 성인 환자는 무작위로 표준 치료 또는 표준 치료와 외인성 계면활성제를 받도록 배정됩니다. 후자에 등록하면 외인성 계면활성제가 삽관 후 48시간 이내에 폐에 주입됩니다.

이 연구는 ARDS에 대한 30년 이상의 광범위한 연구를 기반으로 하며, 외인성 계면활성제 투여가 이 질병에 도움이 될 수 있음을 시사하는 증거를 제시합니다. 중요한 것은 외인성 계면활성제가 조산아의 사망률을 줄이기 위해 이미 전 세계적으로 활용되고 있다는 것입니다. ARDS가 있는 성인을 대상으로 테스트했을 때 내약성이 우수하고 안전한 것으로 나타났습니다. 또한, 임상 및 실험실 증거에 따르면 이 요법은 직접적인 폐 감염이 있는 환자와 환자가 삽관된 직후에 투여될 때 가장 효과적일 수 있습니다. 이 연구에서 COVID-19 양성 판정을 받고 진행성 호흡 부전으로 인해 MV가 필요한 20명의 환자가 1) 외인성 계면활성제(BLES)를 가능한 한 빨리 그리고 삽관 및 안정화 후 48시간 이내에 받거나 2) 2) 받도록 무작위 배정됩니다. 평소와 같이 처리하십시오(계면활성제로 처리되지 않음). 전반적인 목표는 기계 환기를 사용하는 COVID-19 환자의 결과(사망률)를 개선하는 것입니다. 연구자들은 이 소규모 단일 센터 연구에서 외인성 계면활성제 요법을 받는 소그룹의 환자에서 임상 결과가 개선될 수 있다고 예상하지만 주요 목표는 먼저 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다. 조사관이 유망한 결과를 얻은 경우, 이 연구에서 얻은 데이터는 COVID-19와 관련된 사망률을 포함한 임상 결과에 대한 이 요법의 영향을 테스트하기 위한 대규모 시험을 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 삽관 후 48시간 이내에 COVID-19 감염에 대한 확실한 증거
  3. 삽관이 필요한 PaO2/FiO2 < 300의 급성 호흡 부전

제외 기준:

  1. 이미 존재하는 심부전, 불안정 협심증에 대한 알려진 또는 높은 의심
  2. 증가하는 승압제에도 불구하고 혈역학적 불안정성을 동반한 심각한 쇼크의 존재
  3. 심각한 근본적인 폐 질환(COPD, 폐 섬유증, 폐암. 등.)
  4. 동시 치료는 폐로 직접 전달됩니다(예: 마취제 등).
  5. 폐출혈의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLES 치료
치료 부문에 무작위 배정된 환자의 경우, 외인성 BLES가 가능한 한 빨리 그리고 삽관 후 48시간 이내에 투여됩니다. BLES는 최대 3회 또는 환자가 인공호흡기에서 해방될 때까지 매일 투여됩니다.
의약품: 소 지질 추출물 계면 활성제
BLES는 이상적인 체중 kg당 50mg의 용량으로 27mg/ml의 농도로 투여되므로 총 부피는 약 2ml/kg이 투여됩니다. 재료는 환기 회로가 끊어지지 않도록 ET 튜브를 통해 흡입 카테터를 통해 주입됩니다. 재료의 절반은 환자가 왼쪽과 오른쪽에 배치된 상태에서 주입되며, 중간에 5분 동안 MV를 허용하도록 일시 중지됩니다. 절차는 삽관된 상태에서 24시간 및 48시간에 반복되므로 환자는 최대 3회 용량을 받게 됩니다. 에어로졸 생성을 최소화하기 위해 모든 환자는 계면활성제 투여 중에 마비되고 인공호흡기가 일시 중지됩니다. 제안된 투여 기술, 계면활성제 농도, 용량 및 투여 일정은 이전 연구를 기반으로 하며 ARDS 환자에게 안전한 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • 블레스
  • 폐 계면활성제
  • 소
간섭 없음: 제어
환자는 표준 치료를 받으며 계면활성제는 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(환자) - 산소 공급 감소
기간: 무작위화 후 3일
PaO2(mmHg) / FiO2(소수점 % 산소)로 표현되는 BLES 치료 중 및 치료 후 최대 30분 동안 20%를 초과하는 산소화 감소 횟수. 변화는 전처리 값을 기준으로 계산됩니다.
무작위화 후 3일
부작용(환자) - 혈역학 감소
기간: 무작위화 후 3일
평균 동맥 혈압이 10 mmHg 초과로 감소한 횟수 또는 BLES 시술 중 및 치료 후 최대 30분까지 승압제 용량을 20% 초과로 증가시켜야 하는 요건. 변화는 전처리 값을 기준으로 계산됩니다.
무작위화 후 3일
부작용(의료 종사자) - 회로 위반
기간: 무작위화 후 3일
회로 위반 수. 각 BLES 치료 절차 직전과 도중에 회로 위반 횟수가 기록됩니다.
무작위화 후 3일
부작용(의료 종사자) - COVID-19 증상
기간: 무작위화 후 2주
증상이 나타나고 COVID-19 양성 반응을 보이는 BLES 시술에 관련된 의료진 수.
무작위화 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화의 변화
기간: 무작위 배정 후 12시간마다 ICU 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평균 10일, 최대 30일까지 평가.
임상 차트에서 캡처한 PaO2(mmHg) / FiO2(소수점으로 표시되는 백분율 산소) 비율
무작위 배정 후 12시간마다 ICU 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평균 10일, 최대 30일까지 평가.
폐 순응도의 변화
기간: 무작위 배정 후 12시간마다 ICU 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평균 10일, 최대 30일까지 평가.
ML/cm H2O로 표시되는 인공호흡기에서 캡처한 폐 순응도.
무작위 배정 후 12시간마다 ICU 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평균 10일, 최대 30일까지 평가.
통풍이 잘되는 날
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평균 10일, 최대 30일 평가
환자가 기계적 환기를 받는 일수.
중환자실 입원부터 중환자실 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평균 10일, 최대 30일 평가
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평균 10일, 최대 30일 평가
환자가 ICU에 입원한 일수
중환자실 입원부터 중환자실 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평균 10일, 최대 30일 평가
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 60일 평가
환자가 병원에 ​​입원한 일수
입원부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 60일 평가
인류
기간: 30 일
ICU 입원 후 30일 이내에 사망한 환자 수
30 일
G-CSF 수준(혈청 염증 바이오마커)
기간: ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
멀티플렉스 사이토카인 어레이의 G-CSF(pg/mL)
ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
GM-CSF 수준(혈청 염증 바이오마커)
기간: ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
멀티플렉스 사이토카인 어레이의 GM-CSF(pg/mL)
ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
IFN 감마 수준(혈청 염증 바이오마커)
기간: ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
멀티플렉스 사이토카인 어레이의 IFN 감마(pg/mL)
ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
IL-1 베타 수준(혈청 염증 바이오마커)
기간: ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
멀티플렉스 사이토카인 어레이의 IL-1 베타(pg/mL)
ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
IL-4 수치(혈청 염증 바이오마커)
기간: ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
멀티플렉스 사이토카인 어레이의 IL-4(pg/mL)
ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
IL-6 수치(혈청 염증 바이오마커)
기간: ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
멀티플렉스 사이토카인 어레이의 IL-6(pg/mL)
ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
IL-10 수치(혈청 염증 바이오마커)
기간: ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
멀티플렉스 사이토카인 어레이의 IL-10(pg/mL)
ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
I 레벨(혈청 염증 바이오마커)
기간: ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
다중 사이토카인 어레이의 I(pg/mL)
ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
MCP-1 수치(혈청 염증 바이오마커)
기간: ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
멀티플렉스 사이토카인 어레이의 MCP-1(pg/mL)
ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
TNF 알파 수치(혈청 염증 바이오마커)
기간: ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)
멀티플렉스 사이토카인 어레이의 TNF 알파(pg/mL)
ICU 0일, 1일, 3일 및 7일(7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

London Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9890

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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