Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Londons undersøgelse af eksogene overfladeaktive stoffer for COVID19 (LESSCOVID)

4. november 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Fase I/II-forsøg: Eksogen administration af overfladeaktive stoffer til patienter med COVID-19

Forskerholdet undersøger administration af eksogent overfladeaktivt stof til COVID-19-patienter med ARDS. Det overordnede mål er at forbedre resultatet (dødeligheden) for mekanisk ventilerede COVID-19 patienter. Selvom efterforskerne forudser, at kliniske resultater kan forbedres i den lille gruppe af patienter, der modtager eksogen overfladeaktivt terapi i denne lille undersøgelse med enkelt center, er det primære mål først at bestemme gennemførlighed og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De mest alvorlige patienter, der er inficeret med virussen, der forårsager COVID-19, udvikler alvorlig respirationssvigt (kaldet ARDS) og kræver mekanisk ventilation på intensivafdelingen for at hjælpe med at opretholde ilttilførslen til blodet. Ofte forværres disse patienter yderligere under mekanisk ventilation. Dette forsøg vil bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​en terapi, der potentielt kan forbedre lungefunktionen, reducere behovet for mekanisk ventilation og forhåbentlig påvirke dødeligheden.

Voksne patienter med COVID-19-induceret respirationssvigt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standardbehandling eller standardbehandling plus eksogent overfladeaktivt stof. Hvis det er tilmeldt sidstnævnte, vil eksogent overfladeaktivt stof blive dryppet ind i lungerne inden for 48 timer efter intubation.

Undersøgelsen er baseret på omfattende forskning i ARDS i over 30 år, hvilket fører til beviser, der tyder på, at administration af eksogene overfladeaktive stoffer kan være gavnlig ved denne sygdom. Det er vigtigt, at eksogene overfladeaktive stoffer allerede bruges over hele verden for at reducere dødeligheden hos for tidligt fødte børn. Ved test hos voksne med ARDS viste det sig at være veltolereret og sikkert. Desuden tyder kliniske og laboratoriemæssige beviser på, at denne terapi kan være mest effektiv hos patienter med en direkte lungeinfektion, og når den administreres kort efter, at patienten er intuberet. I denne undersøgelse vil tyve patienter, der er bevist COVID-19 positive og kræver MV på grund af progressiv respirationssvigt, randomiseres til at modtage enten 1) eksogent overfladeaktivt stof (BLES) så hurtigt som muligt og inden for 48 timer efter intubation og stabilisering, eller 2) behandling som sædvanlig (vil ikke blive behandlet med overfladeaktivt stof). Det overordnede mål er at forbedre resultatet (dødeligheden) for mekanisk ventilerede COVID-19 patienter. Selvom efterforskerne forudser, at kliniske resultater kan forbedres i den lille gruppe af patienter, der modtager eksogen overfladeaktivt terapi i denne lille undersøgelse med enkelt center, er det primære mål først at bestemme gennemførlighed og sikkerhed. Hvis efterforskerne opnår lovende resultater, vil data opnået fra denne undersøgelse blive brugt til at udvikle et stort forsøg for at teste virkningen af ​​denne terapi på de kliniske resultater, herunder dødelighed, forbundet med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. endegyldigt bevis for COVID-19-infektion inden for 48 timer efter intubation
  3. akut respirationssvigt med PaO2/FiO2 < 300, der kræver intubation

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt eller høj mistanke om allerede eksisterende hjertesvigt, ustabil angina
  2. tilstedeværelse af alvorligt stød med hæmodynamisk ustabilitet på trods af eskalerende vasopressorer
  3. alvorlig, underliggende lungesygdom (KOL, lungefibrose, lungekræft. etc.)
  4. Samtidige behandlinger afgives direkte i lungen (dvs. bedøvelsesmidler osv.)
  5. Diagnose af lungeblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLES behandling
For patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil eksogen BLES blive administreret så hurtigt som muligt og inden for 48 timer efter intubation. BLES vil blive administreret dagligt i op til 3 doser, eller indtil patienten er befriet fra ventilatoren.
BLES vil blive indgivet i doser på 50 mg/kg ideel kropsvægt i en koncentration på 27 mg/ml, så et samlet volumen på ca. 2 ml/kg vil blive administreret. Materialet instilleres via sugekateteret gennem ET-røret, så ventilationskredsløbet ikke brydes. Halvdelen af ​​materialet inddryppes med patienten placeret på venstre og højre side, med en pause for at tillade 5 min MV imellem. Proceduren vil blive gentaget efter 24 og 48 timer under intubering, så patienten vil modtage op til 3 doser. For at minimere aerosoldannelse vil alle patienter blive paralyseret under administration af overfladeaktivt stof, og ventilatoren vil blive sat på pause. Den foreslåede administrationsteknik, overfladeaktivt stofkoncentration, volumen og doseringsplan er baseret på tidligere undersøgelser og har vist sig at være sikker hos patienter med ARDS.
Andre navne:
  • BLES
  • Lungeoverfladeaktivt middel
  • Kvæg
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil modtage standardbehandling og vil ikke modtage overfladeaktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (patient) - Fald i iltning
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
Optælling af eventuelle fald i oxygenering, udtrykt som PaO2 (mmHg) / FiO2 (% oxygen som decimal), på mere end 20% under BLES-behandlingen og op til 30 minutter efter behandling. Ændring vil blive beregnet i forhold til forbehandlingsværdier.
3 dage efter randomisering
Bivirkninger (patient) - Fald i hæmodynamikken
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
Optælling af ethvert fald i gennemsnitligt arterielt blodtryk >10 mmHg eller behov for >20 % stigning i vasopressordosis under BLES-proceduren og op til 30 minutter efter behandling. Ændring vil blive beregnet i forhold til forbehandlingsværdierne.
3 dage efter randomisering
Uønsket hændelse (sundhedsarbejder) - Kredsløbsbrud
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
Antal kredsløbsbrud. Antallet af kredsløbsbrud umiddelbart før og under hver BLES-behandlingsprocedure vil blive registreret.
3 dage efter randomisering
Uønsket hændelse (sundhedsarbejder) - COVID-19 symptomer
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Antallet af sundhedspersonale involveret i BLES-proceduren, der udvikler symptomer og tester positivt for COVID-19.
2 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltning
Tidsramme: Hver 12. time efter randomisering indtil ICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i gennemsnit 10 dage og vurderet op til 30 dage.
PaO2 (i mmHg) / FiO2 (procent ilt udtrykt som en decimal)-forhold taget fra klinisk diagram
Hver 12. time efter randomisering indtil ICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i gennemsnit 10 dage og vurderet op til 30 dage.
Ændring i lungecompliance
Tidsramme: Hver 12. time efter randomisering indtil ICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i gennemsnit 10 dage og vurderet op til 30 dage.
Lungekompliance fanget fra ventilatorerne, udtrykt i ml/cm H2O.
Hver 12. time efter randomisering indtil ICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i gennemsnit 10 dage og vurderet op til 30 dage.
Ventilerede dage
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i gennemsnit 10 dage og vurderet op til 30 dage
Antallet af dage, patienten modtager mekanisk ventilation.
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i gennemsnit 10 dage og vurderet op til 30 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i gennemsnit 10 dage og vurderet op til 30 dage
Antallet af dage patienten er indlagt på intensivafdelingen
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i gennemsnit 10 dage og vurderet op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 dage
Antallet af dage patienten er indlagt på hospitalet
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der dør inden for 30 dage efter ICU-indlæggelse
30 dage
G-CSF niveauer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
G-CSF, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrays
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
GM-CSF niveauer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
GM-CSF, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrays
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
IFN gamma niveauer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
IFN gamma, i pg/ml, fra multipleks cytokinarrays
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
IL-1 beta niveauer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
IL-1 beta, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrays
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
IL-4 niveauer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
IL-4, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrays
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
IL-6 niveauer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
IL-6, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrays
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
IL-10 niveauer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
IL-10, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrays
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
I niveauer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
I, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrays
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
MCP-1 niveauer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
MCP-1, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrays
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
TNF alfa niveauer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)
TNF alfa, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrays
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner