Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Londoni exogén felületaktív anyagok tanulmánya a COVID19-re vonatkozóan (LESSCOVID)

2021. november 4. frissítette: Lawson Health Research Institute

I/II. fázisú próba: Exogén felületaktív anyagok beadása COVID-19-ben szenvedő betegek számára

A kutatócsoport exogén felületaktív anyagok beadását vizsgálja ARDS-ben szenvedő COVID-19 betegeknél. Az általános cél a géppel lélegeztetett COVID-19-betegek kimenetelének (halandóságának) javítása. Bár a kutatók arra számítanak, hogy a klinikai eredmények javulhatnak az exogén felületaktív terápiában részesülő betegek kis csoportjában ebben a kis, egyközpontú vizsgálatban, az elsődleges cél a megvalósíthatóság és a biztonság meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19-et okozó vírussal fertőzött legsúlyosabb betegeknél súlyos légzési elégtelenség (ún. ARDS) alakul ki, és gépi lélegeztetésre van szükségük az intenzív osztályon, hogy fenntartsák a vér oxigénellátását. Ezek a betegek gyakran tovább romlanak gépi lélegeztetés közben. Ez a vizsgálat meghatározza egy olyan terápia megvalósíthatóságát és biztonságosságát, amely potenciálisan javíthatja a tüdőfunkciót, csökkentheti a gépi lélegeztetés szükségességét, és remélhetőleg befolyásolhatja a halálozást.

A COVID-19 által kiváltott légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt betegeket véletlenszerűen besorolják a standard kezelésre vagy a standard kezelésre, plusz exogén felületaktív anyagra. Ha ez utóbbiban szerepel, az exogén felületaktív anyagot az intubálást követő 48 órán belül a tüdőbe csepegtetik.

A tanulmány alapja az ARDS több mint 30 éves kiterjedt kutatása, ami arra utal, hogy az exogén felületaktív anyagok alkalmazása előnyös lehet ebben a betegségben. Fontos, hogy az exogén felületaktív anyagokat már világszerte alkalmazzák a koraszülöttek halálozásának csökkentésére. Az ARDS-ben szenvedő felnőtteken végzett tesztelés során kiderült, hogy jól tolerálható és biztonságos. Ezenkívül a klinikai és laboratóriumi bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a terápia a leghatékonyabb közvetlen tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél, és röviddel a beteg intubálása után alkalmazva. Ebben a vizsgálatban húsz, bizonyítottan COVID-19-pozitív és progresszív légzési elégtelenség miatt MV-re szoruló beteget randomizálnak, hogy 1) exogén felületaktív anyagot (BLES) kapjanak a lehető leghamarabb és az intubálást és stabilizálást követő 48 órán belül, vagy 2) kezelés a szokásos módon (nem kezelik felületaktív anyaggal). Az általános cél a géppel lélegeztetett COVID-19-betegek kimenetelének (halandóságának) javítása. Bár a kutatók arra számítanak, hogy a klinikai eredmények javulhatnak az exogén felületaktív terápiában részesülő betegek kis csoportjában ebben a kis, egyközpontú vizsgálatban, az elsődleges cél a megvalósíthatóság és a biztonság meghatározása. Amennyiben a kutatók ígéretes eredményeket érnek el, a tanulmányból nyert adatokat egy nagyméretű vizsgálat kidolgozására használják fel, amely megvizsgálja ennek a terápiának a COVID-19-hez kapcsolódó klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatását, beleértve a mortalitást is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor
  2. a COVID-19 fertőzés végleges bizonyítéka az intubációt követő 48 órán belül
  3. akut légzési elégtelenség, PaO2/FiO2 < 300, intubálást igényel

Kizárási kritériumok:

  1. fennálló szívelégtelenség ismert vagy erős gyanúja, instabil angina
  2. súlyos sokk jelenléte hemodinamikai instabilitással a fokozódó vazopresszorok ellenére
  3. súlyos, mögöttes tüdőbetegség (COPD, tüdőfibrózis, tüdőrák). stb.)
  4. Az egyidejű kezeléseket közvetlenül a tüdőbe juttatják (pl. érzéstelenítők stb.)
  5. A tüdővérzés diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BLES kezelés
A kezelési ágba randomizált betegek esetében az exogén BLES-t a lehető leghamarabb és az intubációt követő 48 órán belül kell beadni. A BLES-t naponta legfeljebb 3 adagig kell beadni, vagy amíg a beteg ki nem szabadul a lélegeztetőgépből.
Drog: Szarvasmarha lipid kivonat felületaktív anyag
A BLES-t 50 mg/kg ideális testtömeg dózisban adják be 27 mg/ml koncentrációban, így a teljes térfogat körülbelül 2 ml/kg. Az anyagot a szívókatéteren keresztül az ET csövön keresztül csepegtetik be, hogy a szellőzőkör ne szakadjon meg. Az anyag felét úgy csepegtetik be, hogy a beteg a bal és a jobb oldalára helyezkedjen, szünettel, hogy 5 perc MV legyen közöttük. Az eljárást 24 és 48 óránként megismétlik intubált állapotban, így a beteg legfeljebb 3 adagot kap. Az aeroszolképződés minimalizálása érdekében minden beteg megbénul a felületaktív anyag beadása közben, és a lélegeztetőgép szünetel. A javasolt adagolási technika, felületaktív anyag koncentrációja, térfogata és adagolási rendje korábbi vizsgálatokon alapul, és biztonságosnak bizonyult az ARDS-ben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • BLES
  • Tüdő felületaktív anyag
  • Szarvasmarha
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek szokásos kezelést kapnak, és nem kapnak felületaktív anyagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (beteg) - Az oxigénellátás csökkenése
Időkeret: 3 nappal a randomizálás után
Az oxigenizáció 20%-ot meghaladó csökkenéseinek száma, PaO2 (Hgmm) / FiO2 (% oxigén tizedesjegyben) kifejezve a BLES-kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 30 percig. A változás a kezelés előtti értékekhez viszonyítva kerül kiszámításra.
3 nappal a randomizálás után
Nemkívánatos események (beteg) - A hemodinamika csökkenése
Időkeret: 3 nappal a randomizálás után
Az átlagos artériás vérnyomás 10 Hgmm-nél nagyobb csökkenése vagy a vazopresszor dózisának >20%-os növelésének szükségessége a BLES eljárás során és a kezelést követő 30 percig. A változás az előkezelési értékekhez viszonyítva kerül kiszámításra.
3 nappal a randomizálás után
Nemkívánatos esemény (egészségügyi dolgozó) – Áramkör megsértése
Időkeret: 3 nappal a randomizálás után
Áramköri megszakítások száma. Az áramkör megsértésének számát közvetlenül a BLES kezelési eljárás előtt és alatt rögzítjük.
3 nappal a randomizálás után
Nemkívánatos esemény (egészségügyi dolgozó) – COVID-19 tünetek
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
A BLES-eljárásban részt vevő egészségügyi dolgozók száma, akiknél tünetek alakultak ki, és COVID-19-tesztje pozitív lett.
2 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az oxigénellátásban
Időkeret: A randomizálást követően 12 óránként az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy halálig, amelyik előbb következik be, átlagosan 10 nap, és legfeljebb 30 napig értékelhető.
PaO2 (Hgmm-ben) / FiO2 (százalékos oxigén tizedesjegyben kifejezve) arányok a klinikai diagramról
A randomizálást követően 12 óránként az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy halálig, amelyik előbb következik be, átlagosan 10 nap, és legfeljebb 30 napig értékelhető.
Változás a tüdő megfelelőségében
Időkeret: A randomizálást követően 12 óránként az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy halálig, amelyik előbb következik be, átlagosan 10 nap, és legfeljebb 30 napig értékelhető.
A lélegeztetőgépekből mért tüdő-compliance, ml/cm H2O-ban kifejezve.
A randomizálást követően 12 óránként az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy halálig, amelyik előbb következik be, átlagosan 10 nap, és legfeljebb 30 napig értékelhető.
Szellőztetett napok
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, átlagosan 10 nap, és az értékelés szerint legfeljebb 30 nap
A napok száma, ameddig a beteg gépi lélegeztetést kap.
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, átlagosan 10 nap, és az értékelés szerint legfeljebb 30 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, átlagosan 10 nap, és az értékelés szerint legfeljebb 30 nap
A napok száma, ameddig a beteg az intenzív osztályra kerül
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, átlagosan 10 nap, és az értékelés szerint legfeljebb 30 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 60 napig értékelhető
A napok száma, ameddig a beteg kórházba kerül
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 60 napig értékelhető
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akik az intenzív osztályra való felvételt követő 30 napon belül meghaltak
30 nap
G-CSF szint (szérum gyulladásos biomarker)
Időkeret: ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
G-CSF, pg/ml-ben, multiplex citokin mátrixokból
ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
GM-CSF szint (szérum gyulladásos biomarker)
Időkeret: ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
GM-CSF, pg/ml-ben, multiplex citokin tömbökből
ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
IFN gamma szintek (szérum gyulladásos biomarker)
Időkeret: ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
IFN gamma, pg/ml-ben, multiplex citokin tömbökből
ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
IL-1 béta szint (szérum gyulladásos biomarker)
Időkeret: ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
IL-1 béta, pg/ml-ben, multiplex citokin tömbökből
ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
IL-4 szint (szérum gyulladásos biomarker)
Időkeret: ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
IL-4, pg/ml-ben, multiplex citokin mátrixokból
ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
IL-6 szint (szérum gyulladásos biomarker)
Időkeret: ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
IL-6, pg/ml-ben, multiplex citokinmátrixokból
ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
IL-10 szint (szérum gyulladásos biomarker)
Időkeret: ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
IL-10, pg/ml-ben, multiplex citokinmátrixokból
ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
I szint (szérum gyulladásos biomarker)
Időkeret: ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
I, pg/ml-ben, multiplex citokin tömbökből
ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
MCP-1 szintek (szérum gyulladásos biomarker)
Időkeret: ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
MCP-1, pg/ml-ben, multiplex citokin tömbökből
ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
TNF alfa szint (szérum gyulladásos biomarker)
Időkeret: ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)
TNF alfa, pg/ml-ben, multiplex citokin tömbökből
ICU 0., 1., 3. és 7. nap (7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

London Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9890

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel