Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Londons Exogenous Surfactant Study for COVID19 (LESSCOVID)

4. november 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Fase I/II-forsøk: administrasjon av eksogene overflateaktive stoffer for pasienter med COVID-19

Forskerteamet undersøker administrering av eksogent overflateaktivt middel hos COVID-19-pasienter med ARDS. Det overordnede målet er å forbedre utfallet (dødelighet) for mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter. Selv om etterforskerne forventer at kliniske utfall kan forbedres i den lille gruppen pasienter som får eksogen behandling med overflateaktive stoffer i denne lille studien med enkeltsenter, er hovedmålet først å bestemme gjennomførbarhet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De mest alvorlige pasientene som er infisert av viruset som forårsaker COVID-19 utvikler alvorlig respirasjonssvikt (kalt ARDS) og krever mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen for å opprettholde oksygentilførselen til blodet. Ofte forverres disse pasientene ytterligere mens de er på mekanisk ventilasjon. Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til en terapi som potensielt kan forbedre lungefunksjonen, redusere behovet for mekanisk ventilasjon og forhåpentligvis påvirke dødeligheten.

Voksne pasienter med COVID-19-indusert respirasjonssvikt vil bli tilfeldig tildelt enten standardbehandling eller standardbehandling pluss eksogent overflateaktivt middel. Hvis det er registrert i sistnevnte, vil eksogent overflateaktivt middel instilleres i lungene innen 48 timer etter intubasjon.

Studien er basert på omfattende forskning på ARDS i over 30 år, noe som fører til bevis som tyder på at eksogen administrasjon av overflateaktive stoffer kan være gunstig ved denne sykdommen. Det er viktig at eksogene overflateaktive stoffer allerede brukes over hele verden for å redusere dødeligheten hos premature spedbarn. Når det ble testet hos voksne med ARDS, ble det vist å være godt tolerert og trygt. Videre tyder kliniske og laboratoriemessige bevis på at denne behandlingen kan være mest effektiv hos pasienter med en direkte lungeinfeksjon, og når den administreres kort tid etter at pasienten er intubert. I denne studien vil tjue pasienter som er bevist COVID-19 positive og krever MV på grunn av progressiv respirasjonssvikt, randomiseres til å motta enten 1) eksogent overflateaktivt middel (BLES) så snart som mulig og innen 48 timer etter intubasjon og stabilisering, eller 2) behandling som vanlig (vil ikke behandles med overflateaktivt middel). Det overordnede målet er å forbedre utfallet (dødelighet) for mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter. Selv om etterforskerne forventer at kliniske utfall kan forbedres i den lille gruppen pasienter som får eksogen behandling med overflateaktive stoffer i denne lille studien med enkeltsenter, er hovedmålet først å bestemme gjennomførbarhet og sikkerhet. Skulle etterforskerne oppnå lovende resultater, vil dataene fra denne studien bli brukt til å utvikle en stor studie for å teste effekten av denne behandlingen på de kliniske resultatene, inkludert dødelighet, assosiert med COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. definitive bevis på COVID-19-infeksjon innen 48 timer etter intubasjon
  3. akutt respirasjonssvikt med PaO2/FiO2 < 300 som krever intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent eller høy mistanke om allerede eksisterende hjertesvikt, ustabil angina
  2. tilstedeværelse av alvorlig sjokk med hemodynamisk ustabilitet til tross for eskalerende vasopressorer
  3. alvorlig, underliggende lungesykdom (KOLS, lungefibrose, lungekreft. etc.)
  4. Samtidige behandlinger leveres direkte inn i lungen (dvs. anestesi osv.)
  5. Diagnose av lungeblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLES behandling
For pasienter randomisert til behandlingsarmen vil eksogen BLES administreres så snart som mulig og innen 48 timer etter intubasjon. BLES vil bli administrert daglig i opptil 3 doser, eller til pasienten er frigjort fra respiratoren.
Legemiddel: Bovint lipidekstrakt overflateaktivt middel
BLES vil bli administrert i doser på 50 mg/kg ideell kroppsvekt, i en konsentrasjon på 27 mg/ml, slik at et totalt volum på ca. 2 ml/kg vil bli administrert. Materialet vil bli instillert via sugekateteret gjennom ET-røret slik at ventilasjonskretsen ikke brytes. Halvparten av materialet vil bli instillert med pasienten plassert på venstre og høyre side, med en pause for å tillate 5 min MV mellom. Prosedyren gjentas etter 24 og 48 timer mens den er intubert, slik at pasienten vil få opptil 3 doser. For å minimere generering av aerosoler vil alle pasienter bli lammet under administrering av overflateaktivt middel, og respiratoren vil bli satt på pause. Den foreslåtte administreringsteknikken, overflateaktivt konsentrasjon, volum og doseringsplan er basert på tidligere studier, og har vist seg å være trygg hos pasienter med ARDS.
Andre navn:
  • BLES
  • Lungeoverflateaktivt middel
  • Storfe
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil få standardbehandling og vil ikke få overflateaktivt middel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (pasient) - Nedgang i oksygenering
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
Antall reduksjoner i oksygenering, uttrykt som PaO2 (mmHg) / FiO2 (% oksygen som desimal), på mer enn 20 % under BLES-behandlingen og opptil 30 minutter etter behandling. Endring vil bli beregnet i forhold til forbehandlingsverdier.
3 dager etter randomisering
Bivirkninger (pasient) - Nedgang i hemodynamikk
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
Antall reduksjoner i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk >10 mmHg eller behov for >20 % økning i vasopressordose under BLES-prosedyren og opptil 30 minutter etter behandling. Endring vil bli beregnet i forhold til forbehandlingsverdiene.
3 dager etter randomisering
Uønsket hendelse (helsearbeider) - Kretsbrudd
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
Antall kretsbrudd. Antallet kretsbrudd umiddelbart før og under hver BLES-behandlingsprosedyre vil bli registrert.
3 dager etter randomisering
Uønsket hendelse (helsepersonell) - COVID-19-symptomer
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Antall helsepersonell involvert i BLES-prosedyren som utvikler symptomer og tester positivt for COVID-19.
2 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenering
Tidsramme: Hver 12. time etter randomisering frem til ICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 10 dager og vurdert opptil 30 dager.
PaO2 (i mmHg) / FiO2 (prosent oksygen uttrykt som en desimal) forhold fanget fra klinisk diagram
Hver 12. time etter randomisering frem til ICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 10 dager og vurdert opptil 30 dager.
Endring i lungekompatibilitet
Tidsramme: Hver 12. time etter randomisering frem til ICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 10 dager og vurdert opptil 30 dager.
Lungekompliance fanget fra ventilatorene, uttrykt i ml/cm H2O.
Hver 12. time etter randomisering frem til ICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 10 dager og vurdert opptil 30 dager.
Ventilerte dager
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 10 dager og vurdert opp til 30 dager
Antall dager pasienten mottar mekanisk ventilasjon.
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 10 dager og vurdert opp til 30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 10 dager og vurdert opp til 30 dager
Antall dager pasienten er innlagt på intensivavdelingen
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 10 dager og vurdert opp til 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 60 dager
Antall dager pasienten er innlagt på sykehus
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 60 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som dør innen 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
30 dager
G-CSF nivåer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
G-CSF, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrayer
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
GM-CSF nivåer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
GM-CSF, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrayer
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
IFN gammanivåer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
IFN gamma, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrayer
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
IL-1 betanivåer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
IL-1 beta, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrayer
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
IL-4 nivåer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
IL-4, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrayer
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
IL-6 nivåer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
IL-6, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrayer
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
IL-10 nivåer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
IL-10, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrayer
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
I nivåer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
I, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrayer
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
MCP-1 nivåer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
MCP-1, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrayer
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
TNF alfa-nivåer (serum inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)
TNF alfa, i pg/ml, fra multiplekse cytokinarrayer
ICU dag 0, 1, 3 og 7 (7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

London Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere