- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04375735
Lontoon eksogeenisten pinta-aktiivisten aineiden tutkimus COVID19:lle (LESSCOVID)
Vaiheen I/II koe: Eksogeenisten pinta-aktiivisten aineiden antaminen potilaille, joilla on COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavimmat COVID-19:ää aiheuttavan viruksen tartunnan saaneet potilaat kehittävät vakavan hengitysvajauksen (ARDS) ja tarvitsevat tehohoitoyksikön mekaanista ventilaatiota ylläpitääkseen hapen toimitusta vereen. Usein näiden potilaiden tila heikkenee edelleen koneellisessa ventilaatiossa. Tämä tutkimus määrittää sellaisen hoidon toteutettavuuden ja turvallisuuden, joka voi mahdollisesti parantaa keuhkojen toimintaa, vähentää koneellisen ventilaation tarvetta ja toivottavasti vaikuttaa kuolleisuuteen.
Aikuiset potilaat, joilla on COVID-19-indusoitu hengitysvajaus, jaetaan satunnaisesti joko standardihoitoon tai standardihoitoon sekä eksogeeniseen pinta-aktiiviseen aineena. Jos eksogeeninen pinta-aktiivinen aine sisällytetään jälkimmäiseen, se tiputetaan keuhkoihin 48 tunnin kuluessa intubaatiosta.
Tutkimus perustuu laajaan ARDS-tutkimukseen yli 30 vuoden ajan, mikä johtaa todisteisiin, jotka viittaavat siihen, että eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antaminen voi olla hyödyllistä tässä taudissa. Tärkeää on, että eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta käytetään jo kaikkialla maailmassa vähentämään keskosten kuolleisuutta. Kun se testattiin aikuisilla, joilla oli ARDS, se osoittautui hyvin siedetyksi ja turvalliseksi. Lisäksi kliiniset ja laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että tämä hoito voi olla tehokkain potilailla, joilla on suora keuhkoinfektio, ja kun sitä annetaan pian potilaan intuboinnin jälkeen. Tässä tutkimuksessa 20 potilasta, joiden on todettu olevan COVID-19-positiivisia ja jotka tarvitsevat MV:tä progressiivisen hengitysvajauksen vuoksi, satunnaistetaan saamaan joko 1) eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta (BLES) mahdollisimman pian ja 48 tunnin kuluessa intubaatiosta ja stabiloinnista tai 2) hoitoa tavalliseen tapaan (ei käsitellä pinta-aktiivisella aineella). Yleisenä tavoitteena on parantaa koneellisesti ventiloitujen COVID-19-potilaiden lopputulosta (kuolleisuutta). Vaikka tutkijat odottavat, että kliiniset tulokset voivat parantua pienessä ryhmässä potilaita, jotka saavat eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta tässä pienessä, yhden keskuksen tutkimuksessa, ensisijaisena tavoitteena on ensin selvittää toteutettavuus ja turvallisuus. Jos tutkijat saavat lupaavia tuloksia, tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään laajan tutkimuksen kehittämiseen, jolla testataan tämän hoidon vaikutusta COVID-19:ään liittyviin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- lopullinen todiste COVID-19-infektiosta 48 tunnin kuluessa intubaatiosta
- akuutti hengitysvajaus, jossa PaO2/FiO2 < 300, joka vaatii intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetusti tai vahvasti epäilty sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris
- vakava shokki ja hemodynaaminen epävakaus huolimatta lisääntyvistä vasopressoreista
- vakava taustalla oleva keuhkosairaus (COPD, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä). jne.)
- Samanaikaiset hoidot toimitetaan suoraan keuhkoihin (esim. anestesia-aineet jne.)
- Keuhkoverenvuodon diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLES-hoito
Potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, eksogeeninen BLES annetaan mahdollisimman pian ja 48 tunnin sisällä intubaatiosta.
BLES-hoitoa annetaan päivittäin enintään 3 annosta tai kunnes potilas vapautuu hengityskoneesta.
|
BLES:ää annetaan annoksina 50 mg/kg ihannepainoa kohti pitoisuudella 27 mg/ml, joten kokonaistilavuus on noin 2 ml/kg.
Materiaali tiputetaan imukatetrin kautta ET-putken läpi, jotta ventilaatiopiiri ei katkea.
Puolet materiaalista tiputetaan siten, että potilas on vasemmalla ja oikealla puolellaan, ja välissä on tauko, jotta MV:tä jää 5 minuuttia.
Toimenpide toistetaan 24 ja 48 tunnin välein intuboinnin aikana, joten potilas saa jopa 3 annosta.
Aerosolin muodostumisen minimoimiseksi kaikki potilaat halvaantuvat pinta-aktiivisen aineen annon aikana ja hengityslaitteen toiminta keskeytetään.
Ehdotettu antotekniikka, pinta-aktiivisen aineen pitoisuus, tilavuus ja annosteluaikataulu perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ARDS-potilailla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat tavallista hoitoa, eivätkä he saa pinta-aktiivista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (potilas) - Happipitoisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Happipitoisuuden laskujen määrä, ilmaistuna PaO2:na (mmHg) / FiO2:na (% happea desimaalina), yli 20 % BLES-hoidon aikana ja 30 minuuttia hoidon jälkeen.
Muutos lasketaan suhteessa esikäsittelyarvoihin.
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (potilas) - Hemodynamiikan heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Laske keskimääräisen valtimoverenpaineen lasku >10 mmHg tai tarve lisätä vasopressoriannosta >20 % BLES-toimenpiteen aikana ja 30 minuuttia hoidon jälkeen.
Muutos lasketaan suhteessa esikäsittelyarvoihin.
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtuma (terveydenhuollon työntekijä) - Virtapiirin rikkoutuminen
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Virtapiirin katkosten lukumäärä.
Kaikkien piirin rikkoutumisten määrä välittömästi ennen kutakin BLES-hoitoa ja sen aikana kirjataan.
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtuma (terveydenhuollon työntekijä) - COVID-19-oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
BLES-menettelyyn osallistuneiden terveydenhuoltohenkilöstön määrä, joka kehittää oireita ja sai positiivisen COVID-19-testin.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 12 tunnin välein satunnaistamisen jälkeen teho-osaston kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää.
|
PaO2 (mmHg) / FiO2 (happiprosentti ilmaistuna desimaaleina) suhteet kliinisestä kaaviosta
|
12 tunnin välein satunnaistamisen jälkeen teho-osaston kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Muutos keuhkojen mukautumisessa
Aikaikkuna: 12 tunnin välein satunnaistamisen jälkeen teho-osaston kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää.
|
Hengityslaitteista otettu keuhkojen myöntyvyys ilmaistuna ml/cm H2O.
|
12 tunnin välein satunnaistamisen jälkeen teho-osaston kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Tuuletetut päivät
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä tehoosastoon kotiutukseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää
|
Päivien lukumäärä, joina potilas saa koneellista ventilaatiota.
|
Tehohoitoon pääsystä tehoosastoon kotiutukseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä tehoosastoon kotiutukseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää
|
Päivien lukumäärä, joina potilas on ollut teho-osastolla
|
Tehohoitoon pääsystä tehoosastoon kotiutukseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 päivää
|
Päivien lukumäärä, joina potilas on sairaalahoidossa
|
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
30 päivää
|
|
G-CSF-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
G-CSF, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
|
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
|
GM-CSF-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
GM-CSF, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
|
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
|
IFN-gamma-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
IFN-gamma, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
|
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
|
IL-1 beetatasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
IL-1 beeta, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
|
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
|
IL-4-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
IL-4, pg/ml, moninkertaisista sytokiiniryhmistä
|
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
|
IL-6-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
IL-6, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
|
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
|
IL-10-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
IL-10, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
|
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
|
I-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
I, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
|
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
|
MCP-1-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
MCP-1, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
|
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
|
TNF-alfa-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
TNF-alfa, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
|
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengityselinten aineet
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia