Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lontoon eksogeenisten pinta-aktiivisten aineiden tutkimus COVID19:lle (LESSCOVID)

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Vaiheen I/II koe: Eksogeenisten pinta-aktiivisten aineiden antaminen potilaille, joilla on COVID-19

Tutkimusryhmä tutkii eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antamista COVID-19-potilaille, joilla on ARDS. Yleisenä tavoitteena on parantaa koneellisesti ventiloitujen COVID-19-potilaiden lopputulosta (kuolleisuutta). Vaikka tutkijat odottavat, että kliiniset tulokset voivat parantua pienessä ryhmässä potilaita, jotka saavat eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta tässä pienessä, yhden keskuksen tutkimuksessa, ensisijaisena tavoitteena on ensin selvittää toteutettavuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavimmat COVID-19:ää aiheuttavan viruksen tartunnan saaneet potilaat kehittävät vakavan hengitysvajauksen (ARDS) ja tarvitsevat tehohoitoyksikön mekaanista ventilaatiota ylläpitääkseen hapen toimitusta vereen. Usein näiden potilaiden tila heikkenee edelleen koneellisessa ventilaatiossa. Tämä tutkimus määrittää sellaisen hoidon toteutettavuuden ja turvallisuuden, joka voi mahdollisesti parantaa keuhkojen toimintaa, vähentää koneellisen ventilaation tarvetta ja toivottavasti vaikuttaa kuolleisuuteen.

Aikuiset potilaat, joilla on COVID-19-indusoitu hengitysvajaus, jaetaan satunnaisesti joko standardihoitoon tai standardihoitoon sekä eksogeeniseen pinta-aktiiviseen aineena. Jos eksogeeninen pinta-aktiivinen aine sisällytetään jälkimmäiseen, se tiputetaan keuhkoihin 48 tunnin kuluessa intubaatiosta.

Tutkimus perustuu laajaan ARDS-tutkimukseen yli 30 vuoden ajan, mikä johtaa todisteisiin, jotka viittaavat siihen, että eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antaminen voi olla hyödyllistä tässä taudissa. Tärkeää on, että eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta käytetään jo kaikkialla maailmassa vähentämään keskosten kuolleisuutta. Kun se testattiin aikuisilla, joilla oli ARDS, se osoittautui hyvin siedetyksi ja turvalliseksi. Lisäksi kliiniset ja laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että tämä hoito voi olla tehokkain potilailla, joilla on suora keuhkoinfektio, ja kun sitä annetaan pian potilaan intuboinnin jälkeen. Tässä tutkimuksessa 20 potilasta, joiden on todettu olevan COVID-19-positiivisia ja jotka tarvitsevat MV:tä progressiivisen hengitysvajauksen vuoksi, satunnaistetaan saamaan joko 1) eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta (BLES) mahdollisimman pian ja 48 tunnin kuluessa intubaatiosta ja stabiloinnista tai 2) hoitoa tavalliseen tapaan (ei käsitellä pinta-aktiivisella aineella). Yleisenä tavoitteena on parantaa koneellisesti ventiloitujen COVID-19-potilaiden lopputulosta (kuolleisuutta). Vaikka tutkijat odottavat, että kliiniset tulokset voivat parantua pienessä ryhmässä potilaita, jotka saavat eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta tässä pienessä, yhden keskuksen tutkimuksessa, ensisijaisena tavoitteena on ensin selvittää toteutettavuus ja turvallisuus. Jos tutkijat saavat lupaavia tuloksia, tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään laajan tutkimuksen kehittämiseen, jolla testataan tämän hoidon vaikutusta COVID-19:ään liittyviin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä yli 18 vuotta
  2. lopullinen todiste COVID-19-infektiosta 48 tunnin kuluessa intubaatiosta
  3. akuutti hengitysvajaus, jossa PaO2/FiO2 < 300, joka vaatii intubaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. tunnetusti tai vahvasti epäilty sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris
  2. vakava shokki ja hemodynaaminen epävakaus huolimatta lisääntyvistä vasopressoreista
  3. vakava taustalla oleva keuhkosairaus (COPD, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä). jne.)
  4. Samanaikaiset hoidot toimitetaan suoraan keuhkoihin (esim. anestesia-aineet jne.)
  5. Keuhkoverenvuodon diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLES-hoito
Potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, eksogeeninen BLES annetaan mahdollisimman pian ja 48 tunnin sisällä intubaatiosta. BLES-hoitoa annetaan päivittäin enintään 3 annosta tai kunnes potilas vapautuu hengityskoneesta.
BLES:ää annetaan annoksina 50 mg/kg ihannepainoa kohti pitoisuudella 27 mg/ml, joten kokonaistilavuus on noin 2 ml/kg. Materiaali tiputetaan imukatetrin kautta ET-putken läpi, jotta ventilaatiopiiri ei katkea. Puolet materiaalista tiputetaan siten, että potilas on vasemmalla ja oikealla puolellaan, ja välissä on tauko, jotta MV:tä jää 5 minuuttia. Toimenpide toistetaan 24 ja 48 tunnin välein intuboinnin aikana, joten potilas saa jopa 3 annosta. Aerosolin muodostumisen minimoimiseksi kaikki potilaat halvaantuvat pinta-aktiivisen aineen annon aikana ja hengityslaitteen toiminta keskeytetään. Ehdotettu antotekniikka, pinta-aktiivisen aineen pitoisuus, tilavuus ja annosteluaikataulu perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ARDS-potilailla.
Muut nimet:
  • BLES
  • Keuhkojen pinta-aktiivinen aine
  • Nauta
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat tavallista hoitoa, eivätkä he saa pinta-aktiivista ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (potilas) - Happipitoisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Happipitoisuuden laskujen määrä, ilmaistuna PaO2:na (mmHg) / FiO2:na (% happea desimaalina), yli 20 % BLES-hoidon aikana ja 30 minuuttia hoidon jälkeen. Muutos lasketaan suhteessa esikäsittelyarvoihin.
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat (potilas) - Hemodynamiikan heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Laske keskimääräisen valtimoverenpaineen lasku >10 mmHg tai tarve lisätä vasopressoriannosta >20 % BLES-toimenpiteen aikana ja 30 minuuttia hoidon jälkeen. Muutos lasketaan suhteessa esikäsittelyarvoihin.
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtuma (terveydenhuollon työntekijä) - Virtapiirin rikkoutuminen
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Virtapiirin katkosten lukumäärä. Kaikkien piirin rikkoutumisten määrä välittömästi ennen kutakin BLES-hoitoa ja sen aikana kirjataan.
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtuma (terveydenhuollon työntekijä) - COVID-19-oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
BLES-menettelyyn osallistuneiden terveydenhuoltohenkilöstön määrä, joka kehittää oireita ja sai positiivisen COVID-19-testin.
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 12 tunnin välein satunnaistamisen jälkeen teho-osaston kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää.
PaO2 (mmHg) / FiO2 (happiprosentti ilmaistuna desimaaleina) suhteet kliinisestä kaaviosta
12 tunnin välein satunnaistamisen jälkeen teho-osaston kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää.
Muutos keuhkojen mukautumisessa
Aikaikkuna: 12 tunnin välein satunnaistamisen jälkeen teho-osaston kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää.
Hengityslaitteista otettu keuhkojen myöntyvyys ilmaistuna ml/cm H2O.
12 tunnin välein satunnaistamisen jälkeen teho-osaston kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää.
Tuuletetut päivät
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä tehoosastoon kotiutukseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää
Päivien lukumäärä, joina potilas saa koneellista ventilaatiota.
Tehohoitoon pääsystä tehoosastoon kotiutukseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä tehoosastoon kotiutukseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää
Päivien lukumäärä, joina potilas on ollut teho-osastolla
Tehohoitoon pääsystä tehoosastoon kotiutukseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, keskimäärin 10 päivää ja arvioituna enintään 30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 päivää
Päivien lukumäärä, joina potilas on sairaalahoidossa
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
30 päivää
G-CSF-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
G-CSF, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
GM-CSF-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
GM-CSF, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
IFN-gamma-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
IFN-gamma, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
IL-1 beetatasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
IL-1 beeta, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
IL-4-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
IL-4, pg/ml, moninkertaisista sytokiiniryhmistä
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
IL-6-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
IL-6, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
IL-10-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
IL-10, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
I-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
I, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
MCP-1-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
MCP-1, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
TNF-alfa-tasot (seerumin tulehduksellinen biomarkkeri)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)
TNF-alfa, pg/ml, multipleksisista sytokiiniryhmistä
Tehohoitopäivät 0, 1, 3 ja 7 (7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Tilaa