Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лондонское исследование экзогенных сурфактантов для COVID19 (LESSCOVID)

4 ноября 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Испытание фазы I/II: введение экзогенного сурфактанта пациентам с COVID-19

Исследовательская группа изучает введение экзогенного сурфактанта у пациентов с COVID-19 с ОРДС. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить исход (смертность) пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких. Хотя исследователи ожидают, что клинические исходы могут улучшиться в небольшой группе пациентов, получающих экзогенную терапию сурфактантом в этом небольшом одноцентровом исследовании, основная цель состоит в том, чтобы сначала определить осуществимость и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У наиболее тяжелых пациентов, инфицированных вирусом, вызывающим COVID-19, развивается тяжелая дыхательная недостаточность (так называемая ОРДС), и им требуется искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии, чтобы поддерживать доставку кислорода в кровь. Часто состояние этих пациентов ухудшается во время искусственной вентиляции легких. Это испытание определит осуществимость и безопасность терапии, которая потенциально может улучшить функцию легких, снизить потребность в искусственной вентиляции легких и, как мы надеемся, повлиять на смертность.

Взрослые пациенты с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, будут случайным образом распределены для получения либо стандартного лечения, либо стандартного лечения плюс экзогенный сурфактант. В последнем случае экзогенный сурфактант будет закапываться в легкие в течение 48 часов после интубации.

Исследование основано на обширных исследованиях ОРДС в течение более 30 лет, что привело к получению данных, свидетельствующих о том, что введение экзогенного сурфактанта может быть полезным при этом заболевании. Важно отметить, что экзогенный сурфактант уже используется во всем мире для снижения смертности недоношенных детей. При тестировании у взрослых с ОРДС было показано, что он хорошо переносится и безопасен. Кроме того, клинические и лабораторные данные свидетельствуют о том, что эта терапия может быть наиболее эффективной у пациентов с прямой легочной инфекцией и при применении вскоре после интубации пациента. В этом исследовании двадцать пациентов с подтвержденным положительным результатом на COVID-19, которым требуется ИВЛ из-за прогрессирующей дыхательной недостаточности, будут рандомизированы для получения либо 1) экзогенного сурфактанта (BLES) как можно скорее и в течение 48 часов после интубации и стабилизации, либо 2) лечение как обычно (не будет обрабатываться сурфактантом). Общая цель состоит в том, чтобы улучшить исход (смертность) пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких. Хотя исследователи ожидают, что клинические исходы могут улучшиться в небольшой группе пациентов, получающих экзогенную терапию сурфактантом в этом небольшом одноцентровом исследовании, основная цель состоит в том, чтобы сначала определить осуществимость и безопасность. Если исследователи получат многообещающие результаты, данные, полученные в этом исследовании, будут использованы для разработки большого исследования, чтобы проверить влияние этой терапии на клинические исходы, включая смертность, связанную с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст старше 18 лет
  2. окончательное подтверждение инфекции COVID-19 в течение 48 часов после интубации
  3. острая дыхательная недостаточность с PaO2/FiO2 < 300, требующая интубации

Критерий исключения:

  1. известное или сильное подозрение на ранее существовавшую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию
  2. наличие тяжелого шока с гемодинамической нестабильностью, несмотря на эскалацию вазопрессоров
  3. тяжелое фоновое заболевание легких (ХОБЛ, легочный фиброз, рак легкого. и т. д.)
  4. Одновременное лечение доставляется непосредственно в легкие (например, анестетики и т. д.)
  5. Диагностика легочного кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BLES лечение
Пациентам, рандомизированным в группу лечения, экзогенный BLES будет вводиться как можно скорее и в течение 48 часов после интубации. BLES будет вводиться ежедневно до 3 доз или до тех пор, пока пациент не будет отключен от аппарата ИВЛ.
Лекарство: Поверхностно-активное вещество из экстракта липидов крупного рогатого скота
BLES будет вводиться в дозах 50 мг/кг идеальной массы тела при концентрации 27 мг/мл, поэтому общий объем будет вводиться приблизительно 2 мл/кг. Материал будет закапываться через аспирационный катетер через эндотрахеальную трубку, чтобы вентиляционный контур не был нарушен. Половина материала будет введена пациенту, расположенному на левом и правом боку, с паузой в 5 минут МВ между ними. Процедура будет повторяться через 24 и 48 часов во время интубации, поэтому пациент получит до 3 доз. Чтобы свести к минимуму образование аэрозолей, все пациенты будут парализованы во время введения сурфактанта, а вентилятор будет приостановлен. Предлагаемый метод введения, концентрация сурфактанта, объем и режим дозирования основаны на предыдущих исследованиях и показали свою безопасность у пациентов с ОРДС.
Другие имена:
  • БЛЕС
  • Легочный сурфактант
  • Бычий
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут получать стандартное лечение и не будут получать сурфактант.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные явления (пациент) - Снижение оксигенации
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации
Подсчитайте любое снижение оксигенации, выраженное как PaO2 (мм рт. ст.) / FiO2 (% кислорода в десятичной дроби), превышающее 20% во время лечения BLES и до 30 минут после лечения. Изменение будет рассчитываться относительно значений до обработки.
3 дня после рандомизации
Побочные явления (пациент) - Снижение гемодинамики
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации
Подсчет любого снижения среднего артериального давления > 10 мм рт. ст. или потребности в увеличении дозы вазопрессора > 20% во время процедуры BLES и в течение 30 минут после лечения. Изменение будет рассчитываться относительно значений до обработки.
3 дня после рандомизации
Побочное явление (медицинский работник) - Разрыв цепи
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации
Количество разрывов цепи. Подсчет любого разрыва цепи непосредственно перед и во время каждой процедуры лечения BLES будет регистрироваться.
3 дня после рандомизации
Побочное явление (медицинский работник) - симптомы COVID-19
Временное ограничение: 2 недели после рандомизации
Количество медицинского персонала, участвовавшего в процедуре BLES, у которого появились симптомы и положительный результат теста на COVID-19.
2 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оксигенации
Временное ограничение: Каждые 12 часов после рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 10 дней и оценивается до 30 дней.
Соотношения PaO2 (в мм рт. ст.) / FiO2 (процентное содержание кислорода, выраженное в виде десятичной дроби), взятые из клинической карты
Каждые 12 часов после рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 10 дней и оценивается до 30 дней.
Изменение податливости легких
Временное ограничение: Каждые 12 часов после рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 10 дней и оценивается до 30 дней.
Растяжимость легких, полученная от вентиляторов, выраженная в мл/см H2O.
Каждые 12 часов после рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 10 дней и оценивается до 30 дней.
Вентилируемые дни
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 10 дней, а по оценкам до 30 дней.
Количество дней, в течение которых пациент получает искусственную вентиляцию легких.
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 10 дней, а по оценкам до 30 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 10 дней, а по оценкам до 30 дней.
Количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 10 дней, а по оценкам до 30 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 дней.
Количество дней пребывания больного в стационаре
От госпитализации до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 дней.
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, умерших в течение 30 дней после поступления в ОИТ.
30 дней
Уровни G-CSF (биомаркер воспаления в сыворотке)
Временное ограничение: ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
G-CSF, в пг/мл, из множественных наборов цитокинов
ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
Уровни GM-CSF (биомаркер воспаления в сыворотке)
Временное ограничение: ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
GM-CSF, в пг/мл, из множественных наборов цитокинов
ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
Уровни гамма-интерферона (биомаркер воспаления в сыворотке)
Временное ограничение: ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
IFN-gamma, в пг/мл, из мультиплексных цитокиновых массивов
ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
Уровни IL-1 бета (биомаркер воспаления в сыворотке)
Временное ограничение: ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
IL-1 бета, в пг/мл, из множественных наборов цитокинов
ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
Уровни IL-4 (биомаркер воспаления в сыворотке)
Временное ограничение: ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
IL-4, в пг/мл, из мультиплексных цитокиновых массивов
ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
Уровни IL-6 (биомаркер воспаления в сыворотке)
Временное ограничение: ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
IL-6, в пг/мл, из множественных наборов цитокинов
ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
Уровни IL-10 (биомаркер воспаления в сыворотке)
Временное ограничение: ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
IL-10, в пг/мл, из мультиплексных цитокиновых матриц
ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
I уровни (сывороточный воспалительный биомаркер)
Временное ограничение: ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
I, в пг/мл, из мультиплексных массивов цитокинов
ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
Уровни MCP-1 (биомаркер воспаления в сыворотке)
Временное ограничение: ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
MCP-1, в пг/мл, из множественных наборов цитокинов
ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
Уровни TNF-альфа (биомаркер воспаления в сыворотке)
Временное ограничение: ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)
TNF-альфа, в пг/мл, из множественных наборов цитокинов
ОИТ день 0, 1, 3 и 7 (7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

London Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться