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Étude sur les surfactants exogènes de Londres pour COVID19 (LESSCOVID)

4 novembre 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Essai de phase I/II : administration de surfactant exogène pour les patients atteints de COVID-19

L'équipe de recherche étudie l'administration de surfactant exogène chez les patients COVID-19 atteints de SDRA. L'objectif global est d'améliorer les résultats (mortalité) des patients COVID-19 ventilés mécaniquement. Bien que les chercheurs prévoient que les résultats cliniques pourraient s'améliorer dans le petit groupe de patients recevant un traitement par surfactant exogène dans cette petite étude monocentrique, l'objectif principal est de déterminer d'abord la faisabilité et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients les plus graves infectés par le virus qui cause le COVID-19 développent une insuffisance respiratoire sévère (appelée SDRA) et nécessitent une ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs pour aider à maintenir l'apport d'oxygène dans le sang. Souvent, ces patients se détériorent davantage pendant la ventilation mécanique. Cet essai déterminera la faisabilité et l'innocuité d'une thérapie qui peut potentiellement améliorer la fonction pulmonaire, réduire le besoin de ventilation mécanique et, espérons-le, avoir un impact sur la mortalité.

Les patients adultes atteints d'insuffisance respiratoire induite par le COVID-19 seront répartis au hasard pour recevoir soit un traitement standard, soit un traitement standard plus un surfactant exogène. S'il est inscrit à ce dernier, un surfactant exogène sera instillé dans les poumons dans les 48 heures suivant l'intubation.

L'étude est fondée sur des recherches approfondies sur le SDRA depuis plus de 30 ans, conduisant à des preuves suggérant que l'administration de surfactant exogène peut être bénéfique dans cette maladie. Fait important, le surfactant exogène est déjà utilisé partout dans le monde pour réduire la mortalité chez les prématurés. Lorsqu'il a été testé chez des adultes atteints de SDRA, il s'est avéré bien toléré et sûr. De plus, des preuves cliniques et de laboratoire suggèrent que cette thérapie pourrait être plus efficace chez les patients atteints d'une infection pulmonaire directe et lorsqu'elle est administrée peu de temps après l'intubation du patient. Dans cette étude, vingt patients qui sont positifs au COVID-19 et qui nécessitent une MV en raison d'une insuffisance respiratoire progressive seront randomisés pour recevoir soit 1) un surfactant exogène (BLES) dès que possible et dans les 48 heures suivant l'intubation et la stabilisation, soit 2) traitement comme d'habitude (ne sera pas traité avec un tensioactif). L'objectif global est d'améliorer les résultats (mortalité) des patients COVID-19 ventilés mécaniquement. Bien que les chercheurs prévoient que les résultats cliniques pourraient s'améliorer dans le petit groupe de patients recevant un traitement par surfactant exogène dans cette petite étude monocentrique, l'objectif principal est de déterminer d'abord la faisabilité et l'innocuité. Si les chercheurs obtiennent des résultats prometteurs, les données obtenues à partir de cette étude seront utilisées pour développer un vaste essai afin de tester l'impact de cette thérapie sur les résultats cliniques, y compris la mortalité, associés au COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 18 ans
  2. preuve définitive de l'infection au COVID-19 dans les 48 heures suivant l'intubation
  3. insuffisance respiratoire aiguë avec PaO2/FiO2 < 300 nécessitant une intubation

Critère d'exclusion:

  1. insuffisance cardiaque préexistante connue ou forte suspicion, angor instable
  2. présence d'un choc sévère avec instabilité hémodynamique malgré l'escalade des vasopresseurs
  3. maladie pulmonaire sous-jacente grave (MPOC, fibrose pulmonaire, cancer du poumon. etc.)
  4. Les traitements simultanés sont administrés directement dans les poumons (c.-à-d. anesthésiques, etc.)
  5. Diagnostic d'hémorragie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement BLES
Pour les patients randomisés dans le bras de traitement, un BLES exogène sera administré dès que possible et dans les 48 heures suivant l'intubation. BLES sera administré quotidiennement jusqu'à 3 doses, ou jusqu'à ce que le patient soit libéré du ventilateur.
Médicament: Tensioactif à l'extrait lipidique bovin
BLES sera administré à des doses de 50 mg/kg de poids corporel idéal, à une concentration de 27 mg/ml, de sorte qu'un volume total d'environ 2 ml/kg sera administré. Le matériau sera instillé via le cathéter d'aspiration à travers le tube ET afin que le circuit de ventilation ne soit pas interrompu. La moitié du matériau sera instillée avec le patient positionné sur ses côtés gauche et droit, avec une pause pour permettre 5 min de MV entre les deux. La procédure sera répétée à 24 et 48 heures pendant l'intubation, de sorte que le patient recevra jusqu'à 3 doses. Pour minimiser la génération d'aérosols, tous les patients seront paralysés pendant l'administration de surfactant et le ventilateur sera mis en pause. La technique d'administration proposée, la concentration de surfactant, le volume et le schéma posologique sont basés sur des études antérieures et se sont révélés sûrs chez les patients atteints de SDRA.
Autres noms:
  • BLES
  • Tensioactif pulmonaire
  • Bovine
Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevront un traitement standard et ne recevront pas de surfactant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (patient) - Diminution de l'oxygénation
Délai: 3 jours post-randomisation
Comptage de toute diminution de l'oxygénation, exprimée en PaO2 (mmHg) / FiO2 (% d'oxygène en décimal), supérieure à 20 % pendant le traitement BLES et jusqu'à 30 minutes après le traitement. Le changement sera calculé par rapport aux valeurs de pré-traitement.
3 jours post-randomisation
Événements indésirables (patient) - Diminution de l'hémodynamique
Délai: 3 jours post-randomisation
Compte de toute diminution de la pression artérielle moyenne > 10 mmHg ou nécessité d'une augmentation > 20 % de la dose de vasopresseur pendant la procédure BLES et jusqu'à 30 minutes après le traitement. Le changement sera calculé par rapport aux valeurs de pré-traitement.
3 jours post-randomisation
Événement indésirable (travailleur de la santé) - Rupture de circuit
Délai: 3 jours post-randomisation
Nombre de ruptures de circuit. Le nombre de ruptures de circuit immédiatement avant et pendant chaque procédure de traitement BLES sera enregistré.
3 jours post-randomisation
Événement indésirable (travailleur de la santé) - Symptômes de la COVID-19
Délai: 2 semaines après la randomisation
Nombre de membres du personnel de santé impliqués dans la procédure BLES développant des symptômes et testés positifs pour COVID-19.
2 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'oxygénation
Délai: Toutes les 12 heures après la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, en moyenne 10 jours et évalués jusqu'à 30 jours.
Rapports PaO2 (en mmHg) / FiO2 (pourcentage d'oxygène exprimé en décimal) capturés à partir du dossier clinique
Toutes les 12 heures après la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, en moyenne 10 jours et évalués jusqu'à 30 jours.
Modification de la compliance pulmonaire
Délai: Toutes les 12 heures après la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, en moyenne 10 jours et évalués jusqu'à 30 jours.
Compliance pulmonaire capturée par les ventilateurs, exprimée en mL/cm H2O.
Toutes les 12 heures après la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, en moyenne 10 jours et évalués jusqu'à 30 jours.
Jours ventilés
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au décès, selon la première éventualité, en moyenne 10 jours et évalué jusqu'à 30 jours
Le nombre de jours pendant lesquels le patient reçoit une ventilation mécanique.
De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au décès, selon la première éventualité, en moyenne 10 jours et évalué jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au décès, selon la première éventualité, en moyenne 10 jours et évalué jusqu'à 30 jours
Le nombre de jours pendant lesquels le patient est admis aux soins intensifs
De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au décès, selon la première éventualité, en moyenne 10 jours et évalué jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours
Le nombre de jours pendant lesquels le patient est admis à l'hôpital
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Nombre de patients décédés dans les 30 jours suivant l'admission aux soins intensifs
30 jours
Taux de G-CSF (biomarqueur inflammatoire sérique)
Délai: USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
G-CSF, en pg/mL, à partir de réseaux de cytokines multiplex
USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
Taux de GM-CSF (biomarqueur inflammatoire sérique)
Délai: USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
GM-CSF, en pg/mL, à partir de réseaux de cytokines multiplex
USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
Niveaux d'IFN gamma (biomarqueur inflammatoire sérique)
Délai: USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
IFN gamma, en pg/mL, provenant de matrices de cytokines multiplex
USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
Taux d'IL-1 bêta (biomarqueur inflammatoire sérique)
Délai: USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
IL-1 bêta, en pg/mL, à partir de réseaux de cytokines multiplex
USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
Taux d'IL-4 (biomarqueur inflammatoire sérique)
Délai: USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
IL-4, en pg/mL, provenant de réseaux de cytokines multiplex
USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
Taux d'IL-6 (biomarqueur inflammatoire sérique)
Délai: USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
IL-6, en pg/mL, provenant de réseaux de cytokines multiplex
USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
Taux d'IL-10 (biomarqueur inflammatoire sérique)
Délai: USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
IL-10, en pg/mL, provenant de réseaux de cytokines multiplex
USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
Niveaux I (biomarqueur inflammatoire sérique)
Délai: USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
I, en pg/mL, à partir de réseaux de cytokines multiplex
USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
Taux de MCP-1 (biomarqueur inflammatoire sérique)
Délai: USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
MCP-1, en pg/mL, à partir de réseaux de cytokines multiplex
USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
Taux de TNF alpha (biomarqueur inflammatoire sérique)
Délai: USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)
TNF alpha, en pg/mL, à partir de réseaux de cytokines multiplex
USI jour 0, 1, 3 et 7 (7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

London Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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