Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

London's Exogenous Surfactant Study voor COVID19 (LESSCOVID)

4 november 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Fase I/II-onderzoek: toediening van exogene oppervlakteactieve stoffen voor patiënten met COVID-19

Het onderzoeksteam onderzoekt het toedienen van exogene surfactant bij COVID-19-patiënten met ARDS. Het algemene doel is om de uitkomst (mortaliteit) van mechanisch beademde COVID-19-patiënten te verbeteren. Hoewel de onderzoekers verwachten dat de klinische resultaten kunnen verbeteren bij de kleine groep patiënten die exogene surfactanttherapie krijgen in deze kleine studie in één centrum, is het primaire doel om eerst de haalbaarheid en veiligheid te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest ernstige patiënten die zijn geïnfecteerd met het virus dat COVID-19 veroorzaakt, ontwikkelen ernstige respiratoire insufficiëntie (ARDS genoemd) en hebben mechanische ventilatie nodig op de intensive care-afdeling om de zuurstoftoevoer naar het bloed te behouden. Vaak verslechteren deze patiënten verder tijdens mechanische beademing. Deze proef zal de haalbaarheid en veiligheid bepalen van een therapie die mogelijk de longfunctie kan verbeteren, de behoefte aan mechanische beademing kan verminderen en hopelijk de mortaliteit kan beïnvloeden.

Volwassen patiënten met door COVID-19 veroorzaakte respiratoire insufficiëntie zullen willekeurig worden toegewezen aan standaardbehandeling of standaardbehandeling plus exogene oppervlakteactieve stof. Indien ingeschreven in het laatste, zal exogene oppervlakteactieve stof binnen 48 uur na intubatie in de longen worden gedruppeld.

De studie is gebaseerd op uitgebreid onderzoek naar ARDS gedurende meer dan 30 jaar, wat heeft geleid tot bewijs dat suggereert dat exogene toediening van surfactanten gunstig kan zijn bij deze ziekte. Belangrijk is dat exogene oppervlakteactieve stoffen al over de hele wereld worden gebruikt om de mortaliteit bij te vroeg geboren baby's te verminderen. Bij testen bij volwassenen met ARDS bleek het goed verdragen en veilig te zijn. Bovendien suggereert klinisch en laboratoriumonderzoek dat deze therapie het meest effectief kan zijn bij patiënten met een directe longinfectie en bij toediening kort nadat de patiënt is geïntubeerd. In deze studie zullen twintig patiënten die bewezen COVID-19-positief zijn en MV nodig hebben vanwege progressief respiratoir falen, gerandomiseerd worden om ofwel 1) exogene surfactant (BLES) zo snel mogelijk en binnen 48 uur na intubatie en stabilisatie te krijgen, of 2) behandeling zoals gewoonlijk (wordt niet behandeld met surfactant). Het algemene doel is om de uitkomst (mortaliteit) van mechanisch beademde COVID-19-patiënten te verbeteren. Hoewel de onderzoekers verwachten dat de klinische resultaten kunnen verbeteren bij de kleine groep patiënten die exogene surfactanttherapie krijgen in deze kleine studie in één centrum, is het primaire doel om eerst de haalbaarheid en veiligheid te bepalen. Mochten de onderzoekers veelbelovende resultaten behalen, dan zullen de gegevens die uit deze studie zijn verkregen, worden gebruikt om een ​​grote studie te ontwikkelen om de impact van deze therapie op de klinische uitkomsten, inclusief mortaliteit, geassocieerd met COVID-19 te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. definitief bewijs van COVID-19-infectie binnen 48 uur na intubatie
  3. acute respiratoire insufficiëntie met PaO2/FiO2 < 300 die intubatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. bekende of sterke verdenking van reeds bestaand hartfalen, instabiele angina pectoris
  2. aanwezigheid van ernstige shock met hemodynamische instabiliteit ondanks escalerende vasopressoren
  3. ernstige, onderliggende longziekte (COPD, longfibrose, longkanker. enz.)
  4. Gelijktijdige behandelingen worden rechtstreeks in de long toegediend (dwz anesthesie, enz.)
  5. Diagnose van longbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLES-behandeling
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm, zal exogene BLES zo snel mogelijk en binnen 48 uur na intubatie worden toegediend. BLES wordt dagelijks toegediend voor maximaal 3 doses, of totdat de patiënt is bevrijd van de beademing.
Geneesmiddel: Oppervlakteactieve stof van runderlipide-extract
BLES zal worden toegediend in doses van 50 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, in een concentratie van 27 mg/ml, dus een totaal volume van ongeveer 2 ml/kg zal worden toegediend. Het materiaal wordt via de zuigkatheter door de ET-slang ingebracht, zodat het beademingscircuit niet wordt verbroken. De helft van het materiaal wordt ingebracht met de patiënt aan hun linker- en rechterkant, met een pauze van 5 minuten MV ertussen. De procedure wordt na 24 en 48 uur herhaald tijdens intubatie, zodat de patiënt maximaal 3 doses krijgt. Om aerosolvorming te minimaliseren, zullen alle patiënten verlamd raken tijdens de toediening van surfactanten en zal de ventilator worden gepauzeerd. De voorgestelde toedieningstechniek, concentratie van oppervlakteactieve stoffen, volume en doseringsschema zijn gebaseerd op eerdere onderzoeken en hebben aangetoond veilig te zijn bij patiënten met ARDS.
Andere namen:
  • BLOEMEN
  • Long oppervlakteactieve stof
  • Runderen
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen een standaardbehandeling en krijgen geen oppervlakteactieve stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (patiënt) - Afname van oxygenatie
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
Telling van eventuele afnames in oxygenatie, uitgedrukt als PaO2 (mmHg) / FiO2 (% zuurstof als een decimaal), van meer dan 20% tijdens de BLES-behandeling en tot 30 minuten na de behandeling. De wijziging wordt berekend ten opzichte van de waarden van voor de behandeling.
3 dagen na randomisatie
Bijwerkingen (patiënt) - Afname van hemodynamica
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
Telling van elke verlaging van de gemiddelde arteriële bloeddruk >10 mmHg of vereiste van >20% verhoging van de dosis vasopressor tijdens de BLES-procedure en tot 30 minuten na de behandeling. Verandering wordt berekend ten opzichte van de voorbehandelingswaarden.
3 dagen na randomisatie
Bijwerking (gezondheidswerker) - Circuitbreuk
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
Aantal circuitovertredingen. Het aantal onderbrekingen in het circuit onmiddellijk voorafgaand aan en tijdens elke BLES-behandelingsprocedure wordt geregistreerd.
3 dagen na randomisatie
Bijwerking (gezondheidswerker) - COVID-19 symptomen
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
Aantal zorgpersoneel dat betrokken is bij de BLES-procedure dat symptomen ontwikkelt en positief test voor COVID-19.
2 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxygenatie
Tijdsspanne: Elke 12 uur na randomisatie tot ontslag van de IC of overlijden, wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 10 dagen en beoordeeld tot 30 dagen.
Verhoudingen PaO2 (in mmHg) / FiO2 (zuurstofpercentage uitgedrukt als een decimaal) vastgelegd in de klinische grafiek
Elke 12 uur na randomisatie tot ontslag van de IC of overlijden, wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 10 dagen en beoordeeld tot 30 dagen.
Verandering in longcompliantie
Tijdsspanne: Elke 12 uur na randomisatie tot ontslag van de IC of overlijden, wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 10 dagen en beoordeeld tot 30 dagen.
Longcompliantie vastgelegd door de ventilatoren, uitgedrukt in ml/cm H2O.
Elke 12 uur na randomisatie tot ontslag van de IC of overlijden, wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 10 dagen en beoordeeld tot 30 dagen.
Geventileerde dagen
Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag of overlijden, wat het eerst komt, gemiddeld 10 dagen en maximaal 30 dagen beoordeeld
Het aantal dagen dat de patiënt mechanische beademing krijgt.
Van IC-opname tot IC-ontslag of overlijden, wat het eerst komt, gemiddeld 10 dagen en maximaal 30 dagen beoordeeld
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag of overlijden, wat het eerst komt, gemiddeld 10 dagen en maximaal 30 dagen beoordeeld
Het aantal dagen dat de patiënt op de IC is opgenomen
Van IC-opname tot IC-ontslag of overlijden, wat het eerst komt, gemiddeld 10 dagen en maximaal 30 dagen beoordeeld
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 60 dagen
Het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 60 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen na IC-opname overlijdt
30 dagen
G-CSF-niveaus (serum-inflammatoire biomarker)
Tijdsspanne: IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
G-CSF, in pg/mL, van multiplex cytokine arrays
IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
GM-CSF-niveaus (serum-inflammatoire biomarker)
Tijdsspanne: IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
GM-CSF, in pg/mL, van multiplex cytokine arrays
IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
IFN-gamma-niveaus (serum inflammatoire biomarker)
Tijdsspanne: IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
IFN-gamma, in pg/mL, van multiplex cytokine-arrays
IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
IL-1 beta-niveaus (serum inflammatoire biomarker)
Tijdsspanne: IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
IL-1 beta, in pg/mL, van multiplex cytokine-arrays
IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
IL-4 niveaus (serum inflammatoire biomarker)
Tijdsspanne: IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
IL-4, in pg/mL, van multiplex cytokine arrays
IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
IL-6 niveaus (serum inflammatoire biomarker)
Tijdsspanne: IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
IL-6, in pg/mL, van multiplex cytokine arrays
IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
IL-10 niveaus (serum inflammatoire biomarker)
Tijdsspanne: IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
IL-10, in pg/mL, van multiplex cytokine arrays
IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
I-niveaus (serum inflammatoire biomarker)
Tijdsspanne: IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
I, in pg/mL, van multiplex cytokine-arrays
IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
MCP-1-niveaus (serum-inflammatoire biomarker)
Tijdsspanne: IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
MCP-1, in pg/mL, van multiplex cytokine arrays
IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
TNF alfa niveaus (serum inflammatoire biomarker)
Tijdsspanne: IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)
TNF alfa, in pg/mL, van multiplex cytokine-arrays
IC dag 0, 1, 3 en 7 (7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

London Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren