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Estudio de tensioactivos exógenos de Londres para COVID19 (LESSCOVID)

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Ensayo de fase I/II: Administración de surfactante exógeno para pacientes con COVID-19

El equipo de investigación está investigando la administración de surfactante exógeno en pacientes con SDRA con COVID-19. El objetivo general es mejorar el resultado (mortalidad) de los pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica. Aunque los investigadores anticipan que los resultados clínicos pueden mejorar en el pequeño grupo de pacientes que reciben terapia con surfactante exógeno en este pequeño estudio de un solo centro, el objetivo principal es determinar primero la viabilidad y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes más graves infectados por el virus que causa la COVID-19 desarrollan insuficiencia respiratoria grave (llamada SDRA) y requieren ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos para ayudar a mantener el suministro de oxígeno a la sangre. A menudo, estos pacientes se deterioran aún más mientras están en ventilación mecánica. Este ensayo determinará la viabilidad y seguridad de una terapia que potencialmente puede mejorar la función pulmonar, reducir la necesidad de ventilación mecánica y, con suerte, afectar la mortalidad.

Los pacientes adultos con insuficiencia respiratoria inducida por COVID-19 serán asignados al azar para recibir tratamiento estándar o tratamiento estándar más surfactante exógeno. Si se inscribe en este último, se instilará surfactante exógeno en los pulmones dentro de las 48 horas posteriores a la intubación.

El estudio se basa en una extensa investigación sobre el SDRA durante más de 30 años, lo que lleva a evidencia que sugiere que la administración de surfactante exógeno puede ser beneficiosa en esta enfermedad. Es importante destacar que el surfactante exógeno ya se utiliza en todo el mundo para reducir la mortalidad en los recién nacidos prematuros. Cuando se probó en adultos con ARDS, se demostró que es bien tolerado y seguro. Además, la evidencia clínica y de laboratorio sugiere que esta terapia puede ser más efectiva en pacientes con una infección pulmonar directa y cuando se administra poco después de que el paciente haya sido intubado. En este estudio, veinte pacientes con COVID-19 positivo comprobado y que requieren VM debido a insuficiencia respiratoria progresiva serán aleatorizados para recibir 1) surfactante exógeno (BLES) tan pronto como sea posible y dentro de las 48 horas posteriores a la intubación y estabilización, o 2) tratamiento habitual (no se tratará con surfactante). El objetivo general es mejorar el resultado (mortalidad) de los pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica. Aunque los investigadores anticipan que los resultados clínicos pueden mejorar en el pequeño grupo de pacientes que reciben terapia con surfactante exógeno en este pequeño estudio de un solo centro, el objetivo principal es determinar primero la viabilidad y la seguridad. Si los investigadores obtienen resultados prometedores, los datos obtenidos de este estudio se utilizarán para desarrollar un ensayo grande para probar el impacto de esta terapia en los resultados clínicos, incluida la mortalidad, asociados con COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 18 años
  2. prueba definitiva de infección por COVID-19 dentro de las 48 horas posteriores a la intubación
  3. insuficiencia respiratoria aguda con PaO2/FiO2 < 300 que requiere intubación

Criterio de exclusión:

  1. sospecha conocida o alta de insuficiencia cardíaca preexistente, angina inestable
  2. presencia de shock severo con inestabilidad hemodinámica a pesar de la escalada de vasopresores
  3. enfermedad pulmonar subyacente grave (EPOC, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón). etc.)
  4. Los tratamientos simultáneos se administran directamente en el pulmón (es decir, anestésicos, etc.)
  5. Diagnóstico de hemorragia pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento BLES
Para los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento, se administrará BLES exógeno tan pronto como sea posible y dentro de las 48 horas posteriores a la intubación. BLES se administrará diariamente hasta por 3 dosis, o hasta que el paciente sea liberado del ventilador.
Droga: Surfactante de extracto de lípido bovino
BLES se administrará en dosis de 50 mg/kg de peso corporal ideal, a una concentración de 27 mg/ml, por lo que se administrará un volumen total de aproximadamente 2 ml/kg. El material se instilará a través del catéter de succión a través del tubo ET para que no se rompa el circuito de ventilación. Se instilará la mitad del material con el paciente colocado sobre sus lados izquierdo y derecho, con una pausa para permitir 5 min de VM entre ellos. El procedimiento se repetirá a las 24 y 48 horas mientras esté intubado, por lo que el paciente recibirá hasta 3 dosis. Para minimizar la generación de aerosoles, todos los pacientes quedarán paralizados durante la administración de surfactante y el ventilador se detendrá. La técnica de administración propuesta, la concentración de surfactante, el volumen y el programa de dosificación se basan en estudios previos y han demostrado ser seguros en pacientes con SDRA.
Otros nombres:
  • BLES
  • Surfactante pulmonar
  • Bovino
Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar y no recibirán surfactante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (paciente) - Disminución de la oxigenación
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización
Recuento de cualquier disminución de la oxigenación, expresada como PaO2 (mmHg)/FiO2 (% de oxígeno como decimal), superior al 20 % durante el tratamiento con BLES y hasta 30 minutos después del tratamiento. El cambio se calculará en relación con los valores de pretratamiento.
3 días después de la aleatorización
Eventos adversos (paciente) - Disminución de la hemodinámica
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización
Recuento de cualquier disminución de la presión arterial media >10 mmHg o necesidad de un aumento >20 % de la dosis de vasopresor durante el procedimiento BLES y hasta 30 minutos después del tratamiento. El cambio se calculará en relación con los valores de pretratamiento.
3 días después de la aleatorización
Evento adverso (trabajador de la salud) - Incumplimiento del circuito
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización
Número de rupturas del circuito. Se registrará el recuento de cualquier ruptura del circuito inmediatamente antes y durante cada procedimiento de tratamiento BLES.
3 días después de la aleatorización
Evento adverso (trabajador de la salud): síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
Conteo del personal de atención médica involucrado en el procedimiento BLES que desarrolló síntomas y dio positivo por COVID-19.
2 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: Cada 12 horas posteriores a la aleatorización hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, un promedio de 10 días y evaluado hasta 30 días.
Relaciones PaO2 (en mmHg) / FiO2 (porcentaje de oxígeno expresado como decimal) capturadas de la historia clínica
Cada 12 horas posteriores a la aleatorización hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, un promedio de 10 días y evaluado hasta 30 días.
Cambio en la distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: Cada 12 horas posteriores a la aleatorización hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, un promedio de 10 días y evaluado hasta 30 días.
Distensibilidad pulmonar capturada de los ventiladores, expresada en ml/cm H2O.
Cada 12 horas posteriores a la aleatorización hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, un promedio de 10 días y evaluado hasta 30 días.
Días ventilados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, un promedio de 10 días y evaluado hasta 30 días
El número de días que el paciente está recibiendo ventilación mecánica.
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, un promedio de 10 días y evaluado hasta 30 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, un promedio de 10 días y evaluado hasta 30 días
El número de días que el paciente está ingresado en la UCI
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, un promedio de 10 días y evaluado hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días
El número de días que el paciente está ingresado en el hospital.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que mueren dentro de los 30 días posteriores a la admisión en la UCI
30 dias
Niveles de G-CSF (biomarcador inflamatorio sérico)
Periodo de tiempo: UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
G-CSF, en pg/mL, de matrices de citoquinas multiplex
UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
Niveles de GM-CSF (biomarcador inflamatorio sérico)
Periodo de tiempo: UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
GM-CSF, en pg/mL, a partir de matrices de citoquinas multiplex
UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
Niveles de IFN gamma (biomarcador inflamatorio sérico)
Periodo de tiempo: UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
IFN gamma, en pg/mL, de matrices de citoquinas multiplex
UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
Niveles de IL-1 beta (biomarcador inflamatorio sérico)
Periodo de tiempo: UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
IL-1 beta, en pg/mL, de matrices de citoquinas multiplex
UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
Niveles de IL-4 (biomarcador inflamatorio sérico)
Periodo de tiempo: UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
IL-4, en pg/mL, de matrices de citoquinas multiplex
UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
Niveles de IL-6 (biomarcador inflamatorio sérico)
Periodo de tiempo: UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
IL-6, en pg/mL, de matrices de citocinas multiplex
UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
Niveles de IL-10 (biomarcador inflamatorio sérico)
Periodo de tiempo: UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
IL-10, en pg/mL, de matrices de citoquinas multiplex
UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
Niveles de I (biomarcador inflamatorio sérico)
Periodo de tiempo: UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
I, en pg/mL, de matrices de citocinas multiplex
UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
Niveles de MCP-1 (biomarcador inflamatorio sérico)
Periodo de tiempo: UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
MCP-1, en pg/mL, de matrices de citoquinas multiplex
UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
Niveles de TNF alfa (biomarcador inflamatorio sérico)
Periodo de tiempo: UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)
TNF alfa, en pg/mL, de matrices de citocinas multiplex
UCI día 0, 1, 3 y 7 (7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Colaboradores

London Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9890

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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