Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de surfactante exógeno de Londres para COVID19 (LESSCOVID)

4 de novembro de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Ensaio de Fase I/II: Administração Exógena de Surfactante para Pacientes com COVID-19

A equipe de pesquisa está investigando a administração de surfactante exógeno em pacientes com COVID-19 com SDRA. O objetivo geral é melhorar o resultado (mortalidade) de pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente. Embora os investigadores antecipem que os resultados clínicos podem melhorar no pequeno grupo de pacientes que receberam terapia com surfactante exógeno neste pequeno estudo de centro único, o objetivo principal é primeiro determinar a viabilidade e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes mais graves infectados pelo vírus que causa a COVID-19 desenvolvem insuficiência respiratória grave (chamada SDRA) e necessitam de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva para ajudar a manter o fornecimento de oxigênio ao sangue. Freqüentemente, esses pacientes pioram ainda mais durante a ventilação mecânica. Este estudo determinará a viabilidade e a segurança de uma terapia que pode potencialmente melhorar a função pulmonar, reduzir a necessidade de ventilação mecânica e, com sorte, impactar a mortalidade.

Pacientes adultos com insuficiência respiratória induzida por COVID-19 serão designados aleatoriamente para receber tratamento padrão ou tratamento padrão mais surfactante exógeno. Se inscrito no último, o surfactante exógeno será instilado nos pulmões dentro de 48 horas após a intubação.

O estudo é baseado em extensa pesquisa sobre SDRA por mais de 30 anos, levando a evidências sugerindo que a administração exógena de surfactante pode ser benéfica nesta doença. É importante ressaltar que o surfactante exógeno já é utilizado em todo o mundo para reduzir a mortalidade em prematuros. Quando testado em adultos com SDRA, mostrou-se bem tolerado e seguro. Além disso, evidências clínicas e laboratoriais sugerem que essa terapia pode ser mais eficaz em pacientes com infecção pulmonar direta e quando administrada logo após a intubação do paciente. Neste estudo, vinte pacientes comprovadamente positivos para COVID-19 e que requerem VM devido à insuficiência respiratória progressiva serão randomizados para receber 1) surfactante exógeno (BLES) o mais rápido possível e dentro de 48 horas após a intubação e estabilização, ou 2) tratamento como de costume (não será tratado com surfactante). O objetivo geral é melhorar o resultado (mortalidade) de pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente. Embora os investigadores antecipem que os resultados clínicos podem melhorar no pequeno grupo de pacientes que receberam terapia com surfactante exógeno neste pequeno estudo de centro único, o objetivo principal é primeiro determinar a viabilidade e segurança. Caso os investigadores obtenham resultados promissores, os dados obtidos neste estudo serão usados ​​para desenvolver um grande estudo para testar o impacto desta terapia nos resultados clínicos, incluindo mortalidade, associados ao COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade acima de 18 anos
  2. prova definitiva de infecção por COVID-19 dentro de 48 horas após a intubação
  3. insuficiência respiratória aguda com PaO2/FiO2 < 300 necessitando de intubação

Critério de exclusão:

  1. conhecida ou alta suspeita de insuficiência cardíaca pré-existente, angina instável
  2. presença de choque grave com instabilidade hemodinâmica apesar da escalada de vasopressores
  3. doença pulmonar subjacente grave (DPOC, fibrose pulmonar, câncer de pulmão. etc)
  4. Os tratamentos simultâneos são administrados diretamente no pulmão (ou seja, anestésicos, etc.)
  5. Diagnóstico de hemorragia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento BLES
Para pacientes randomizados para o braço de tratamento, o BLES exógeno será administrado o mais rápido possível e dentro de 48 horas após a intubação. O BLES será administrado diariamente em até 3 doses, ou até que o paciente seja liberado do ventilador.
Medicamento: Surfactante de extrato lipídico bovino
O BLES será administrado em doses de 50mg/kg de peso corporal ideal, na concentração de 27mg/ml, portanto, um volume total de aproximadamente 2ml/kg será administrado. O material será instilado pelo cateter de sucção através do tubo ET para que o circuito de ventilação não seja rompido. Metade do material será instilado com o paciente posicionado sobre os lados esquerdo e direito, com uma pausa para permitir 5 min de VM entre eles. O procedimento será repetido em, 24 e 48 horas enquanto entubado, então o paciente receberá até 3 doses. Para minimizar a geração de aerossóis, todos os pacientes serão paralisados ​​durante a administração do surfactante e o ventilador será pausado. A técnica de administração, concentração, volume e esquema posológico do surfactante proposta é baseada em estudos anteriores e tem se mostrado segura em pacientes com SDRA.
Outros nomes:
  • BLES
  • Surfactante Pulmonar
  • Bovino
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão tratamento padrão e não receberão surfactante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (paciente) - Diminuição da oxigenação
Prazo: 3 dias após a randomização
Contagem de qualquer diminuição na oxigenação, expressa em PaO2 (mmHg) / FiO2 (% de oxigênio em decimal), maior que 20% durante o tratamento BLES e até 30 minutos após o tratamento. A alteração será calculada em relação aos valores pré-tratamento.
3 dias após a randomização
Eventos adversos (paciente) - Diminuição da hemodinâmica
Prazo: 3 dias após a randomização
Contagem de qualquer diminuição na pressão arterial média > 10 mmHg ou necessidade de aumento > 20% na dose do vasopressor durante o procedimento BLES e até 30 minutos após o tratamento. A alteração será calculada em relação aos valores de pré-tratamento.
3 dias após a randomização
Evento adverso (profissional de saúde) - Violação do circuito
Prazo: 3 dias após a randomização
Número de violações de circuito. A contagem de qualquer violação de circuito imediatamente antes e durante cada procedimento de tratamento BLES será registrada.
3 dias após a randomização
Evento adverso (profissional de saúde) - sintomas de COVID-19
Prazo: 2 semanas após a randomização
Contagem de profissionais de saúde envolvidos no procedimento BLES desenvolvendo sintomas e testando positivo para COVID-19.
2 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na oxigenação
Prazo: A cada 12 horas pós-randomização até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, em média 10 dias e avaliados até 30 dias.
Taxas de PaO2 (em mmHg) / FiO2 (porcentagem de oxigênio expressa em decimal) capturadas do quadro clínico
A cada 12 horas pós-randomização até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, em média 10 dias e avaliados até 30 dias.
Alteração na complacência pulmonar
Prazo: A cada 12 horas pós-randomização até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, em média 10 dias e avaliados até 30 dias.
A complacência pulmonar captada dos ventiladores, expressa em mL/cm H2O.
A cada 12 horas pós-randomização até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, em média 10 dias e avaliados até 30 dias.
Dias ventilados
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, média de 10 dias e avaliação até 30 dias
O número de dias que o paciente está recebendo ventilação mecânica.
Da admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, média de 10 dias e avaliação até 30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, média de 10 dias e avaliação até 30 dias
Número de dias que o paciente fica internado na UTI
Da admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, média de 10 dias e avaliação até 30 dias
Duração da internação
Prazo: Da internação até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias
O número de dias que o paciente fica internado no hospital
Da internação até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que falecem até 30 dias após a internação na UTI
30 dias
Níveis de G-CSF (biomarcador inflamatório sérico)
Prazo: UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
G-CSF, em pg/mL, de matrizes de citocinas multiplex
UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
Níveis de GM-CSF (biomarcador inflamatório sérico)
Prazo: UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
GM-CSF, em pg/mL, a partir de matrizes de citocinas multiplex
UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
Níveis de IFN gama (biomarcador inflamatório sérico)
Prazo: UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
IFN gama, em pg/mL, de matrizes de citocinas multiplex
UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
Níveis de IL-1 beta (biomarcador inflamatório sérico)
Prazo: UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
IL-1 beta, em pg/mL, de matrizes de citocinas multiplex
UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
Níveis de IL-4 (biomarcador inflamatório sérico)
Prazo: UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
IL-4, em pg/mL, de matrizes de citocinas multiplex
UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
Níveis de IL-6 (biomarcador inflamatório sérico)
Prazo: UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
IL-6, em pg/mL, de matrizes de citocinas multiplex
UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
Níveis de IL-10 (biomarcador inflamatório sérico)
Prazo: UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
IL-10, em pg/mL, de matrizes de citocinas multiplex
UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
Níveis I (biomarcador inflamatório sérico)
Prazo: UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
I, em pg/mL, de matrizes de citocinas multiplex
UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
Níveis de MCP-1 (biomarcador inflamatório sérico)
Prazo: UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
MCP-1, em pg/mL, de matrizes de citocinas multiplex
UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
Níveis de TNF alfa (biomarcador inflamatório sérico)
Prazo: UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)
TNF alfa, em pg/mL, de matrizes de citocinas multiplex
UTI dia 0, 1, 3 e 7 (7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

London Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9890

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever