Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Londyńskie badanie egzogennych środków powierzchniowo czynnych dla COVID19 (LESSCOVID)

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Badanie fazy I/II: podawanie egzogennego środka powierzchniowo czynnego pacjentom z COVID-19

Zespół badawczy bada podawanie egzogennego środka powierzchniowo czynnego pacjentom z COVID-19 z ARDS. Ogólnym celem jest poprawa wyników (śmiertelności) wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19. Chociaż badacze przewidują, że wyniki kliniczne mogą ulec poprawie w małej grupie pacjentów otrzymujących terapię egzogennymi środkami powierzchniowo czynnymi w tym małym, jednoośrodkowym badaniu, głównym celem jest najpierw określenie wykonalności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U najcięższych pacjentów zakażonych wirusem, który powoduje COVID-19, rozwija się ciężka niewydolność oddechowa (zwana ARDS) i wymagają wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii, aby pomóc w utrzymaniu dostarczania tlenu do krwi. Często stan tych pacjentów ulega dalszemu pogorszeniu podczas wentylacji mechanicznej. Ta próba określi wykonalność i bezpieczeństwo terapii, która może potencjalnie poprawić czynność płuc, zmniejszyć potrzebę wentylacji mechanicznej i, miejmy nadzieję, wpłynąć na śmiertelność.

Dorośli pacjenci z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub standardowego z dodatkiem egzogennego środka powierzchniowo czynnego. W przypadku zapisania się do tej drugiej grupy egzogenny środek powierzchniowo czynny zostanie wkroplony do płuc w ciągu 48 godzin od intubacji.

Badanie opiera się na szeroko zakrojonych badaniach nad ARDS trwających ponad 30 lat, co prowadzi do dowodów sugerujących, że podawanie egzogennych środków powierzchniowo czynnych może być korzystne w tej chorobie. Co ważne, egzogenny środek powierzchniowo czynny jest już stosowany na całym świecie w celu zmniejszenia śmiertelności wcześniaków. Podczas testowania na osobach dorosłych z ARDS wykazano, że jest dobrze tolerowany i bezpieczny. Ponadto dowody kliniczne i laboratoryjne sugerują, że terapia ta może być najskuteczniejsza u pacjentów z bezpośrednim zakażeniem płuc oraz po podaniu wkrótce po intubacji pacjenta. W tym badaniu dwudziestu pacjentów, u których potwierdzono COVID-19 i którzy wymagają MV z powodu postępującej niewydolności oddechowej, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej albo 1) egzogenny środek powierzchniowo czynny (BLES) tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 48 godzin od intubacji i stabilizacji, albo 2) leczenie jak zwykle (nie będzie traktowane środkiem powierzchniowo czynnym). Ogólnym celem jest poprawa wyników (śmiertelności) wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19. Chociaż badacze przewidują, że wyniki kliniczne mogą ulec poprawie w małej grupie pacjentów otrzymujących terapię egzogennymi środkami powierzchniowo czynnymi w tym małym, jednoośrodkowym badaniu, głównym celem jest najpierw określenie wykonalności i bezpieczeństwa. Jeśli badacze uzyskają obiecujące wyniki, dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do opracowania dużej próby mającej na celu zbadanie wpływu tej terapii na wyniki kliniczne, w tym śmiertelność, związane z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat
  2. ostateczny dowód zakażenia COVID-19 w ciągu 48 godzin od intubacji
  3. ostra niewydolność oddechowa z PaO2/FiO2 < 300 wymagająca intubacji

Kryteria wyłączenia:

  1. znana lub podejrzewana istniejąca wcześniej niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa
  2. obecność ciężkiego wstrząsu z niestabilnością hemodynamiczną pomimo nasilających się wazopresorów
  3. ciężka, podstawowa choroba płuc (POChP, zwłóknienie płuc, rak płuc. itp.)
  4. Jednoczesne zabiegi są dostarczane bezpośrednio do płuc (np. środki znieczulające itp.)
  5. Rozpoznanie krwotoku płucnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg BLES
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia leczenia egzogenny BLES zostanie podany tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 48 godzin od intubacji. BLES będzie podawany codziennie do 3 dawek lub do czasu uwolnienia pacjenta od respiratora.
Lek: Środek powierzchniowo czynny z ekstraktu lipidów bydlęcych
BLES będzie podawany w dawkach 50mg/kg idealnej masy ciała, w stężeniu 27mg/ml, więc całkowita objętość zostanie podana w przybliżeniu 2ml/kg. Materiał zostanie wkroplony przez cewnik ssący przez rurkę dotchawiczą, tak aby obwód wentylacyjny nie został przerwany. Połowa materiału zostanie wkroplona pacjentowi ułożonemu na lewym i prawym boku, z przerwą pozwalającą na 5 minut MV pomiędzy. Procedura zostanie powtórzona po 24 i 48 godzinach podczas intubacji, więc pacjent otrzyma do 3 dawek. Aby zminimalizować wytwarzanie aerozolu, wszyscy pacjenci zostaną sparaliżowani podczas podawania środka powierzchniowo czynnego, a respirator zostanie zatrzymany. Proponowana technika podawania, stężenie środka powierzchniowo czynnego, objętość i schemat dawkowania są oparte na wcześniejszych badaniach i okazały się bezpieczne u pacjentów z ARDS.
Inne nazwy:
  • BŁAGAM
  • Środek powierzchniowo czynny do płuc
  • Wołowy
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie i nie otrzymają środka powierzchniowo czynnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (pacjent) - Spadek utlenowania
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji
Liczba spadków natlenienia, wyrażona jako PaO2 (mmHg) / FiO2 (% tlenu jako ułamek dziesiętny), większa niż 20% podczas zabiegu BLES i do 30 minut po zabiegu. Zmiana zostanie obliczona względem wartości sprzed leczenia.
3 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane (pacjent) - Spadek hemodynamiki
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji
Zliczyć spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi >10 mmHg lub konieczność zwiększenia o >20% dawki środka wazopresyjnego podczas zabiegu BLES i do 30 minut po zabiegu. Zmiana zostanie obliczona względem wartości sprzed leczenia.
3 dni po randomizacji
Zdarzenie niepożądane (pracownik służby zdrowia) - Przerwa w obwodzie
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji
Liczba przerw w obwodzie. Liczba wszelkich przerwań obwodu bezpośrednio przed iw trakcie każdego zabiegu BLES zostanie odnotowana.
3 dni po randomizacji
Zdarzenie niepożądane (pracownik służby zdrowia) - objawy COVID-19
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Liczba personelu medycznego biorącego udział w procedurze BLES, u którego wystąpiły objawy i u którego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
2 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: Co 12 godzin po randomizacji do wypisu z OIOM lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 10 dni i oceniane do 30 dni.
Stosunki PaO2 (w mmHg) / FiO2 (procent tlenu wyrażony jako ułamek dziesiętny) pobrane z karty klinicznej
Co 12 godzin po randomizacji do wypisu z OIOM lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 10 dni i oceniane do 30 dni.
Zmiana podatności płuc
Ramy czasowe: Co 12 godzin po randomizacji do wypisu z OIOM lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 10 dni i oceniane do 30 dni.
Podatność płuc zarejestrowana z respiratorów, wyrażona w ml/cm H2O.
Co 12 godzin po randomizacji do wypisu z OIOM lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 10 dni i oceniane do 30 dni.
Wentylowane dni
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 10 dni i oceniane do 30 dni
Liczba dni, przez które pacjent jest wentylowany mechanicznie.
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 10 dni i oceniane do 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 10 dni i oceniane do 30 dni
Liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIT
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 10 dni i oceniane do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od przyjęcia na OIT
30 dni
Poziomy G-CSF (biomarker stanu zapalnego w surowicy)
Ramy czasowe: OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
G-CSF, w pg/ml, z multipleksowych macierzy cytokin
OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
Poziomy GM-CSF (biomarker stanu zapalnego w surowicy)
Ramy czasowe: OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
GM-CSF, w pg/ml, z multipleksowych macierzy cytokin
OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
Poziomy IFN gamma (biomarker stanu zapalnego w surowicy)
Ramy czasowe: OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
IFN gamma, w pg/ml, z multipleksowych macierzy cytokin
OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
Poziomy IL-1 beta (biomarker stanu zapalnego w surowicy)
Ramy czasowe: OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
IL-1 beta, w pg/ml, z multipleksowych macierzy cytokin
OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
Poziomy IL-4 (biomarker stanu zapalnego w surowicy)
Ramy czasowe: OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
IL-4, w pg/ml, z multipleksowych macierzy cytokin
OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
Poziomy IL-6 (biomarker stanu zapalnego w surowicy)
Ramy czasowe: OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
IL-6, w pg/ml, z multipleksowych macierzy cytokin
OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
Poziomy IL-10 (biomarker stanu zapalnego w surowicy)
Ramy czasowe: OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
IL-10, w pg/ml, z multipleksowych macierzy cytokin
OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
Poziomy I (biomarker stanu zapalnego w surowicy)
Ramy czasowe: OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
I, w pg/ml, z multipleksowych macierzy cytokin
OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
Poziomy MCP-1 (biomarker stanu zapalnego w surowicy)
Ramy czasowe: OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
MCP-1, w pg/ml, z multipleksowych macierzy cytokin
OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
Poziomy TNF alfa (biomarker stanu zapalnego w surowicy)
Ramy czasowe: OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)
TNF alfa, w pg/ml, z multipleksowych macierzy cytokin
OIOM dzień 0, 1, 3 i 7 (7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj