Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Londýnská studie exogenních povrchově aktivních látek pro COVID19 (LESSCOVID)

4. listopadu 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Fáze I/II studie: Podávání exogenní povrchově aktivní látky pacientům s COVID-19

Výzkumný tým zkoumá podávání exogenního surfaktantu u pacientů s COVID-19 s ARDS. Celkovým cílem je zlepšit výsledek (úmrtnost) mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19. Ačkoli výzkumníci předpokládají, že klinické výsledky se mohou zlepšit u malé skupiny pacientů, kteří dostávají terapii exogenními surfaktanty v této malé studii s jedním centrem, primárním cílem je nejprve určit proveditelnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U nejzávažnějších pacientů infikovaných virem, který způsobuje COVID-19, se rozvine těžké respirační selhání (nazývané ARDS) a vyžadují mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče, která pomáhá udržovat dodávku kyslíku do krve. Tito pacienti se často dále zhoršují při mechanické ventilaci. Tato studie určí proveditelnost a bezpečnost terapie, která může potenciálně zlepšit funkci plic, snížit potřebu mechanické ventilace a doufejme, že ovlivní mortalitu.

Dospělí pacienti s respiračním selháním vyvolaným COVID-19 budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď standardní léčbu, nebo standardní léčbu plus exogenní povrchově aktivní látku. Pokud se zapíše do posledně jmenovaného, ​​exogenní povrchově aktivní látka bude instilována do plic do 48 hodin po intubaci.

Studie je založena na rozsáhlém výzkumu ARDS po dobu více než 30 let, což vede k důkazům naznačujícím, že podávání exogenního surfaktantu může být u tohoto onemocnění prospěšné. Důležité je, že exogenní povrchově aktivní látka se již používá po celém světě ke snížení úmrtnosti předčasně narozených dětí. Při testování u dospělých s ARDS se ukázalo, že je dobře snášen a bezpečný. Kromě toho klinické a laboratorní důkazy naznačují, že tato terapie může být nejúčinnější u pacientů s přímou plicní infekcí a při podávání krátce po intubaci pacienta. V této studii bude dvacet pacientů, kteří jsou prokazatelně pozitivní na COVID-19 a vyžadují MV kvůli progresivnímu respiračnímu selhání, randomizováno tak, aby dostali buď 1) exogenní surfaktant (BLES) co nejdříve a do 48 hodin po intubaci a stabilizaci, nebo 2) ošetření jako obvykle (nebude ošetřeno povrchově aktivní látkou). Celkovým cílem je zlepšit výsledek (úmrtnost) mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19. Ačkoli výzkumníci předpokládají, že klinické výsledky se mohou zlepšit u malé skupiny pacientů, kteří dostávají terapii exogenními surfaktanty v této malé studii s jedním centrem, primárním cílem je nejprve určit proveditelnost a bezpečnost. Pokud výzkumníci dosáhnou slibných výsledků, data získaná z této studie budou použita k vyvinutí velké studie k testování dopadu této terapie na klinické výsledky, včetně mortality, spojené s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 18 let
  2. definitivní důkaz infekce COVID-19 do 48 hodin od intubace
  3. akutní respirační selhání s PaO2/FiO2 < 300 vyžadující intubaci

Kritéria vyloučení:

  1. známé nebo vysoké podezření na již existující srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris
  2. přítomnost těžkého šoku s hemodynamickou nestabilitou navzdory eskalujícím vazopresorům
  3. závažné základní onemocnění plic (CHOPN, plicní fibróza, rakovina plic. atd.)
  4. Souběžné léčby jsou podávány přímo do plic (tj. anestetika atd.)
  5. Diagnóza plicního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba BLES
U pacientů randomizovaných do léčebné větve bude exogenní BLES podán co nejdříve a do 48 hodin po intubaci. BLES bude podáván denně až ve 3 dávkách nebo dokud nebude pacient osvobozen od ventilátoru.
Lék: Povrchově aktivní látka bovinní lipidový extrakt
BLES bude podáván v dávkách 50 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, v koncentraci 27 mg/ml, takže celkový objem bude podán přibližně 2 ml/kg. Materiál bude instilován přes odsávací katétr přes ET trubici tak, aby nedošlo k přerušení ventilačního okruhu. Polovina materiálu bude instilována s pacientem umístěným na levé a pravé straně, s pauzou, která umožní 5 minut MV mezi nimi. Zákrok se bude opakovat za 24 a 48 hodin při intubaci, takže pacient dostane až 3 dávky. Aby se minimalizovala tvorba aerosolu, všichni pacienti budou během podávání surfaktantu paralyzováni a ventilátor bude pozastaven. Navrhovaná technika podávání, koncentrace povrchově aktivní látky, objem a dávkovací schéma je založeno na předchozích studiích a ukázalo se, že je bezpečné u pacientů s ARDS.
Ostatní jména:
  • BLES
  • Plicní povrchově aktivní látka
  • Hovězí
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou standardní léčbu a nedostanou povrchově aktivní látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (pacient) - Snížení okysličení
Časové okno: 3 dny po randomizaci
Počet jakýchkoli poklesů okysličení, vyjádřených jako PaO2 (mmHg) / FiO2 (% kyslíku jako desetinné číslo), o více než 20 % během léčby BLES a až 30 minut po léčbě. Změna bude vypočítána vzhledem k hodnotám před ošetřením.
3 dny po randomizaci
Nežádoucí účinky (pacient) - Snížení hemodynamiky
Časové okno: 3 dny po randomizaci
Počet jakéhokoli snížení průměrného arteriálního krevního tlaku >10 mmHg nebo požadavku na >20% zvýšení dávky vazopresoru během procedury BLES a do 30 minut po léčbě. Změna bude vypočítána vzhledem k hodnotám před ošetřením.
3 dny po randomizaci
Nežádoucí událost (zdravotnický pracovník) - Porušení okruhu
Časové okno: 3 dny po randomizaci
Počet porušení okruhu. Počet všech porušení okruhu bezprostředně před a během každého ošetření BLES bude zaznamenán.
3 dny po randomizaci
Nežádoucí událost (zdravotnický pracovník) – příznaky COVID-19
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Počet zdravotnických pracovníků zapojených do procedury BLES, u kterých se rozvinuly příznaky a byly pozitivně testovány na COVID-19.
2 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení
Časové okno: Každých 12 hodin po randomizaci až do propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, v průměru 10 dní a hodnoceno až 30 dní.
Poměry PaO2 (v mmHg) / FiO2 (procento kyslíku vyjádřené v desítkové soustavě) zachycené z klinické tabulky
Každých 12 hodin po randomizaci až do propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, v průměru 10 dní a hodnoceno až 30 dní.
Změna poddajnosti plic
Časové okno: Každých 12 hodin po randomizaci až do propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, v průměru 10 dní a hodnoceno až 30 dní.
Poddajnost plic zachycená z ventilátorů, vyjádřená v ml/cm H2O.
Každých 12 hodin po randomizaci až do propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, v průměru 10 dní a hodnoceno až 30 dní.
Větrané dny
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, průměrně 10 dnů a hodnoceno do 30 dnů
Počet dní, po které pacient dostává mechanickou ventilaci.
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, průměrně 10 dnů a hodnoceno do 30 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, průměrně 10 dnů a hodnoceno do 30 dnů
Počet dní, po které je pacient přijat na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, průměrně 10 dnů a hodnoceno do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 dnů
Počet dní, po které je pacient přijat do nemocnice
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 dnů
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřou do 30 dnů od přijetí na JIP
30 dní
Hladiny G-CSF (sérový zánětlivý biomarker)
Časové okno: JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
G-CSF, v pg/ml, z multiplexních cytokinových čipů
JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
Hladiny GM-CSF (sérový zánětlivý biomarker)
Časové okno: JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
GM-CSF, v pg/ml, z multiplexních cytokinových čipů
JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
Hladiny IFN gama (sérový zánětlivý biomarker)
Časové okno: JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
IFN gama, v pg/ml, z multiplexních cytokinových čipů
JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
Hladiny IL-1 beta (sérový zánětlivý biomarker)
Časové okno: JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
IL-1 beta, v pg/ml, z multiplexních cytokinových čipů
JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
Hladiny IL-4 (sérový zánětlivý biomarker)
Časové okno: JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
IL-4, v pg/ml, z multiplexních cytokinových čipů
JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
Hladiny IL-6 (sérový zánětlivý biomarker)
Časové okno: JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
IL-6, v pg/ml, z multiplexních cytokinových čipů
JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
Hladiny IL-10 (sérový zánětlivý biomarker)
Časové okno: JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
IL-10, v pg/ml, z multiplexních cytokinových čipů
JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
Hladiny I (sérový zánětlivý biomarker)
Časové okno: JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
I, v pg/ml, z multiplexních cytokinových čipů
JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
Hladiny MCP-1 (sérový zánětlivý biomarker)
Časové okno: JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
MCP-1, v pg/ml, z multiplexních cytokinových čipů
JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
Hladiny TNF alfa (sérový zánětlivý biomarker)
Časové okno: JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)
TNF alfa, v pg/ml, z multiplexních cytokinových čipů
JIP den 0, 1, 3 a 7 (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit