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Studio sui tensioattivi esogeni di Londra per COVID19 (LESSCOVID)

4 novembre 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Studio di fase I/II: somministrazione di tensioattivo esogeno per pazienti con COVID-19

Il gruppo di ricerca sta studiando la somministrazione di tensioattivo esogeno nei pazienti COVID-19 con ARDS. L'obiettivo generale è migliorare l'esito (mortalità) dei pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente. Sebbene i ricercatori prevedano che i risultati clinici possano migliorare nel piccolo gruppo di pazienti sottoposti a terapia con surfattante esogeno in questo piccolo studio a centro singolo, l'obiettivo principale è determinare prima la fattibilità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti più gravi infettati dal virus che causa COVID-19 sviluppano una grave insufficienza respiratoria (chiamata ARDS) e richiedono ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva per aiutare a mantenere l'apporto di ossigeno al sangue. Spesso questi pazienti peggiorano ulteriormente durante la ventilazione meccanica. Questo studio determinerà la fattibilità e la sicurezza di una terapia che può potenzialmente migliorare la funzionalità polmonare, ridurre la necessità di ventilazione meccanica e, si spera, avere un impatto sulla mortalità.

I pazienti adulti con insufficienza respiratoria indotta da COVID-19 verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento standard o un trattamento standard più surfattante esogeno. Se iscritto a quest'ultimo, il surfattante esogeno verrà instillato nei polmoni entro 48 ore dall'intubazione.

Lo studio si basa su un'ampia ricerca sull'ARDS da oltre 30 anni, portando a prove che suggeriscono che la somministrazione di tensioattivo esogeno può essere utile in questa malattia. È importante sottolineare che il tensioattivo esogeno è già utilizzato in tutto il mondo per ridurre la mortalità nei neonati prematuri. Quando è stato testato su adulti con ARDS, è risultato essere ben tollerato e sicuro. Inoltre, le prove cliniche e di laboratorio suggeriscono che questa terapia può essere più efficace nei pazienti con un'infezione polmonare diretta e quando somministrata poco dopo che il paziente è stato intubato. In questo studio, venti pazienti che si sono dimostrati positivi al COVID-19 e richiedono MV a causa di insufficienza respiratoria progressiva saranno randomizzati per ricevere 1) surfattante esogeno (BLES) il prima possibile ed entro 48 ore dall'intubazione e dalla stabilizzazione, o 2) trattamento come di consueto (non sarà trattato con tensioattivo). L'obiettivo generale è migliorare l'esito (mortalità) dei pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente. Sebbene i ricercatori prevedano che i risultati clinici possano migliorare nel piccolo gruppo di pazienti sottoposti a terapia con surfattante esogeno in questo piccolo studio a centro singolo, l'obiettivo principale è determinare prima la fattibilità e la sicurezza. Se i ricercatori dovessero ottenere risultati promettenti, i dati ottenuti da questo studio verranno utilizzati per sviluppare un ampio studio per testare l'impatto di questa terapia sugli esiti clinici, inclusa la mortalità, associati a COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore ai 18 anni
  2. prova definitiva dell'infezione da COVID-19 entro 48 ore dall'intubazione
  3. insufficienza respiratoria acuta con PaO2/FiO2 < 300 che richiede intubazione

Criteri di esclusione:

  1. noto o alto sospetto di insufficienza cardiaca preesistente, angina instabile
  2. presenza di grave shock con instabilità emodinamica nonostante l'aumento dei vasopressori
  3. malattia polmonare sottostante grave (BPCO, fibrosi polmonare, cancro ai polmoni. eccetera.)
  4. I trattamenti concomitanti vengono erogati direttamente nel polmone (ad es. Anestetici, ecc.)
  5. Diagnosi di emorragia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento BLES
Per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento, il BLES esogeno verrà somministrato il prima possibile ed entro 48 ore dall'intubazione. BLES verrà somministrato giornalmente per un massimo di 3 dosi o fino a quando il paziente non viene liberato dal ventilatore.
Droga: Tensioattivo dell'estratto di lipidi bovini
Il BLES verrà somministrato in dosi di 50 mg/kg di peso corporeo ideale, a una concentrazione di 27 mg/ml, quindi verrà somministrato un volume totale di circa 2 ml/kg. Il materiale verrà instillato tramite il catetere di aspirazione attraverso il tubo ET in modo che il circuito di ventilazione non venga interrotto. La metà del materiale verrà instillata con il paziente posizionato sui lati sinistro e destro, con una pausa per consentire 5 min di MV tra. La procedura verrà ripetuta a, 24 e 48 ore mentre è intubata, quindi il paziente riceverà fino a 3 dosi. Per ridurre al minimo la generazione di aerosol, tutti i pazienti saranno paralizzati durante la somministrazione del surfattante e il ventilatore verrà messo in pausa. La tecnica di somministrazione proposta, la concentrazione del tensioattivo, il volume e il programma di dosaggio si basano su studi precedenti e si sono dimostrati sicuri nei pazienti con ARDS.
Altri nomi:
  • BLES
  • Surfattante polmonare
  • Bovino
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno un trattamento standard e non riceveranno tensioattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (paziente) - Diminuzione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la randomizzazione
Conteggio di eventuali diminuzioni dell'ossigenazione, espresse come PaO2 (mmHg) / FiO2 (% di ossigeno come decimale), superiori al 20% durante il trattamento BLES e fino a 30 minuti dopo il trattamento. La variazione sarà calcolata rispetto ai valori pre-trattamento.
3 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi (paziente) - Diminuzione dell'emodinamica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la randomizzazione
Conteggio di qualsiasi diminuzione della pressione arteriosa media > 10 mmHg o necessità di aumento > 20% della dose di vasopressori durante la procedura BLES e fino a 30 minuti dopo il trattamento. La variazione sarà calcolata in relazione ai valori di pretrattamento.
3 giorni dopo la randomizzazione
Evento avverso (operatore sanitario) - Violazione del circuito
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la randomizzazione
Numero di violazioni del circuito. Verrà registrato il conteggio di qualsiasi violazione del circuito immediatamente prima e durante ogni procedura di trattamento BLES.
3 giorni dopo la randomizzazione
Evento avverso (operatore sanitario) - Sintomi COVID-19
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
Conteggio del personale sanitario coinvolto nella procedura BLES che ha sviluppato sintomi ed è risultato positivo al COVID-19.
2 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Ogni 12 ore dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, una media di 10 giorni e valutato fino a 30 giorni.
Rapporti PaO2 (in mmHg) / FiO2 (percentuale di ossigeno espressa come decimale) catturati dalla cartella clinica
Ogni 12 ore dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, una media di 10 giorni e valutato fino a 30 giorni.
Modifica della compliance polmonare
Lasso di tempo: Ogni 12 ore dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, una media di 10 giorni e valutato fino a 30 giorni.
Compliance polmonare catturata dai ventilatori, espressa in mL/cm H2O.
Ogni 12 ore dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, una media di 10 giorni e valutato fino a 30 giorni.
Giornate ventilate
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, una media di 10 giorni e valutato fino a 30 giorni
Il numero di giorni in cui il paziente riceve ventilazione meccanica.
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, una media di 10 giorni e valutato fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, una media di 10 giorni e valutato fino a 30 giorni
Il numero di giorni in cui il paziente è ricoverato in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, una media di 10 giorni e valutato fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 60 giorni
Il numero di giorni in cui il paziente è ricoverato in ospedale
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che muoiono entro 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
30 giorni
Livelli di G-CSF (biomarcatore infiammatorio sierico)
Lasso di tempo: ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
G-CSF, in pg/mL, da matrici di citochine multiplex
ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
Livelli di GM-CSF (biomarcatore infiammatorio sierico)
Lasso di tempo: ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
GM-CSF, in pg/mL, da matrici di citochine multiplex
ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
Livelli di IFN gamma (biomarcatore infiammatorio sierico)
Lasso di tempo: ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
IFN gamma, in pg/mL, da matrici di citochine multiplex
ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
Livelli di IL-1 beta (biomarcatore infiammatorio sierico)
Lasso di tempo: ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
IL-1 beta, in pg/mL, da matrici multiple di citochine
ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
Livelli di IL-4 (biomarcatore infiammatorio sierico)
Lasso di tempo: ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
IL-4, in pg/mL, da matrici di citochine multiplex
ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
Livelli di IL-6 (biomarcatore infiammatorio sierico)
Lasso di tempo: ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
IL-6, in pg/mL, da matrici di citochine multiplex
ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
Livelli di IL-10 (biomarcatore infiammatorio sierico)
Lasso di tempo: ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
IL-10, in pg/mL, da matrici di citochine multiplex
ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
I livelli (biomarcatore infiammatorio sierico)
Lasso di tempo: ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
I, in pg/mL, da matrici di citochine multiplex
ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
Livelli di MCP-1 (biomarcatore infiammatorio sierico)
Lasso di tempo: ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
MCP-1, in pg/mL, da matrici di citochine multiplex
ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
Livelli di TNF alfa (biomarcatore infiammatorio sierico)
Lasso di tempo: ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)
TNF alfa, in pg/mL, da matrici multiple di citochine
ICU giorni 0, 1, 3 e 7 (7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

London Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim Lewis, MD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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