富含山核桃的饮食
2022年5月27日 更新者：Jamie Cooper, PhD、University of Georgia
比较有和没有山核桃的饮食对健康的影响
背景：先前的研究报告称，每天食用山核桃可降低健康成年人的胆固醇，同时促进体重维持。
目的：研究在 8 周的时间里，在有和没有膳食替代说明的情况下每天食用山核桃对有心血管疾病风险的成年人的健康标志物的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单盲、随机对照试验。 研究人员招募了患有高胆固醇血症（高血胆固醇水平）或心血管疾病 (CVD) 风险较高（BMI > 28 kg/m2）的受试者。 受试者被随机分配到三组中的一组：(1) 无坚果组 (CON)，(2) 山核桃 ADD（无饮食说明），和 (3) 山核桃 SUB（在习惯性饮食中用等热量食物替代山核桃的说明）。
有一次筛选访问和 3 次测试访问：基线（访问 1）、第 4 周的中期访问（访问 2）和第 8 周的访问后（访问 3）。 在每次就诊时收集人体测量学、问卷调查和空腹血样。 一部分参与者参加了饱和脂肪酸膳食挑战，其中收集了额外的血液和新陈代谢测量值。
假设：研究人员假设，与对照组相比，每天食用山核桃会显着改善血脂、新陈代谢和食欲。 研究人员还假设，与山核桃 SUB 和对照组相比，山核桃 ADD 组的体重增加幅度更大。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30605
- University of Georgia- Department of Foods and Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆固醇水平较高或 BMI 为 28 kg/m2 或更高的 30-75 岁年龄段（较高的胆固醇水平由两个或多个变量中的“临界高/不理想”表示（总胆固醇 200-239 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇130-159 mg/dL，甘油三酯 150-199 mg/dL）或总胆固醇（240 mg/dL 及更高）或低密度脂蛋白（160 mg/dL 或更高）“高”。
排除标准：
- 家族性高胆固醇血症（根据年龄和性别，LDL 水平高于第 95 个百分位或 HDL 水平低于第 20 个百分位的个体）
- 坚果食用量 >2 份/周或树坚果黄油食用量 >3 份/周
- 激素替代疗法 <5 年
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 每周定期锻炼 >3 小时
- 最近 3 个月体重增加或减少 >5% 的体重
- 计划开始减肥/运动团
- 可能影响消化或吞咽的医疗或手术事件史
- 胃肠手术、病症或疾病
- 慢性或代谢性疾病
- 动脉粥样硬化、既往心肌梗塞、中风、癌症
- 空腹血糖水平 >126 mg/dl
- 血压 >180/120 毫米汞柱
- 影响消化、吸收、新陈代谢的药物使用
- 降脂药
- 治疗糖尿病或注意力缺陷障碍（伴或不伴多动症）的药物
- 类固醇/激素疗法
- 接受医学处方或特殊饮食的个人
- 对研究中特别提到的食物过敏的人
- 服用鱼油补充剂的人
- 过量饮酒（男性超过 3 杯/天；女性超过 2 杯/天）
- 烟草或尼古丁使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
该组的参与者在 8 周内避免所有坚果。
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实验性的：山核桃添加
该组的参与者每天食用 68 克山核桃，没有额外的饮食说明，并且避免所有其他坚果。
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没有膳食替代说明的生山核桃半
其他名称：
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实验性的：山核桃子
该组的参与者每天消耗 68 克山核桃，并指示在习惯性饮食中用等热量食物替代山核桃。
他们还被指示避免所有其他坚果。
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生山核桃切半，并附有在习惯性饮食中用等热量食物替代山核桃的说明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4周和8周基线空腹血脂变化
大体时间：基线、4周、8周
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总胆固醇（mg/dL）、高密度脂蛋白（HDL）胆固醇（mg/dL）、甘油三酯（mg/dL）、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（mg/dL）、非高密度脂蛋白胆固醇（mg/ dL), 载脂蛋白 B (mg/dL)
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基线、4周、8周
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第 4 周和第 8 周时基线脂蛋白 (a)、脂蛋白颗粒数和脂蛋白大小的变化
大体时间：基线、4周、8周
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低密度脂蛋白 (LDL) 颗粒数 (nmol/L)、LDL small (nmol/L)、LDL medium (nmol/L)、HDL 大 (nmol/L)、脂蛋白 (a) (nmol/L)
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基线、4周、8周
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4 周和 8 周时基线低密度脂蛋白 (LDL) 峰大小的变化
大体时间：基线、4周、8周
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LDL 峰大小（埃）
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基线、4周、8周
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第 4 周和第 8 周时基线体重的变化
大体时间：基线、4周、8周
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重量（公斤）
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基线、4周、8周
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第 4 周和第 8 周基线腰围和臀围的变化
大体时间：基线、4周、8周
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腰围和臀围（cm）
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基线、4周、8周
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4 周和 8 周时基线总体脂肪百分比的变化
大体时间：基线、4周、8周
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体脂率（%）
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基线、4周、8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 8 周空腹和餐后肽 YY、胆囊收缩素 (CCK) 和生长素释放肽的变化
大体时间：将在基线、4 周和 8 周禁食时收集数据。将在基线和 8 周时收集餐后数据。
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肽 YY (pg/mL)、CCK (pg/mL) 和 ghrelin (pg/mL)
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将在基线、4 周和 8 周禁食时收集数据。将在基线和 8 周时收集餐后数据。
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空腹和餐后葡萄糖和甘油三酯从基线到 8 周的变化
大体时间：将在基线、4 周和 8 周禁食时收集数据。将在基线和 8 周时收集餐后数据。
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葡萄糖 (mg/dL) 和甘油三酯 (mg/dL)
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将在基线、4 周和 8 周禁食时收集数据。将在基线和 8 周时收集餐后数据。
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空腹和餐后非酯化游离脂肪酸 (NEFA) 从基线到 8 周的变化
大体时间：将在基线、4 周和 8 周禁食时收集数据。将在基线和 8 周时收集餐后数据。
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NEFA (毫当量/升)
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将在基线、4 周和 8 周禁食时收集数据。将在基线和 8 周时收集餐后数据。
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空腹和餐后胰岛素从基线到 8 周的变化
大体时间：将在基线、4 周和 8 周禁食时收集数据。将在基线和 8 周时收集餐后数据。
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胰岛素 (uU/mL)
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将在基线、4 周和 8 周禁食时收集数据。将在基线和 8 周时收集餐后数据。
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静息代谢率 (RMR) 从基线到 8 周的变化
大体时间：基线和 8 周
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通过间接量热法测量的 RMR (kcals/d)
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基线和 8 周
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饮食诱导产热 (DIT) 从基线到 8 周的变化
大体时间：基线和 8 周
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DIT（千卡）通过间接量热法测量
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基线和 8 周
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从基线到 8 周空腹和餐后碳水化合物和脂肪氧化的变化
大体时间：在基线和 8 周时空腹和餐后 3.5 小时测量
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通过间接量热法测量的碳水化合物氧化 (g) 和脂肪氧化 (g)
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在基线和 8 周时空腹和餐后 3.5 小时测量
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饮食呼吸交换率 (RER) 从基线到 8 周的变化
大体时间：在基线和 8 周时空腹和餐后 3.5 小时测量
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通过间接量热法测量 RER
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在基线和 8 周时空腹和餐后 3.5 小时测量
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空腹和餐后脂质过氧化从基线到 8 周的变化
大体时间：在基线和 8 周禁食和餐后 4 小时测量
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通过硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 测定法测量的丙二醛 (MDA) (uM)。
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在基线和 8 周禁食和餐后 4 小时测量
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空腹和餐后总抗氧化能力从基线到 8 周的变化
大体时间：在基线和 8 周禁食和餐后 4 小时测量
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通过氧自由基吸收能力 (ORAC) 测定法测量的总抗氧化能力（uM trolox 当量）。
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在基线和 8 周禁食和餐后 4 小时测量
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从基线到 8 周禁食和餐后饥饿感和饱腹感的变化
大体时间：在基线和 8 周时空腹和餐后 4 小时测量。此外，在基线和 8 周访问后每小时测量一次。
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通过视觉模拟量表 (VAS) (mm) 测量的饥饿感、饱腹感、预期消耗量和进食欲望。
连续 VAS 的评分范围为 0-100 毫米。
零代表没有饥饿感、饱腹感、预期消费和进食欲望，而 100 代表这些结果的最大感觉。
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在基线和 8 周时空腹和餐后 4 小时测量。此外，在基线和 8 周访问后每小时测量一次。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周和 8 周时基线感知压力的变化
大体时间：基线、4周、8周
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感知压力量表 (PSS) 以 0-40 的等级衡量过去 4 周的压力。
低分表示低压力。
平均分 13 分。
20 分或更高的分数被认为是高压力。
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基线、4周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月10日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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