Dietter beriket med pekannøtter
27. mai 2022 oppdatert av: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Sammenligning av helseeffekter av dietter med og uten pekannøtter
Bakgrunn: Tidligere studier rapporterer at daglig pekanninntak reduserer kolesterolet hos friske voksne samtidig som det fremmer vektvedlikehold.
Formål: Å undersøke virkningen av daglig pekanninntak med og uten diettsubstitusjonsinstruksjoner i en 8-ukers periode på helsemarkører hos voksne med risiko for kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Etterforskerne rekrutterte forsøkspersoner med hyperkolesterolemi (høyt kolesterolnivå i blodet) eller med høyere risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) (BMI > 28 kg/m2). Forsøkspersonene ble randomisert i en av tre grupper: (1) gruppen uten nøtter (CON), (2) pecan ADD (ingen diettinstruksjoner) og (3) pecan SUB (instruksjoner for å erstatte pecannøtter med isokaloriske matvarer i vanlig diett).
Det var et screeningbesøk og 3 testbesøk: Baseline (besøk 1), midt i besøk ved uke 4 (besøk 2), og etterbesøk ved uke 8 (besøk 3). Antropometri, spørreskjemaer og en fastende blodprøve ble samlet inn ved hvert besøk. En undergruppe av deltakere deltok i en mettet fettsyremåltid-utfordring der ytterligere blod- og metabolismemålinger ble samlet inn.
Hypotese: Forskerne antok at daglig konsum av pecan ville resultere i betydelig større forbedringer i blodlipider, metabolisme og appetitt sammenlignet med kontrollgruppen. Etterforskerne antok også at pecan ADD-gruppen vil resultere i en større økning i kroppsvekt sammenlignet med pecan SUB- og kontrollgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30605
- University of Georgia- Department of Foods and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-75 år med høyere kolesterolnivå eller BMI på 28 kg/m2 eller høyere (Et høyere kolesterolnivå er indikert med "Borderline High/Uønsket" i to eller flere av variablene (totalkolesterol 200-239 mg/dL, LDL-kolesterol 130-159 mg/dL, triglyserider 150-199 mg/dL) eller "Høy" i enten totalt kolesterol (240 mg/dL og høyere) eller LDL (160 mg/dL eller høyere).
Ekskluderingskriterier:
- Familiær hyperkolesterolemi (individer med LDL-nivåer høyere enn 95. persentil eller HDL-nivåer lavere enn 20. persentil basert på alder og kjønn)
- Nøtteforbruk >2 porsjoner/uke eller trenøttesmørforbruk >3 porsjoner/uke
- Hormonerstatningsbehandling <5 år
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Regelmessig trening på >3 timer/uke
- Vektøkning eller -tap på >5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene
- Planlegger å starte et vekttap/treningsregiment
- Historie om medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke fordøyelsen eller svelging
- Gastrointestinale operasjoner, tilstander eller lidelser
- Kroniske eller metabolske sykdommer
- Aterosklerose, tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, kreft
- Fastende blodsukkernivåer >126 mg/dl
- Blodtrykk >180/120 mmHg
- Medisinbruk som påvirker fordøyelsen, absorpsjonen, stoffskiftet
- Lipidsenkende medisiner
- Medisiner for diabetes eller oppmerksomhetsforstyrrelser (med eller uten hyperaktivitet)
- Steroid/hormonbehandlinger
- Personer på medisinsk foreskrevet eller spesialdiett
- Personer med matallergi overfor matvarer spesielt i studien
- Personer som tar fiskeoljetilskudd
- Overdreven alkoholforbruk (mer enn 3 drinker/d for menn, mer enn 2 drinker/d for kvinner)
- Bruk av tobakk eller nikotin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i denne gruppen unngår alle nøtter i 8 uker.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Pecan ADD
Deltakere i denne gruppen bruker 68 g pekannøtter/dag uten ekstra kostholdsinstruksjoner og unngår alle andre nøtter.
|
Rå pecan halvdeler uten kosttilskudd instruksjoner
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Pecan SUB
Deltakerne i denne gruppen bruker 68 g pekannøtter/dag med instruksjoner om å erstatte pekannøtter med isokalorisk mat i det vanlige kostholdet.
De får også beskjed om å unngå alle andre nøtter.
|
Rå pekannøtter med instruksjoner om å erstatte pekannøtter med isokaloriske matvarer i det vanlige kostholdet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline fastende blodlipider etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Totalt kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), ikke-HDL-kolesterol (mg/dL). dL), apolipoprotein B (mg/dL)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i baseline lipoprotein(a), lipoproteinpartikkelantall og lipoproteinstørrelse ved 4 og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Low-density lipoprotein (LDL) partikkelantall (nmol/L), LDL liten (nmol/L), LDL medium (nmol/L), HDL large (nmol/L), lipoprotein(a) (nmol/L)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i baseline low-density lipoprotein (LDL) toppstørrelse ved 4 og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
LDL toppstørrelse (angstrøm)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i baseline vekt ved 4 og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Vekt (kg)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i baseline midje- og hofteomkrets ved 4 og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
midje- og hofteomkrets (cm)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i baseline total kroppsfettprosent ved 4 og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Total kroppsfettprosent (%)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende og postprandiale peptid YY, kolecystokinin (CCK) og ghrelin fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved faste ved baseline, 4 uker og 8 uker. Postprandiale data vil bli samlet inn ved baseline og 8 uker.
|
Peptid YY (pg/mL), CCK (pg/mL) og ghrelin (pg/mL)
|
Data vil bli samlet inn ved faste ved baseline, 4 uker og 8 uker. Postprandiale data vil bli samlet inn ved baseline og 8 uker.
|
|
Endring i fastende og postprandial glukose og triglyserider fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved faste ved baseline, 4 uker og 8 uker. Postprandiale data vil bli samlet inn ved baseline og 8 uker.
|
Glukose (mg/dL) og triglyserider (mg/dL)
|
Data vil bli samlet inn ved faste ved baseline, 4 uker og 8 uker. Postprandiale data vil bli samlet inn ved baseline og 8 uker.
|
|
Endring i fastende og postprandiale ikke-forestrede frie fettsyrer (NEFA) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved faste ved baseline, 4 uker og 8 uker. Postprandiale data vil bli samlet inn ved baseline og 8 uker.
|
NEFA (mEq/L)
|
Data vil bli samlet inn ved faste ved baseline, 4 uker og 8 uker. Postprandiale data vil bli samlet inn ved baseline og 8 uker.
|
|
Endring i fastende og postprandial insulin fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved faste ved baseline, 4 uker og 8 uker. Postprandiale data vil bli samlet inn ved baseline og 8 uker.
|
Insulin (uU/ml)
|
Data vil bli samlet inn ved faste ved baseline, 4 uker og 8 uker. Postprandiale data vil bli samlet inn ved baseline og 8 uker.
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
RMR (kcals/d) målt via indirekte kalorimetri
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i kostholdsindusert termogenese (DIT) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
DIT (kcal) målt via indirekte kalorimetri
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i faste og postprandial karbohydrat- og fettoksidasjon fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Målt ved faste og i 3,5 timer postprandialt ved baseline og 8 uker
|
Karbohydratoksidasjon (g) og fettoksidasjon (g) målt via indirekte kalorimetri
|
Målt ved faste og i 3,5 timer postprandialt ved baseline og 8 uker
|
|
Endring i diett respiratorisk bytteforhold (RER) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Målt ved faste og i 3,5 timer postprandialt ved baseline og 8 uker
|
RER målt via indirekte kalorimetri
|
Målt ved faste og i 3,5 timer postprandialt ved baseline og 8 uker
|
|
Endring i faste og postprandial lipidperoksidasjon fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uker
|
Malondialdehyd (MDA) (uM) målt via Thiobarbituric acid reactive substans (TBARS) assay.
|
Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uker
|
|
Endring i faste og postprandial total antioksidantkapasitet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uker
|
Total antioksidantkapasitet (uM trolox-ekvivalenter) målt via Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)-analyse.
|
Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uker
|
|
Endringer i faste og postprandial sult og metthet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uker. Målt også en gang i timen etter baseline og 8-ukers besøk.
|
Sult, metthet, potensielt forbruk og lyst til å spise målt via en Visual Analog Scale (VAS) (mm).
Utvalget av poeng på den kontinuerlige VAS er 0-100 mm.
Null representerer ingen sult, metthet, potensielt forbruk og lyst til å spise, mens 100 representerer den største følelsen av disse resultatene.
|
Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uker. Målt også en gang i timen etter baseline og 8-ukers besøk.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline oppfattet stress ved 4 og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Den oppfattede stressskalaen (PSS) måler stress de siste 4 ukene på en skala fra 0-40.
Lav score indikerer lav stress.
En poengsum på 13 er gjennomsnittlig.
Poeng på 20 eller høyere anses å være høy stress.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele gruppegjennomsnitt gjennom publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .