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Diete arricchite con noci pecan

27 maggio 2022 aggiornato da: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Confronto degli effetti sulla salute delle diete con e senza noci pecan

Contesto: studi precedenti riportano che il consumo giornaliero di noci pecan riduce il colesterolo negli adulti sani promuovendo al contempo il mantenimento del peso.

Scopo: esaminare l'impatto del consumo quotidiano di noci pecan con e senza istruzioni dietetiche sostitutive per un periodo di 8 settimane sui marcatori di salute negli adulti a rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I ricercatori hanno reclutato soggetti con ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue) o ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD) (BMI > 28 kg/m2). I soggetti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi: (1) il gruppo no nut (CON), (2) pecan ADD (nessuna istruzione dietetica) e (3) pecan SUB (istruzioni per sostituire le noci pecan con alimenti isocalorici nella dieta abituale).

C'è stata una visita di screening e 3 visite di test: al basale (visita 1), a metà visita alla settimana 4 (visita 2) e post-visita alla settimana 8 (visita 3). Ad ogni visita sono stati raccolti antropometria, questionari e un campione di sangue a digiuno. Un sottogruppo di partecipanti ha partecipato a una sfida con un pasto di acidi grassi saturi in cui sono state raccolte ulteriori misurazioni del sangue e del metabolismo.

Ipotesi: i ricercatori hanno ipotizzato che il consumo giornaliero di noci pecan comporterebbe miglioramenti significativamente maggiori dei lipidi nel sangue, del metabolismo e dell'appetito rispetto al gruppo di controllo. I ricercatori hanno anche ipotizzato che il gruppo ADD pecan si tradurrà in un aumento maggiore del peso corporeo rispetto al gruppo SUB pecan e ai gruppi di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-75 anni con livelli di colesterolo più alti o BMI di 28 kg/m2 o superiore (Un livello di colesterolo più alto è indicato da "Borderline Alto/Indesiderabile" in due o più delle variabili (colesterolo totale 200-239 mg/dL, colesterolo LDL 130-159 mg/dL, trigliceridi 150-199 mg/dL) o "Alto" in colesterolo totale (240 mg/dL e superiore) o LDL (160 mg/dL o superiore).

Criteri di esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare (individui con livelli di LDL superiori al 95° percentile o livelli di HDL inferiori al 20° percentile in base all'età e al sesso)
  • Consumo di noci >2 porzioni/settimana o consumo di burro di noci >3 porzioni/settimana
  • Terapia ormonale sostitutiva <5 anni
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Esercizio fisico regolare di > 3 ore/settimana
  • Aumento o perdita di peso >5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Piani per iniziare un reggimento di perdita di peso / esercizio
  • Storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero influenzare la digestione o la deglutizione
  • Interventi chirurgici, condizioni o disturbi gastrointestinali
  • Malattie croniche o metaboliche
  • Aterosclerosi, precedente infarto miocardico, ictus, cancro
  • Livelli di glicemia a digiuno >126 mg/dl
  • Pressione arteriosa >180/120 mmHg
  • Uso di farmaci che influenzano la digestione, l'assorbimento, il metabolismo
  • Farmaci ipolipemizzanti
  • Farmaci per il diabete o disturbi da deficit di attenzione (con o senza iperattività)
  • Terapie con steroidi/ormoni
  • Individui che seguono una dieta prescritta dal medico o speciale
  • Individui con allergie alimentari agli alimenti specificamente nello studio
  • Individui che assumono integratori di olio di pesce
  • Eccessivo consumo di alcol (superiore a 3 drink/giorno per gli uomini; superiore a 2 drink/giorno per le donne)
  • Uso di tabacco o nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti a questo gruppo evitano tutte le noci per 8 settimane.
SPERIMENTALE: Pecan AGGIUNGI
I partecipanti a questo gruppo consumano 68 g di noci pecan/giorno senza ulteriori istruzioni dietetiche ed evitano tutte le altre noci.
Integratore alimentare: Pecan AGGIUNGI
Mezze noci pecan crude senza istruzioni sostitutive dietetiche
Altri nomi:
  • Pecan
SPERIMENTALE: Pecan SUB
I partecipanti a questo gruppo consumano 68 g di noci pecan/die con istruzioni per sostituire le noci pecan con alimenti isocalorici nella dieta abituale. Sono anche istruiti a evitare tutte le altre noci.
Integratore alimentare: Pecan SUB
Mezze noci pecan crude con istruzioni per sostituire le noci pecan con cibi isocalorici nella dieta abituale
Altri nomi:
  • Pecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno al basale a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Colesterolo totale (mg/dL), colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/dL), colesterolo non HDL (mg/ dL), apolipoproteina B (mg/dL)
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della lipoproteina (a) al basale, del numero di particelle lipoproteiche e delle dimensioni delle lipoproteine ​​a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) numero di particelle (nmol/L), LDL piccolo (nmol/L), LDL medio (nmol/L), HDL grande (nmol/L), lipoproteina(a) (nmol/L)
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della dimensione del picco delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) al basale a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Dimensione del picco LDL (angstrom)
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione del peso basale a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Peso (kg)
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della circonferenza della vita e dell'anca al basale a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
circonferenza vita e fianchi (cm)
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo totale al basale a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Percentuale di grasso corporeo totale (%)
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peptide YY a digiuno e postprandiale, colecistochinina (CCK) e grelina dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a digiuno al basale, 4 settimane e 8 settimane. I dati postprandiali saranno raccolti al basale e 8 settimane.
Peptide YY (pg/mL), CCK (pg/mL) e grelina (pg/mL)
I dati saranno raccolti a digiuno al basale, 4 settimane e 8 settimane. I dati postprandiali saranno raccolti al basale e 8 settimane.
Variazione della glicemia e dei trigliceridi a digiuno e postprandiale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a digiuno al basale, 4 settimane e 8 settimane. I dati postprandiali saranno raccolti al basale e 8 settimane.
Glucosio (mg/dL) e trigliceridi (mg/dL)
I dati saranno raccolti a digiuno al basale, 4 settimane e 8 settimane. I dati postprandiali saranno raccolti al basale e 8 settimane.
Variazione degli acidi grassi liberi non esterificati (NEFA) a digiuno e postprandiale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a digiuno al basale, 4 settimane e 8 settimane. I dati postprandiali saranno raccolti al basale e 8 settimane.
NEFA (mEq/L)
I dati saranno raccolti a digiuno al basale, 4 settimane e 8 settimane. I dati postprandiali saranno raccolti al basale e 8 settimane.
Variazione dell'insulina a digiuno e postprandiale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a digiuno al basale, 4 settimane e 8 settimane. I dati postprandiali saranno raccolti al basale e 8 settimane.
Insulina (uU/mL)
I dati saranno raccolti a digiuno al basale, 4 settimane e 8 settimane. I dati postprandiali saranno raccolti al basale e 8 settimane.
Variazione del tasso metabolico a riposo (RMR) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
RMR (kcal/d) misurato tramite calorimetria indiretta
Basale e 8 settimane
Variazione della termogenesi indotta dalla dieta (DIT) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
DIT (kcal) misurato tramite calorimetria indiretta
Basale e 8 settimane
Variazione dell'ossidazione dei carboidrati e dei grassi a digiuno e postprandiale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Misurato a digiuno e per 3,5 ore postprandiali al basale e 8 settimane
Ossidazione dei carboidrati (g) e ossidazione dei grassi (g) misurate tramite calorimetria indiretta
Misurato a digiuno e per 3,5 ore postprandiali al basale e 8 settimane
Variazione del rapporto di scambio respiratorio (RER) della dieta dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Misurato a digiuno e per 3,5 ore postprandiali al basale e 8 settimane
RER misurato tramite calorimetria indiretta
Misurato a digiuno e per 3,5 ore postprandiali al basale e 8 settimane
Variazione della perossidazione lipidica a digiuno e postprandiale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Misurato a digiuno e per 4 ore postprandiali al basale e 8 settimane
Malondialdeide (MDA) (uM) misurata mediante il dosaggio delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS).
Misurato a digiuno e per 4 ore postprandiali al basale e 8 settimane
Variazione della capacità antiossidante totale a digiuno e postprandiale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Misurato a digiuno e per 4 ore postprandiali al basale e 8 settimane
Capacità antiossidante totale (equivalenti uM trolox) misurata mediante il test ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity).
Misurato a digiuno e per 4 ore postprandiali al basale e 8 settimane
Cambiamenti nella fame e nella sazietà a digiuno e postprandiale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Misurato a digiuno e per 4 ore postprandiali al basale e 8 settimane. Inoltre, misurato una volta all'ora dopo il basale e le visite di 8 settimane.
Fame, pienezza, consumo prospettico e desiderio di mangiare misurati tramite una scala analogica visiva (VAS) (mm). La gamma di punteggi sulla VAS continua è 0-100 mm. Zero rappresenta nessuna fame, pienezza, consumo potenziale e desiderio di mangiare, mentre 100 rappresenta la sensazione più grande di questi risultati.
Misurato a digiuno e per 4 ore postprandiali al basale e 8 settimane. Inoltre, misurato una volta all'ora dopo il basale e le visite di 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress percepito al basale a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) misura lo stress delle ultime 4 settimane su una scala da 0 a 40. Punteggi bassi indicano uno stress basso. Un punteggio di 13 è nella media. I punteggi di 20 o superiori sono considerati stress elevato.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

Georgia Pecan Commission

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere le medie di gruppo attraverso la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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