Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæter beriget med pekannødder

27. maj 2022 opdateret af: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Sammenligning af sundhedseffekter af diæter med og uden pekannødder

Baggrund: Tidligere undersøgelser rapporterer, at dagligt pecanforbrug reducerer kolesterol hos raske voksne, mens det fremmer vægtvedligeholdelse.

Formål: At undersøge virkningen af ​​dagligt forbrug af pekannødder med og uden diæterstatningsinstruktioner i en 8-ugers periode på sundhedsmarkører hos voksne med risiko for hjerte-kar-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Forskerne rekrutterede forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal i blodet) eller med højere risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) (BMI > 28 kg/m2). Forsøgspersoner blev randomiseret i en af ​​tre grupper: (1) gruppen uden nødder (CON), (2) pecan ADD (ingen diætinstruktioner) og (3) pekannødder SUB (instruktioner til at erstatte pekannødder med isokaloriske fødevarer i sædvanlig kost).

Der var et screeningsbesøg og 3 testbesøg: Baseline (besøg 1), midt-besøg i uge 4 (besøg 2) og post-besøg i uge 8 (besøg 3). Antropometri, spørgeskemaer og en fastende blodprøve blev indsamlet ved hvert besøg. En undergruppe af deltagere deltog i en udfordring med mættet fedtsyremåltid, hvor yderligere blod- og stofskiftemålinger blev indsamlet.

Hypotese: Forskerne antog, at dagligt pecanforbrug ville resultere i signifikant større forbedringer i blodlipider, metabolisme og appetit sammenlignet med kontrolgruppen. Forskerne antog også, at pecan ADD-gruppen vil resultere i en større stigning i kropsvægt sammenlignet med pecan SUB- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-75 år med højere kolesterolniveauer eller BMI på 28 kg/m2 eller derover (Et højere kolesterolniveau er angivet med "Grænsehøjde/uønskede" i to eller flere af variablerne (totalkolesterol 200-239 mg/dL, LDL-kolesterol 130-159 mg/dL, triglycerider 150-199 mg/dL) eller "Høj" i enten total kolesterol (240 mg/dL og højere) eller LDL (160 mg/dL eller højere).

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær hyperkolesterolæmi (individer med LDL-niveauer større end 95. percentil eller HDL-niveauer lavere end 20. percentil baseret på alder og køn)
  • Nøddeforbrug >2 portioner/uge eller trænøddesmørforbrug >3 portioner/uge
  • Hormonerstatningsbehandling <5 år
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Regelmæssig motion på >3 timer/uge
  • Vægtøgning eller -tab på >5 % af kropsvægten i løbet af de sidste 3 måneder
  • Planlægger at begynde et vægttabs-/motionsregiment
  • Anamnese med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke fordøjelsen eller synke
  • Gastrointestinale operationer, tilstande eller lidelser
  • Kroniske eller stofskiftesygdomme
  • Åreforkalkning, tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde, cancer
  • Fastende blodsukkerniveauer >126 mg/dl
  • Blodtryk >180/120 mmHg
  • Medicinbrug, der påvirker fordøjelsen, optagelsen, stofskiftet
  • Lipidsænkende medicin
  • Medicin til diabetes eller opmærksomhedsforstyrrelser (med eller uden hyperaktivitet)
  • Steroid/hormonbehandlinger
  • Personer på lægeordineret eller speciel diæt
  • Personer med fødevareallergi over for fødevarer specifikt i undersøgelsen
  • Personer, der tager fiskeolietilskud
  • Overdreven alkoholforbrug (større end 3 drinks/d for mænd, mere end 2 drinks/d for kvinder)
  • Brug af tobak eller nikotin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i denne gruppe undgår alle nødder i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: Pecan ADD
Deltagerne i denne gruppe indtager 68 g pekannødder/d uden yderligere kostinstruktioner og undgår alle andre nødder.
Kosttilskud: Pecan ADD
Rå pecan-halvdele uden diæterstatningsinstruktioner
Andre navne:
  • Pekannød
EKSPERIMENTEL: Pecan SUB
Deltagerne i denne gruppe indtager 68 g pekannødder/d med instruktioner om at erstatte pekannødder med isokaloriske fødevarer i den sædvanlige kost. De er også instrueret i at undgå alle andre nødder.
Kosttilskud: Pecan SUB
Rå pekannødder med instruktioner om at erstatte pekannødder med isokaloriske fødevarer i den sædvanlige kost
Andre navne:
  • Pekannød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline fastende blodlipider efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Total kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), non-HDL kolesterol (mg/dL). dL), apolipoprotein B (mg/dL)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i baseline lipoprotein(a), lipoproteinpartikelantal og lipoproteinstørrelse efter 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Low-density lipoprotein (LDL) partikelantal (nmol/L), LDL lille (nmol/L), LDL medium (nmol/L), HDL large (nmol/L), lipoprotein(a) (nmol/L)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i baseline low-density lipoprotein (LDL) topstørrelse efter 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
LDL topstørrelse (angstrøm)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i baselinevægt efter 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Vægt (kg)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i baseline talje- og hofteomkreds ved 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
talje- og hofteomkreds (cm)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i baseline total kropsfedtprocent efter 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Samlet kropsfedtprocent (%)
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende og postprandiale peptid YY, cholecystokinin (CCK) og ghrelin fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved faste ved baseline, 4 uger og 8 uger. Postprandiale data vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger.
Peptid YY (pg/mL), CCK (pg/mL) og ghrelin (pg/mL)
Data vil blive indsamlet ved faste ved baseline, 4 uger og 8 uger. Postprandiale data vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger.
Ændring i fastende og postprandiale glukose og triglycerider fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved faste ved baseline, 4 uger og 8 uger. Postprandiale data vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger.
Glukose (mg/dL) og triglycerider (mg/dL)
Data vil blive indsamlet ved faste ved baseline, 4 uger og 8 uger. Postprandiale data vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger.
Ændring i fastende og postprandiale ikke-esterificerede frie fedtsyrer (NEFA) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved faste ved baseline, 4 uger og 8 uger. Postprandiale data vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger.
NEFA (mEq/L)
Data vil blive indsamlet ved faste ved baseline, 4 uger og 8 uger. Postprandiale data vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger.
Ændring i fastende og postprandial insulin fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved faste ved baseline, 4 uger og 8 uger. Postprandiale data vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger.
Insulin (uU/ml)
Data vil blive indsamlet ved faste ved baseline, 4 uger og 8 uger. Postprandiale data vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger.
Ændring i hvilestofskifte (RMR) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
RMR (kcals/d) målt via indirekte kalorimetri
Baseline og 8 uger
Ændring i diætinduceret termogenese (DIT) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
DIT (kcal) målt via indirekte kalorimetri
Baseline og 8 uger
Ændring i fastende og postprandial kulhydrat- og fedtoxidation fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Målt ved faste og i 3,5 timer postprandialt ved baseline og 8 uger
Kulhydratoxidation (g) og fedtoxidation (g) målt via indirekte kalorimetri
Målt ved faste og i 3,5 timer postprandialt ved baseline og 8 uger
Ændring i diætens respiratoriske udvekslingsforhold (RER) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Målt ved faste og i 3,5 timer postprandialt ved baseline og 8 uger
RER målt via indirekte kalorimetri
Målt ved faste og i 3,5 timer postprandialt ved baseline og 8 uger
Ændring i faste og postprandial lipidperoxidation fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uger
Malondialdehyd (MDA) (uM) målt via Thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARS) assay.
Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uger
Ændring i faste og postprandial total antioxidantkapacitet fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uger
Total antioxidantkapacitet (uM trolox-ækvivalenter) målt via Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) assay.
Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uger
Ændringer i faste og postprandial sult og mæthed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uger. Målt også en gang i timen efter baseline og 8-ugers besøg.
Sult, mæthed, fremtidigt forbrug og lyst til at spise målt via en Visual Analog Scale (VAS) (mm). Rangerækken på det kontinuerlige VAS er 0-100 mm. Nul repræsenterer ingen sult, mæthed, fremtidigt forbrug og lyst til at spise, mens 100 repræsenterer den største følelse af disse resultater.
Målt ved faste og i 4 timer postprandialt ved baseline og 8 uger. Målt også en gang i timen efter baseline og 8-ugers besøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline opfattet stress efter 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Den opfattede stressskala (PSS) måler stress over de sidste 4 uger på en skala fra 0-40. Lave scores indikerer lav stress. En score på 13 er gennemsnitlig. Score på 20 eller derover anses for at være høj stress.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Samarbejdspartnere

Georgia Pecan Commission

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele gruppegennemsnit gennem offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pecan ADD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner