Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диеты, обогащенные орехами пекан

27 мая 2022 г. обновлено: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Сравнение воздействия на здоровье диеты с орехами пекан и без них

Предпосылки: Предыдущие исследования показали, что ежедневное потребление орехов пекан снижает уровень холестерина у здоровых взрослых людей, способствуя поддержанию веса.

Цель: изучить влияние ежедневного потребления орехов пекан с инструкциями по замене диеты и без них в течение 8-недельного периода на маркеры здоровья у взрослых с риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи набрали участников с гиперхолестеринемией (высокий уровень холестерина в крови) или с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (ИМТ > 28 кг/м2). Субъекты были рандомизированы в одну из трех групп: (1) группа без орехов (CON), (2) группа орехов пекан ADD (без инструкций по диете) и (3) SUB с орехами пекан (инструкции по замене орехов пекан изокалорийными продуктами в обычном рационе).

Было проведено скрининговое посещение и 3 контрольных визита: базовый (посещение 1), промежуточный визит на 4-й неделе (посещение 2) и после визита на 8-й неделе (посещение 3). При каждом посещении собирали антропометрические данные, анкеты и образец крови натощак. Подгруппа участников приняла участие в испытании пищи с насыщенными жирными кислотами, в ходе которой были собраны дополнительные показатели крови и показателей метаболизма.

Гипотеза. Исследователи предположили, что ежедневное потребление пекана приведет к значительному улучшению уровня липидов в крови, метаболизма и аппетита по сравнению с контрольной группой. Исследователи также предположили, что группа ADD с орехами пекан приведет к большему увеличению массы тела по сравнению с группами SUB и контрольными группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30–75 лет с более высоким уровнем холестерина или ИМТ 28 кг/м2 или выше (более высокий уровень холестерина обозначается как «погранично высокий/нежелательный» в двух или более переменных (общий холестерин 200–239 мг/дл, холестерин ЛПНП). 130–159 мг/дл, триглицериды 150–199 мг/дл) или «Высокий» либо общего холестерина (240 мг/дл и выше), либо ЛПНП (160 мг/дл или выше).

Критерий исключения:

  • Семейная гиперхолестеринемия (лица с уровнем ЛПНП выше 95-го процентиля или уровнем ЛПВП ниже 20-го процентиля в зависимости от возраста и пола)
  • Потребление орехов > 2 порций в неделю или потребление орехового масла > 3 порций в неделю
  • Заместительная гормональная терапия <5 лет
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  • Регулярные физические упражнения >3 часов в неделю
  • Прибавка в весе или потеря более 5% массы тела за последние 3 месяца
  • Планы начать курс похудения/упражнений
  • История медицинских или хирургических событий, которые могли повлиять на пищеварение или глотание
  • Желудочно-кишечные операции, состояния или расстройства
  • Хронические или метаболические заболевания
  • Атеросклероз, перенесенный инфаркт миокарда, инсульт, рак
  • Уровень глюкозы в крови натощак >126 мг/дл
  • Артериальное давление >180/120 мм рт.ст.
  • Использование лекарств, влияющих на пищеварение, всасывание, обмен веществ
  • Гиполипидемические препараты
  • Лекарства от диабета или синдрома дефицита внимания (с гиперактивностью или без нее)
  • Стероидная/гормональная терапия
  • Лица, находящиеся на предписанной врачом или специальной диете
  • Лица с пищевой аллергией на продукты, конкретно включенные в исследование.
  • Лица, принимающие добавки с рыбьим жиром
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 3 порций в день для мужчин, более 2 порций в день для женщин)
  • Употребление табака или никотина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники этой группы избегают всех орехов в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пекан ДОБАВИТЬ
Участники этой группы потребляют 68 г орехов пекан в день без дополнительных диетических указаний и избегают всех других орехов.
Диетическая добавка: Пекан ДОБАВИТЬ
Половинки сырых орехов пекан без инструкций по замене диеты
Другие имена:
  • Пекан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пекан САБ
Участники этой группы потребляли 68 г орехов пекан в день с указанием заменить орехи пекан изокалорийными продуктами в обычном рационе. Они также проинструктированы избегать всех других орехов.
Диетическая добавка: Пекан САБ
Половинки сырых орехов пекан с инструкциями по замене орехов пекан изокалорийными продуктами в обычном рационе.
Другие имена:
  • Пекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня липидов крови натощак через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Общий холестерин (мг/дл), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл), триглицериды (мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл), холестерин не-ЛПВП (мг/дл) дл), аполипопротеин B (мг/дл)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение исходного уровня липопротеина (а), числа липопротеиновых частиц и размера липопротеинов через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Число частиц липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (нмоль/л), малых ЛПНП (нмоль/л), средних ЛПНП (нмоль/л), больших ЛПВП (нмоль/л), липопротеинов (а) (нмоль/л)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение исходного пикового размера липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Размер пика ЛПНП (ангстрем)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение исходного веса через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Вес (кг)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение исходного уровня талии и окружности бедер через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
обхват талии и бедер (см)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение исходного общего процента жира в организме через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Общий процент жира в организме (%)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания пептида YY натощак и после приема пищи, холецистокинина (ХЦК) и грелина по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Данные будут собираться натощак на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. Постпрандиальные данные будут собираться на исходном уровне и через 8 недель.
Пептид YY (пг/мл), CCK (пг/мл) и грелин (пг/мл)
Данные будут собираться натощак на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. Постпрандиальные данные будут собираться на исходном уровне и через 8 недель.
Изменение уровня глюкозы и триглицеридов натощак и после приема пищи от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Данные будут собираться натощак на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. Постпрандиальные данные будут собираться на исходном уровне и через 8 недель.
Глюкоза (мг/дл) и триглицериды (мг/дл)
Данные будут собираться натощак на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. Постпрандиальные данные будут собираться на исходном уровне и через 8 недель.
Изменение содержания неэтерифицированных свободных жирных кислот (NEFA) натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Данные будут собираться натощак на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. Постпрандиальные данные будут собираться на исходном уровне и через 8 недель.
NEFA (мэкв/л)
Данные будут собираться натощак на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. Постпрандиальные данные будут собираться на исходном уровне и через 8 недель.
Изменение уровня инсулина натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Данные будут собираться натощак на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. Постпрандиальные данные будут собираться на исходном уровне и через 8 недель.
Инсулин (ед/мл)
Данные будут собираться натощак на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. Постпрандиальные данные будут собираться на исходном уровне и через 8 недель.
Изменение скорости метаболизма в покое (RMR) от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
RMR (ккал/день), измеренный с помощью непрямой калориметрии
Исходный уровень и 8 недель
Изменение индуцированного диетой термогенеза (DIT) от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
DIT (ккал), измеренное с помощью непрямой калориметрии
Исходный уровень и 8 недель
Изменение окисления углеводов и жиров натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Измерено натощак и через 3,5 часа после приема пищи в начале исследования и через 8 недель.
Окисление углеводов (г) и окисление жиров (г), измеренные с помощью непрямой калориметрии
Измерено натощак и через 3,5 часа после приема пищи в начале исследования и через 8 недель.
Изменение коэффициента дыхательного обмена (RER) в диете от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Измерено натощак и через 3,5 часа после приема пищи в начале исследования и через 8 недель.
RER, измеренный с помощью непрямой калориметрии
Измерено натощак и через 3,5 часа после приема пищи в начале исследования и через 8 недель.
Изменение перекисного окисления липидов натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Измерено натощак и через 4 часа после приема пищи в начале исследования и через 8 недель.
Малоновый диальдегид (МДА) (мкМ), измеренный с помощью анализа реактивных веществ с тиобарбитуровой кислотой (TBARS).
Измерено натощак и через 4 часа после приема пищи в начале исследования и через 8 недель.
Изменение общей антиоксидантной способности натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Измерено натощак и через 4 часа после приема пищи в начале исследования и через 8 недель.
Общая антиоксидантная способность (мкМ эквивалентов тролокса), измеренная с помощью анализа способности поглощения радикалов кислорода (ORAC).
Измерено натощак и через 4 часа после приема пищи в начале исследования и через 8 недель.
Изменения голодания и постпрандиального голода и сытости по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Измерено натощак и через 4 часа после приема пищи в начале исследования и через 8 недель. Также измеряется один раз в час после исходного уровня и 8-недельных посещений.
Голод, сытость, предполагаемое потребление и желание поесть измеряются с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (мм). Диапазон баллов по непрерывной ВАШ составляет 0-100 мм. Ноль означает отсутствие голода, сытости, потенциального потребления и желания поесть, а 100 — максимальное ощущение этих результатов.
Измерено натощак и через 4 часа после приема пищи в начале исследования и через 8 недель. Также измеряется один раз в час после исходного уровня и 8-недельных посещений.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного воспринимаемого стресса через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) измеряет стресс за последние 4 недели по шкале от 0 до 40. Низкие баллы указывают на низкий уровень стресса. Средний балл 13. 20 баллов и выше считаются высоким стрессом.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Georgia

Соавторы

Georgia Pecan Commission

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы делиться средними значениями группы посредством публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пекан ДОБАВИТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться