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Dietas enriquecidas con pecanas

27 de mayo de 2022 actualizado por: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Comparación de los efectos sobre la salud de las dietas con y sin pecanas

Antecedentes: Estudios previos informan que el consumo diario de pecanas reduce el colesterol en adultos sanos mientras promueve el mantenimiento del peso.

Propósito: Examinar el impacto del consumo diario de pecanas con y sin instrucciones de sustitución dietética durante un período de 8 semanas sobre los marcadores de salud en adultos con riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Los investigadores reclutaron sujetos con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) o con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) (IMC > 28 kg/m2). Los sujetos fueron aleatorizados en uno de tres grupos: (1) el grupo sin nueces (CON), (2) ADD de nueces (sin instrucciones de dieta) y (3) SUB de nueces (instrucciones para sustituir las nueces con alimentos isocalóricos en la dieta habitual).

Hubo una visita de selección y 3 visitas de prueba: al inicio (visita 1), a la mitad de la visita en la semana 4 (visita 2) y después de la visita en la semana 8 (visita 3). En cada visita se recogieron datos antropométricos, cuestionarios y una muestra de sangre en ayunas. Un subconjunto de participantes participó en un desafío de comida con ácidos grasos saturados en el que se recolectaron mediciones adicionales de sangre y metabolismo.

Hipótesis: Los investigadores plantearon la hipótesis de que el consumo diario de pecanas daría lugar a mejoras significativamente mayores en los lípidos sanguíneos, el metabolismo y el apetito en comparación con el grupo de control. Los investigadores también plantearon la hipótesis de que el grupo ADD de pecanas dará como resultado un mayor aumento en el peso corporal en comparación con los grupos SUB y de control de pecanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 30 a 75 años con niveles más altos de colesterol o IMC de 28 kg/m2 o más (un nivel de colesterol más alto se indica con "Borderline High/Indeseable" en dos o más de las variables (colesterol total 200-239 mg/dL, colesterol LDL 130-159 mg/dL, triglicéridos 150-199 mg/dL) o "Alto" en colesterol total (240 mg/dL y superior) o LDL (160 mg/dL o superior).

Criterio de exclusión:

  • Hipercolesterolemia familiar (individuos con niveles de LDL superiores al percentil 95 o niveles de HDL inferiores al percentil 20 según la edad y el sexo)
  • Consumo de frutos secos >2 raciones/semana o consumo de mantequilla de frutos secos >3 raciones/semana
  • Terapia de reemplazo hormonal <5 años
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  • Ejercicio regular de >3 horas/semana
  • Aumento o pérdida de peso >5% del peso corporal durante los últimos 3 meses
  • Planes para comenzar un regimiento de ejercicio/pérdida de peso
  • Antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que podrían afectar la digestión o la deglución.
  • Cirugías, afecciones o trastornos gastrointestinales
  • Enfermedades crónicas o metabólicas
  • Aterosclerosis, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular, cáncer
  • Niveles de glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dl
  • Presión arterial >180/120 mmHg
  • Uso de medicamentos que afectan la digestión, la absorción, el metabolismo.
  • Medicamentos para reducir los lípidos
  • Medicamentos para la diabetes o trastornos por déficit de atención (con o sin hiperactividad)
  • Terapias con esteroides/hormonas
  • Individuos con prescripción médica o dieta especial
  • Individuos con alergias alimentarias a alimentos específicamente en el estudio
  • Individuos que toman suplementos de aceite de pescado
  • Consumo excesivo de alcohol (más de 3 tragos/día para hombres; más de 2 tragos/día para mujeres)
  • Consumo de tabaco o nicotina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes de este grupo evitan todos los frutos secos durante 8 semanas.
EXPERIMENTAL: AÑADIR
Los participantes en este grupo consumen 68 g de nueces pecanas/d sin instrucciones dietéticas adicionales y evitan todas las demás nueces.
Suplemento dietético: AÑADIR
Mitades de pecanas crudas sin instrucciones de sustitución dietética
Otros nombres:
  • Pacana
EXPERIMENTAL: SUB de pacanas
Los participantes de este grupo consumen 68 g de pecanas/día con instrucciones de sustituir las pecanas por alimentos isocalóricos en la dieta habitual. También se les indica que eviten todos los demás frutos secos.
Suplemento dietético: SUB de pacanas
Mitades de pecanas crudas con instrucciones para sustituir las pecanas por alimentos isocalóricos en la dieta habitual
Otros nombres:
  • Pacana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas iniciales a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL), colesterol no HDL (mg/dL) dL), apolipoproteína B (mg/dL)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la lipoproteína(a) basal, el número de partículas de lipoproteínas y el tamaño de las lipoproteínas a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Número de partículas de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (nmol/L), LDL pequeñas (nmol/L), LDL medianas (nmol/L), HDL grandes (nmol/L), lipoproteína(a) (nmol/L)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el tamaño del pico de lipoproteína de baja densidad (LDL) inicial a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Tamaño del pico de LDL (angstrom)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el peso inicial a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Peso (kg)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la circunferencia basal de cintura y cadera a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Circunferencia de cintura y cadera (cm)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa corporal total inicial a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Porcentaje de grasa corporal total (%)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el péptido YY en ayunas y posprandial, la colecistoquinina (CCK) y la grelina desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en ayunas al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas. Los datos posprandiales se recopilarán al inicio y a las 8 semanas.
Péptido YY (pg/mL), CCK (pg/mL) y grelina (pg/mL)
Los datos se recopilarán en ayunas al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas. Los datos posprandiales se recopilarán al inicio y a las 8 semanas.
Cambio en la glucosa y los triglicéridos en ayunas y posprandiales desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en ayunas al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas. Los datos posprandiales se recopilarán al inicio y a las 8 semanas.
Glucosa (mg/dL) y triglicéridos (mg/dL)
Los datos se recopilarán en ayunas al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas. Los datos posprandiales se recopilarán al inicio y a las 8 semanas.
Cambio en los ácidos grasos libres no esterificados (NEFA) en ayunas y posprandiales desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en ayunas al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas. Los datos posprandiales se recopilarán al inicio y a las 8 semanas.
AGNE (mEq/L)
Los datos se recopilarán en ayunas al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas. Los datos posprandiales se recopilarán al inicio y a las 8 semanas.
Cambio en la insulina en ayunas y posprandial desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en ayunas al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas. Los datos posprandiales se recopilarán al inicio y a las 8 semanas.
Insulina (UI/mL)
Los datos se recopilarán en ayunas al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas. Los datos posprandiales se recopilarán al inicio y a las 8 semanas.
Cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
RMR (kcals/d) medido mediante calorimetría indirecta
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la termogénesis inducida por la dieta (DIT) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
DIT (kcals) medida por calorimetría indirecta
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la oxidación de carbohidratos y grasas en ayunas y posprandial desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Medido en ayunas y durante 3,5 h posprandiales al inicio y 8 semanas
Oxidación de carbohidratos (g) y oxidación de grasas (g) medidas mediante calorimetría indirecta
Medido en ayunas y durante 3,5 h posprandiales al inicio y 8 semanas
Cambio en la relación de intercambio respiratorio (RER) de la dieta desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Medido en ayunas y durante 3,5 h posprandiales al inicio y 8 semanas
RER medido a través de calorimetría indirecta
Medido en ayunas y durante 3,5 h posprandiales al inicio y 8 semanas
Cambio en la peroxidación lipídica en ayunas y posprandial desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Medido en ayunas y durante 4 horas posprandiales al inicio y 8 semanas
Malondialdehído (MDA) (uM) medido a través del ensayo de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS).
Medido en ayunas y durante 4 horas posprandiales al inicio y 8 semanas
Cambio en la capacidad antioxidante total en ayunas y posprandial desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Medido en ayunas y durante 4 horas posprandiales al inicio y 8 semanas
Capacidad antioxidante total (equivalentes de trolox uM) medida a través del ensayo de Capacidad de Absorción de Radicales de Oxígeno (ORAC).
Medido en ayunas y durante 4 horas posprandiales al inicio y 8 semanas
Cambios en el hambre y la saciedad en ayunas y posprandiales desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Medido en ayunas y durante 4 horas posprandiales al inicio y 8 semanas. Además, medido una vez por hora después de la línea de base y las visitas de 8 semanas.
Hambre, saciedad, consumo prospectivo y deseo de comer medido a través de una Escala Analógica Visual (EVA) (mm). El rango de puntuaciones en la EVA continua es de 0-100 mm. Cero representa ausencia de hambre, saciedad, consumo prospectivo y deseo de comer, mientras que 100 representa la mayor sensación de estos resultados.
Medido en ayunas y durante 4 horas posprandiales al inicio y 8 semanas. Además, medido una vez por hora después de la línea de base y las visitas de 8 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés percibido al inicio a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
La escala de estrés percibido (PSS) mide el estrés durante las últimas 4 semanas en una escala de 0 a 40. Las puntuaciones bajas indican estrés bajo. Una puntuación de 13 es promedio. Las puntuaciones de 20 o más se consideran estrés alto.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Georgia

Colaboradores

Georgia Pecan Commission

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan es compartir los promedios de grupo a través de la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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