Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diety obohacené o pekanové ořechy

27. května 2022 aktualizováno: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Srovnání zdravotních účinků diet s pekanovými ořechy a bez nich

Pozadí: Předchozí studie uvádějí, že denní konzumace pekanových ořechů snižuje cholesterol u zdravých dospělých a zároveň podporuje udržení hmotnosti.

Účel: Zkoumat vliv denní konzumace pekanových ořechů s pokyny pro substituci stravy a bez nich po dobu 8 týdnů na markery zdraví u dospělých s rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Výzkumníci zahrnuli subjekty s hypercholesterolemií (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) nebo s vyšším rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD) (BMI > 28 kg/m2). Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: (1) skupina bez ořechů (CON), (2) pekan ADD (žádné dietní pokyny) a (3) pekanová SUB (instrukce k nahrazení pekanových ořechů izokalorickými potravinami v obvyklé stravě).

Proběhla screeningová návštěva a 3 testovací návštěvy: základní stav (1. návštěva), střední návštěva ve 4. týdnu (2. návštěva) a po návštěvě v 8. týdnu (3. návštěva). Při každé návštěvě byly odebrány antropometrie, dotazníky a vzorek krve nalačno. Podskupina účastníků se účastnila testu nasycených mastných kyselin, při kterém byla shromážděna další měření krve a metabolismu.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládali, že denní konzumace pekanových ořechů povede k výrazně většímu zlepšení krevních lipidů, metabolismu a chuti k jídlu ve srovnání s kontrolní skupinou. Výzkumníci také předpokládali, že skupina ADD s pekanovými ořechy bude mít za následek větší nárůst tělesné hmotnosti ve srovnání s pekanovými SUB a kontrolními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30–75 let s vyššími hladinami cholesterolu nebo BMI 28 kg/m2 nebo vyšším (vyšší hladina cholesterolu je označena jako „Hraniční vysoká/nežádoucí“ ve dvou nebo více proměnných (celkový cholesterol 200–239 mg/dl, LDL cholesterol 130-159 mg/dl, triglyceridy 150-199 mg/dl) nebo "Vysoká" v celkovém cholesterolu (240 mg/dl a vyšší) nebo LDL (160 mg/dl nebo vyšší).

Kritéria vyloučení:

  • Familiární hypercholesterolémie (jedinci s hladinami LDL vyššími než 95. percentil nebo hladinami HDL nižšími než 20. percentil na základě věku a pohlaví)
  • Spotřeba ořechů >2 porce/týden nebo spotřeba ořechového másla >3 porce/týden
  • Hormonální substituční léčba <5 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Pravidelné cvičení > 3 hodiny/týden
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti během posledních 3 měsíců
  • Plánuje začít s hubnutím/cvičením
  • Historie lékařských nebo chirurgických příhod, které by mohly ovlivnit trávení nebo polykání
  • Gastrointestinální operace, stavy nebo poruchy
  • Chronická nebo metabolická onemocnění
  • Ateroskleróza, předchozí infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, rakovina
  • Hladiny glukózy v krvi nalačno >126 mg/dl
  • Krevní tlak >180/120 mmHg
  • Užívání léků, které ovlivňují trávení, vstřebávání, metabolismus
  • Léky snižující hladinu lipidů
  • Léky na cukrovku nebo poruchy pozornosti (s hyperaktivitou nebo bez ní)
  • Steroidní/hormonální terapie
  • Jedinci na lékařsky předepsané nebo speciální dietě
  • Jedinci s potravinovou alergií na potraviny konkrétně ve studii
  • Jedinci užívající doplňky s rybím olejem
  • Nadměrná konzumace alkoholu (více než 3 nápoje/den u mužů; více než 2 nápoje/den u žen)
  • Užívání tabáku nebo nikotinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci této skupiny se vyhýbají všem ořechům po dobu 8 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pekanový ořech PŘIDAT
Účastníci této skupiny konzumují 68 g pekanových ořechů/den bez dalších dietních pokynů a vyhýbají se všem ostatním ořechům.
Doplněk stravy: Pekanový ořech PŘIDAT
Syrové půlky pekanových ořechů bez pokynů k náhradě stravy
Ostatní jména:
  • Pekanový ořech
EXPERIMENTÁLNÍ: Pecan SUB
Účastníci této skupiny zkonzumují 68 g pekanových ořechů/den s pokyny k nahrazení pekanových ořechů izokalorickými potravinami v obvyklé stravě. Jsou také poučeni, aby se vyhnuli všem ostatním ořechům.
Doplněk stravy: Pecan SUB
Syrové půlky pekanových ořechů s pokyny k nahrazení pekanových ořechů izokalorickými potravinami v obvyklé stravě
Ostatní jména:
  • Pekanový ořech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích krevních lipidů nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl), non-HDL cholesterol (mg/ dl), apolipoprotein B (mg/dl)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna výchozí hodnoty lipoproteinu(a), počtu lipoproteinových částic a velikosti lipoproteinu ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Počet částic lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (nmol/L), LDL malý (nmol/L), LDL střední (nmol/L), HDL velký (nmol/L), lipoprotein(a) (nmol/L)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna výchozí velikosti píku lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Maximální velikost LDL (angstrom)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna výchozí hmotnosti ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Váha (kg)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna základního obvodu pasu a boků ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
obvod pasu a boků (cm)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna výchozího procenta celkového tělesného tuku ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Celkové procento tělesného tuku (%)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nalačno a postprandiálního peptidu YY, cholecystokininu (CCK) a ghrelinu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Údaje budou shromažďovány nalačno na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Postprandiální data budou shromažďována na začátku a po 8 týdnech.
Peptid YY (pg/ml), CCK (pg/ml) a ghrelin (pg/ml)
Údaje budou shromažďovány nalačno na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Postprandiální data budou shromažďována na začátku a po 8 týdnech.
Změna hladiny glukózy a triglyceridů nalačno a po jídle od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Údaje budou shromažďovány nalačno na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Postprandiální data budou shromažďována na začátku a po 8 týdnech.
Glukóza (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl)
Údaje budou shromažďovány nalačno na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Postprandiální data budou shromažďována na začátku a po 8 týdnech.
Změna hladovění a postprandiálních neesterifikovaných volných mastných kyselin (NEFA) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Údaje budou shromažďovány nalačno na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Postprandiální data budou shromažďována na začátku a po 8 týdnech.
NEFA (mEq/l)
Údaje budou shromažďovány nalačno na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Postprandiální data budou shromažďována na začátku a po 8 týdnech.
Změna inzulinu nalačno a po jídle z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Údaje budou shromažďovány nalačno na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Postprandiální data budou shromažďována na začátku a po 8 týdnech.
Inzulin (uU/ml)
Údaje budou shromažďovány nalačno na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Postprandiální data budou shromažďována na začátku a po 8 týdnech.
Změna klidové metabolické rychlosti (RMR) z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
RMR (kcal/d) měřeno nepřímou kalorimetrií
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna termogeneze vyvolané dietou (DIT) z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
DIT (kcal) měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna nalačno a postprandiální oxidace sacharidů a tuků od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Měřeno nalačno a 3,5 h postprandiálně na začátku a 8 týdnů
Oxidace sacharidů (g) a oxidace tuků (g) měřená nepřímou kalorimetrií
Měřeno nalačno a 3,5 h postprandiálně na začátku a 8 týdnů
Změna poměru výměny dýchacích cest (RER) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Měřeno nalačno a 3,5 h postprandiálně na začátku a 8 týdnů
RER měřeno nepřímou kalorimetrií
Měřeno nalačno a 3,5 h postprandiálně na začátku a 8 týdnů
Změna peroxidace lipidů nalačno a postprandiální z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Měřeno nalačno a 4 hodiny postprandiálně na začátku a 8 týdnů
Malondialdehyd (MDA) (uM) měřený pomocí testu na látky reaktivní s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS).
Měřeno nalačno a 4 hodiny postprandiálně na začátku a 8 týdnů
Změna celkové antioxidační kapacity nalačno a po jídle z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Měřeno nalačno a 4 hodiny postprandiálně na začátku a 8 týdnů
Celková antioxidační kapacita (uM ekvivalenty troloxu) měřená pomocí testu Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC).
Měřeno nalačno a 4 hodiny postprandiálně na začátku a 8 týdnů
Změny hladu a sytosti nalačno a po jídle od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Měřeno nalačno a 4 hodiny po jídle na začátku a 8 týdnů. Také měřeno jednou za hodinu po výchozích a 8týdenních návštěvách.
Hlad, sytost, potenciální spotřeba a chuť k jídlu měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) (mm). Rozsah skóre na kontinuálním VAS je 0-100 mm. Nula představuje žádný hlad, sytost, potenciální spotřebu a chuť k jídlu, zatímco 100 představuje největší pocit z těchto výsledků.
Měřeno nalačno a 4 hodiny po jídle na začátku a 8 týdnů. Také měřeno jednou za hodinu po výchozích a 8týdenních návštěvách.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího vnímaného stresu ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Škála vnímaného stresu (PSS) měří stres za poslední 4 týdny na stupnici od 0 do 40. Nízké skóre ukazuje na nízký stres. Skóre 13 je průměr. Skóre 20 nebo vyšší se považuje za vysoký stres.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Georgia

Spolupracovníci

Georgia Pecan Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet skupinové průměry prostřednictvím zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pekanový ořech PŘIDAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit