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Mit Pekannüssen angereicherte Diäten

27. Mai 2022 aktualisiert von: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Vergleich der gesundheitlichen Auswirkungen von Diäten mit und ohne Pekannüsse

Hintergrund: Frühere Studien berichten, dass der tägliche Verzehr von Pekannüssen den Cholesterinspiegel bei gesunden Erwachsenen senkt und gleichzeitig die Gewichtserhaltung fördert.

Zweck: Untersuchung der Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Pekannüssen mit und ohne Anweisungen zur Nahrungsergänzung über einen Zeitraum von 8 Wochen auf Gesundheitsmarker bei Erwachsenen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Forscher rekrutierten Probanden mit Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) oder einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (BMI > 28 kg/m2). Die Probanden wurden in eine von drei Gruppen randomisiert: (1) die Gruppe ohne Nüsse (CON), (2) Pekannuss-ADD (keine Diätanweisungen) und (3) Pekannuss-SUB (Anweisungen, Pekannüsse durch isokalorische Lebensmittel in der gewohnheitsmäßigen Ernährung zu ersetzen).

Es gab einen Screening-Besuch und 3 Testbesuche: Baseline (Besuch 1), Mitte des Besuchs in Woche 4 (Besuch 2) und Nachbesuch in Woche 8 (Besuch 3). Anthropometrie, Fragebögen und eine nüchterne Blutprobe wurden bei jedem Besuch gesammelt. Eine Untergruppe von Teilnehmern nahm an einer Mahlzeit mit gesättigten Fettsäuren teil, bei der zusätzliche Blut- und Stoffwechselmessungen durchgeführt wurden.

Hypothese: Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der tägliche Verzehr von Pekannüssen im Vergleich zur Kontrollgruppe zu signifikant stärkeren Verbesserungen der Blutfette, des Stoffwechsels und des Appetits führen würde. Die Forscher stellten auch die Hypothese auf, dass die Pekannuss-ADD-Gruppe im Vergleich zu den Pekannuss-SUB- und Kontrollgruppen zu einer größeren Zunahme des Körpergewichts führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-75 Jahre mit höherem Cholesterinspiegel oder BMI von 28 kg/m2 oder mehr (Ein höherer Cholesterinspiegel wird durch „Borderline High/Unerwünscht“ in zwei oder mehr Variablen angezeigt (Gesamtcholesterin 200-239 mg/dL, LDL-Cholesterin 130–159 mg/dL, Triglyceride 150–199 mg/dL) oder „Hoch“ entweder im Gesamtcholesterin (240 mg/dL und höher) oder im LDL (160 mg/dL oder höher).

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre Hypercholesterinämie (Personen mit LDL-Werten über dem 95. Perzentil oder HDL-Werten unter dem 20. Perzentil, basierend auf Alter und Geschlecht)
  • Verzehr von Nüssen >2 Portionen/Woche oder Verzehr von Baumnussbutter >3 Portionen/Woche
  • Hormonersatztherapie < 5 Jahre
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Regelmäßige Bewegung von >3 Stunden/Woche
  • Gewichtszunahme oder -verlust von >5 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
  • Plant, ein Gewichtsverlust-/Übungsregiment zu beginnen
  • Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die die Verdauung oder das Schlucken beeinträchtigen könnten
  • Magen-Darm-Operationen, Zustände oder Störungen
  • Chronische oder Stoffwechselerkrankungen
  • Atherosklerose, früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krebs
  • Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 126 mg/dl
  • Blutdruck > 180/120 mmHg
  • Medikamenteneinnahme, die die Verdauung, Resorption und den Stoffwechsel beeinflusst
  • Lipidsenkende Medikamente
  • Medikamente gegen Diabetes oder Aufmerksamkeitsstörungen (mit oder ohne Hyperaktivität)
  • Steroid-/Hormontherapien
  • Personen auf ärztlich verordneter oder spezieller Diät
  • Personen mit Nahrungsmittelallergien gegen bestimmte Nahrungsmittel in der Studie
  • Personen, die Fischölpräparate einnehmen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 3 Getränke/Tag für Männer; mehr als 2 Getränke/Tag für Frauen)
  • Tabak- oder Nikotinkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe meiden 8 Wochen lang alle Nüsse.
EXPERIMENTAL: Pekannuss HINZUFÜGEN
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren 68 g Pekannüsse/Tag ohne zusätzliche Ernährungsanweisungen und vermeiden alle anderen Nüsse.
Nahrungsergänzungsmittel: Pekannuss HINZUFÜGEN
Rohe Pekannusshälften ohne Anweisungen zum Ersatz der Nahrung
Andere Namen:
  • Pekannuss
EXPERIMENTAL: Pekannuss SUB
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren 68 g Pekannüsse/Tag mit der Anweisung, Pekannüsse in der gewohnten Ernährung durch isokalorische Lebensmittel zu ersetzen. Sie werden auch angewiesen, alle anderen Nüsse zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Pekannuss SUB
Rohe Pekannusshälften mit Anleitung zum Ersatz von Pekannüssen durch isokalorische Lebensmittel in der gewohnten Ernährung
Andere Namen:
  • Pekannuss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Blutfettwerte nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dL), High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (mg/dL), Triglyceride (mg/dL), Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (mg/dL), Nicht-HDL-Cholesterin (mg/ dl), Apolipoprotein B (mg/dl)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Ausgangs-Lipoprotein(a), der Anzahl der Lipoproteinpartikel und der Lipoproteingröße nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Low-Density-Lipoprotein (LDL) Partikelzahl (nmol/L), LDL klein (nmol/L), LDL mittel (nmol/L), HDL groß (nmol/L), Lipoprotein(a) (nmol/L)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Baseline-Peakgröße von Low-Density-Lipoprotein (LDL) nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
LDL-Peakgröße (Angström)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Gewicht (kg)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Ausgangsumfangs von Taille und Hüfte nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Taillen- und Hüftumfang (cm)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Gesamtkörperfettanteils zu Studienbeginn nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Gesamtkörperfettanteil (%)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Peptids YY, Cholecystokinin (CCK) und Ghrelin vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Die Daten werden beim Fasten zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erhoben. Postprandiale Daten werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen erhoben.
Peptid YY (pg/ml), CCK (pg/ml) und Ghrelin (pg/ml)
Die Daten werden beim Fasten zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erhoben. Postprandiale Daten werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen erhoben.
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Glukose- und Triglyzeridwerte vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Die Daten werden beim Fasten zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erhoben. Postprandiale Daten werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen erhoben.
Glukose (mg/dL) und Triglyceride (mg/dL)
Die Daten werden beim Fasten zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erhoben. Postprandiale Daten werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen erhoben.
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen nicht veresterten freien Fettsäuren (NEFA) vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Die Daten werden beim Fasten zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erhoben. Postprandiale Daten werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen erhoben.
NEFA (mEq/L)
Die Daten werden beim Fasten zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erhoben. Postprandiale Daten werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen erhoben.
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Insulins vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Die Daten werden beim Fasten zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erhoben. Postprandiale Daten werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen erhoben.
Insulin (uU/ml)
Die Daten werden beim Fasten zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erhoben. Postprandiale Daten werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen erhoben.
Veränderung des Ruheumsatzes (RMR) vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
RMR (kcal/d) gemessen über indirekte Kalorimetrie
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der diätinduzierten Thermogenese (DIT) von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
DIT (kcal) gemessen über indirekte Kalorimetrie
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Fastens und der postprandialen Kohlenhydrat- und Fettoxidation vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen nüchtern und 3,5 h postprandial zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Kohlenhydratoxidation (g) und Fettoxidation (g) gemessen über indirekte Kalorimetrie
Gemessen nüchtern und 3,5 h postprandial zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Änderung des Atmungsaustauschverhältnisses (RER) der Ernährung vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Gemessen nüchtern und 3,5 h postprandial zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
RER gemessen über indirekte Kalorimetrie
Gemessen nüchtern und 3,5 h postprandial zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Veränderung des Fastens und der postprandialen Lipidperoxidation vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Gemessen nüchtern und 4 Stunden postprandial zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Malondialdehyd (MDA) (uM) gemessen über Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS)-Assay.
Gemessen nüchtern und 4 Stunden postprandial zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Veränderung der nüchternen und postprandialen gesamten antioxidativen Kapazität von der Baseline bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen nüchtern und 4 Stunden postprandial zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität (uM Trolox-Äquivalente), gemessen mit Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)-Assay.
Gemessen nüchtern und 4 Stunden postprandial zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Veränderungen des Fastens und des postprandialen Hungers und Sättigungsgefühls vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Gemessen nüchtern und 4 Stunden postprandial zu Studienbeginn und nach 8 Wochen. Auch gemessen einmal pro Stunde nach der Grundlinie und 8-wöchigen Besuchen.
Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr und Lust auf Essen gemessen über eine visuelle Analogskala (VAS) (mm). Der Wertebereich auf dem kontinuierlichen VAS beträgt 0–100 mm. Null steht für keinen Hunger, Sättigung, voraussichtlichen Konsum und Verlangen zu essen, während 100 das größte Gefühl dieser Ergebnisse darstellt.
Gemessen nüchtern und 4 Stunden postprandial zu Studienbeginn und nach 8 Wochen. Auch gemessen einmal pro Stunde nach der Grundlinie und 8-wöchigen Besuchen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Ausgangsstresses nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die empfundene Stressskala (PSS) misst den Stress der letzten 4 Wochen auf einer Skala von 0-40. Niedrige Werte weisen auf geringen Stress hin. Eine Punktzahl von 13 ist durchschnittlich. Werte von 20 oder mehr gelten als hohe Belastung.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Mitarbeiter

Georgia Pecan Commission

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Gruppendurchschnitte durch Veröffentlichung zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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