Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety Wzbogacone Pekanami

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Porównanie skutków zdrowotnych diet z orzechami pekan i bez nich

Tło: Wcześniejsze badania wykazały, że codzienne spożywanie orzechów pekan obniża poziom cholesterolu u zdrowych osób dorosłych, jednocześnie sprzyjając utrzymaniu wagi.

Cel: Zbadanie wpływu dziennego spożycia orzechów pekan z instrukcjami zastępowania diety i bez nich przez okres 8 tygodni na wskaźniki zdrowia u osób dorosłych zagrożonych chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To była pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Badacze rekrutowali osoby z hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi) lub z wyższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) (BMI > 28 kg/m2). Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) grupa bez orzechów (CON), (2) pecan ADD (bez instrukcji dietetycznych) i (3) pecan SUB (instrukcje zastępowania pekanów izokalorycznymi pokarmami w zwykłej diecie).

Odbyła się wizyta przesiewowa i 3 wizyty testowe: wyjściowa (wizyta 1), w połowie wizyty w tygodniu 4 (wizyta 2) i po wizycie w tygodniu 8 (wizyta 3). Antropometria, kwestionariusze i próbka krwi na czczo były zbierane podczas każdej wizyty. Podgrupa uczestników uczestniczyła w prowokacji posiłku z nasyconymi kwasami tłuszczowymi, w której zebrano dodatkowe pomiary krwi i metabolizmu.

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że codzienne spożywanie orzechów pekan spowodowałoby znacznie większą poprawę lipidów we krwi, metabolizmu i apetytu w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze postawili również hipotezę, że grupa z orzechami pekan ADD spowoduje większy wzrost masy ciała w porównaniu z grupami z pekanami SUB i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-75 lat z wyższym poziomem cholesterolu lub BMI 28 kg/m2 lub większym (Wyższy poziom cholesterolu jest oznaczony jako „graniczny wysoki/niepożądany” w dwóch lub więcej zmiennych (cholesterol całkowity 200-239 mg/dl, cholesterol LDL 130-159 mg/dl, triglicerydy 150-199 mg/dl) lub „wysoki” poziom cholesterolu całkowitego (240 mg/dl i więcej) lub LDL (160 mg/dl lub więcej).

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna hipercholesterolemia (osoby z poziomem LDL większym niż 95 percentyl lub HDL niższym niż 20 percentyl w zależności od wieku i płci)
  • Spożycie orzechów >2 porcje/tydzień lub spożycie masła orzechowego >3 porcje/tydzień
  • Hormonalna terapia zastępcza <5 lat
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Regularne ćwiczenia > 3 godziny tygodniowo
  • Przyrost lub utrata masy ciała >5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planuje rozpocząć odchudzanie/pułk ćwiczeń
  • Historia zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogły wpływać na trawienie lub połykanie
  • Operacje żołądkowo-jelitowe, stany lub zaburzenia
  • Choroby przewlekłe lub metaboliczne
  • Miażdżyca tętnic, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar, nowotwór
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
  • Ciśnienie krwi >180/120 mmHg
  • Stosowanie leków wpływających na trawienie, wchłanianie, metabolizm
  • Leki obniżające poziom lipidów
  • Leki na cukrzycę lub zaburzenia uwagi (z nadpobudliwością lub bez)
  • Terapie sterydowe/hormonalne
  • Osoby na przepisanej przez lekarza lub specjalnej diecie
  • Osoby z alergią pokarmową na pokarmy objęte badaniem
  • Osoby przyjmujące suplementy oleju z ryb
  • Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 3 drinki dziennie dla mężczyzn; więcej niż 2 drinki dziennie dla kobiet)
  • Używanie tytoniu lub nikotyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy tej grupy unikają wszystkich orzechów przez 8 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Orzech pekanowy DODAJ
Uczestnicy tej grupy spożywają 68 g orzechów pekan dziennie bez dodatkowych zaleceń dietetycznych i unikają wszystkich innych orzechów.
Suplement diety: Orzech pekanowy DODAJ
Surowe połówki orzechów pekan bez instrukcji dotyczących zastępowania diety
Inne nazwy:
  • Pikan
EKSPERYMENTALNY: SUB pekan
Uczestnicy z tej grupy spożywają 68 g orzechów pekan dziennie z zaleceniem zastąpienia orzechów pekan pokarmami izokalorycznymi w zwykłej diecie. Są również poinstruowani, aby unikać wszystkich innych orzechów.
Suplement diety: SUB pekan
Surowe połówki orzechów pekan z instrukcją zastępowania orzechów pekan pokarmami izokalorycznymi w zwykłej diecie
Inne nazwy:
  • Pikan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowych lipidów we krwi na czczo po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl), cholesterol nie-HDL (mg/dl) dl), apolipoproteina B (mg/dl)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana wyjściowej lipoproteiny(a), liczby cząstek lipoprotein i wielkości lipoprotein po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Liczba cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL) (nmol/l), małe LDL (nmol/l), średnie LDL (nmol/l), duże HDL (nmol/l), lipoproteina(a) (nmol/l)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana wyjściowej wielkości piku lipoprotein o małej gęstości (LDL) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość piku LDL (angstremów)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana masy wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Waga (kg)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana wyjściowego obwodu talii i bioder po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
obwód talii i bioder (cm)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana wyjściowego całkowitego procentu tkanki tłuszczowej po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Całkowity procent tkanki tłuszczowej (%)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia peptydu YY na czczo i po posiłku, cholecystokininy (CCK) i greliny od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na czczo na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni. Dane poposiłkowe będą zbierane na początku badania i po 8 tygodniach.
Peptyd YY (pg/mL), CCK (pg/mL) i grelina (pg/mL)
Dane będą zbierane na czczo na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni. Dane poposiłkowe będą zbierane na początku badania i po 8 tygodniach.
Zmiana stężenia glukozy i trójglicerydów na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na czczo na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni. Dane poposiłkowe będą zbierane na początku badania i po 8 tygodniach.
Glukoza (mg/dl) i trójglicerydy (mg/dl)
Dane będą zbierane na czczo na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni. Dane poposiłkowe będą zbierane na początku badania i po 8 tygodniach.
Zmiana niezestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych na czczo i po posiłku (NEFA) od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na czczo na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni. Dane poposiłkowe będą zbierane na początku badania i po 8 tygodniach.
NEFA (mEq/L)
Dane będą zbierane na czczo na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni. Dane poposiłkowe będą zbierane na początku badania i po 8 tygodniach.
Zmiana insuliny na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na czczo na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni. Dane poposiłkowe będą zbierane na początku badania i po 8 tygodniach.
Insulina (j.m./ml)
Dane będą zbierane na czczo na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni. Dane poposiłkowe będą zbierane na początku badania i po 8 tygodniach.
Zmiana spoczynkowej przemiany materii (RMR) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
RMR (kcal/d) mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana termogenezy indukowanej dietą (DIT) od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
DIT (kcal) mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w utlenianiu węglowodanów i tłuszczów na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: Mierzono na czczo i przez 3,5 godziny po posiłku na początku badania i 8 tygodni
Utlenianie węglowodanów (g) i utlenianie tłuszczu (g) ​​mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej
Mierzono na czczo i przez 3,5 godziny po posiłku na początku badania i 8 tygodni
Zmiana współczynnika wymiany oddechowej w diecie (RER) od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Mierzono na czczo i przez 3,5 godziny po posiłku na początku badania i 8 tygodni
RER mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej
Mierzono na czczo i przez 3,5 godziny po posiłku na początku badania i 8 tygodni
Zmiana peroksydacji lipidów na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: Mierzono na czczo i przez 4 godziny po posiłku na początku badania i 8 tygodni
Dialdehyd malonowy (MDA) (uM) mierzony za pomocą testu z substancjami reagującymi z kwasem tiobarbiturowym (TBARS).
Mierzono na czczo i przez 4 godziny po posiłku na początku badania i 8 tygodni
Zmiana całkowitej pojemności antyoksydacyjnej na czczo i po posiłku od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Mierzono na czczo i przez 4 godziny po posiłku na początku badania i 8 tygodni
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (ekwiwalenty uM troloksu) mierzona za pomocą testu pojemności absorpcji rodników tlenowych (ORAC).
Mierzono na czczo i przez 4 godziny po posiłku na początku badania i 8 tygodni
Zmiany w głodzie i głodzie poposiłkowym oraz sytości od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: Mierzono na czczo i przez 4 godziny po posiłku na początku badania i 8 tygodni. Również mierzone raz na godzinę po wizycie początkowej i 8-tygodniowych.
Głód, sytość, przyszłe spożycie i chęć jedzenia mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (mm). Zakres wyników na ciągłym VAS wynosi 0-100 mm. Zero oznacza brak głodu, sytość, przyszłą konsumpcję i chęć do jedzenia, podczas gdy 100 reprezentuje największe odczuwanie tych rezultatów.
Mierzono na czczo i przez 4 godziny po posiłku na początku badania i 8 tygodni. Również mierzone raz na godzinę po wizycie początkowej i 8-tygodniowych.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego stresu wyjściowego po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala postrzeganego stresu (PSS) mierzy poziom stresu w ciągu ostatnich 4 tygodni w skali od 0 do 40. Niskie wyniki wskazują na niski poziom stresu. Wynik 13 jest średni. Wyniki 20 lub więcej są uważane za wysoki poziom stresu.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Georgia

Współpracownicy

Georgia Pecan Commission

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan polega na udostępnianiu średnich grupowych poprzez publikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj