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Dietas enriquecidas com nozes

27 de maio de 2022 atualizado por: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Comparação dos efeitos na saúde de dietas com e sem nozes

Antecedentes: Estudos anteriores relatam que o consumo diário de nozes reduz o colesterol em adultos saudáveis, promovendo a manutenção do peso.

Objetivo: Examinar o impacto do consumo diário de noz-pecã com e sem instruções de substituição dietética por um período de 8 semanas em marcadores de saúde em adultos com risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo controlado randomizado, simples-cego. Os investigadores recrutaram indivíduos com hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) ou com maior risco de doença cardiovascular (DCV) (IMC > 28 kg/m2). Os indivíduos foram randomizados em um dos três grupos: (1) grupo sem nozes (CON), (2) pecan ADD (sem instruções de dieta) e (3) pecan SUB (instruções para substituir nozes por alimentos isocalóricos na dieta habitual).

Houve uma visita de triagem e 3 visitas de teste: consulta inicial (visita 1), visita intermediária na semana 4 (visita 2) e pós-visita na semana 8 (visita 3). Antropometria, questionários e uma amostra de sangue em jejum foram coletados em cada visita. Um subconjunto de participantes participou de um desafio de refeição com ácidos graxos saturados, no qual foram coletadas medições adicionais de sangue e metabolismo.

Hipótese: Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o consumo diário de nozes resultaria em melhorias significativamente maiores nos lipídios sanguíneos, metabolismo e apetite em comparação com o grupo controle. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que o grupo ADD de noz-pecã resultará em um aumento maior no peso corporal em comparação com os grupos SUB de noz-pecã e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 30 a 75 anos com níveis de colesterol mais altos ou IMC de 28 kg/m2 ou mais (um nível de colesterol mais alto é indicado por "Borderline High/Indesejável" em duas ou mais variáveis ​​(colesterol total 200-239 mg/dL, colesterol LDL 130-159 mg/dL, triglicerídeos 150-199 mg/dL) ou "Alto" em colesterol total (240 mg/dL e superior) ou LDL (160 mg/dL ou superior).

Critério de exclusão:

  • Hipercolesterolemia familiar (indivíduos com níveis de LDL acima do percentil 95 ou níveis de HDL abaixo do percentil 20 com base na idade e sexo)
  • Consumo de nozes >2 porções/semana ou consumo de manteiga de nozes >3 porções/semana
  • Terapia de reposição hormonal < 5 anos
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  • Exercício regular de > 3 horas/semana
  • Ganho ou perda de peso > 5% do peso corporal durante os últimos 3 meses
  • Planos para iniciar um regime de perda de peso/exercícios
  • História de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar a digestão ou deglutição
  • Cirurgias, condições ou distúrbios gastrointestinais
  • Doenças crônicas ou metabólicas
  • Aterosclerose, infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral, câncer
  • Níveis de glicose no sangue em jejum > 126 mg/dl
  • Pressão arterial >180/120 mmHg
  • Uso de medicamentos que afetam a digestão, absorção, metabolismo
  • Medicamentos hipolipemiantes
  • Medicamentos para diabetes ou distúrbios de déficit de atenção (com ou sem hiperatividade)
  • Terapias com esteroides/hormonais
  • Indivíduos sob prescrição médica ou dieta especial
  • Indivíduos com alergia alimentar a alimentos especificamente no estudo
  • Indivíduos que tomam suplementos de óleo de peixe
  • Consumo excessivo de álcool (maior que 3 drinques/dia para homens; maior que 2 drinques/dia para mulheres)
  • Uso de tabaco ou nicotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes deste grupo evitam todas as nozes por 8 semanas.
EXPERIMENTAL: ADICIONAR NOZ PECÃ
Os participantes deste grupo consomem 68 g de nozes/dia sem instruções dietéticas adicionais e evitam todas as outras nozes.
Suplemento dietético: ADICIONAR NOZ PECÃ
Metades de nozes cruas sem instruções de substituição dietética
Outros nomes:
  • Noz-pecã
EXPERIMENTAL: Noz-pecã SUB
Os participantes deste grupo consomem 68 g de nozes/dia com instruções para substituir nozes por alimentos isocalóricos na dieta habitual. Eles também são instruídos a evitar todas as outras nozes.
Suplemento dietético: Noz-pecã SUB
Pecan metades cruas com instruções para substituir nozes por alimentos isocalóricos na dieta habitual
Outros nomes:
  • Noz-pecã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos lipídios sanguíneos em jejum de linha de base em 4 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL), colesterol não HDL (mg/ dL), apolipoproteína B (mg/dL)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração na lipoproteína(a) basal, número de partículas de lipoproteína e tamanho da lipoproteína em 4 e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Número de partículas de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (nmol/L), LDL pequeno (nmol/L), LDL médio (nmol/L), HDL grande (nmol/L), lipoproteína(a) (nmol/L)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração no tamanho do pico basal da lipoproteína de baixa densidade (LDL) em 4 e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Tamanho do pico de LDL (angstrom)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança no peso basal em 4 e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Peso (kg)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança na linha de base da cintura e circunferência do quadril em 4 e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
circunferência da cintura e quadril (cm)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração no percentual de gordura corporal total basal em 4 e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Percentual de gordura corporal total (%)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peptídeo YY em jejum e pós-prandial, colecistocinina (CCK) e grelina desde o início até 8 semanas
Prazo: Os dados serão coletados em jejum na linha de base, 4 semanas e 8 semanas. Os dados pós-prandiais serão coletados no início e 8 semanas.
Peptídeo YY (pg/mL), CCK (pg/mL) e grelina (pg/mL)
Os dados serão coletados em jejum na linha de base, 4 semanas e 8 semanas. Os dados pós-prandiais serão coletados no início e 8 semanas.
Mudança na glicose e triglicerídeos em jejum e pós-prandial desde o início até 8 semanas
Prazo: Os dados serão coletados em jejum na linha de base, 4 semanas e 8 semanas. Os dados pós-prandiais serão coletados no início e 8 semanas.
Glicose (mg/dL) e triglicerídeos (mg/dL)
Os dados serão coletados em jejum na linha de base, 4 semanas e 8 semanas. Os dados pós-prandiais serão coletados no início e 8 semanas.
Alteração nos ácidos graxos livres não esterificados (NEFA) em jejum e pós-prandial desde o início até 8 semanas
Prazo: Os dados serão coletados em jejum na linha de base, 4 semanas e 8 semanas. Os dados pós-prandiais serão coletados no início e 8 semanas.
AGNE (mEq/L)
Os dados serão coletados em jejum na linha de base, 4 semanas e 8 semanas. Os dados pós-prandiais serão coletados no início e 8 semanas.
Mudança na insulina em jejum e pós-prandial desde o início até 8 semanas
Prazo: Os dados serão coletados em jejum na linha de base, 4 semanas e 8 semanas. Os dados pós-prandiais serão coletados no início e 8 semanas.
Insulina (uU/mL)
Os dados serão coletados em jejum na linha de base, 4 semanas e 8 semanas. Os dados pós-prandiais serão coletados no início e 8 semanas.
Alteração na taxa metabólica de repouso (RMR) desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
TMR (kcal/d) medido por calorimetria indireta
Linha de base e 8 semanas
Mudança na termogênese induzida pela dieta (DIT) desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
DIT (kcals) medido por calorimetria indireta
Linha de base e 8 semanas
Mudança na oxidação de carboidratos e gordura em jejum e pós-prandial desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Medido em jejum e por 3,5 horas pós-prandialmente na linha de base e 8 semanas
Oxidação de carboidratos (g) e oxidação de gordura (g) medida por calorimetria indireta
Medido em jejum e por 3,5 horas pós-prandialmente na linha de base e 8 semanas
Mudança na taxa de troca respiratória (RER) da dieta desde o início até 8 semanas
Prazo: Medido em jejum e por 3,5 horas pós-prandialmente na linha de base e 8 semanas
RER medido por calorimetria indireta
Medido em jejum e por 3,5 horas pós-prandialmente na linha de base e 8 semanas
Mudança na peroxidação lipídica em jejum e pós-prandial desde o início até 8 semanas
Prazo: Medido em jejum e por 4 horas pós-prandialmente no início e 8 semanas
Malondialdeído (MDA) (uM) medido através do ensaio de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS).
Medido em jejum e por 4 horas pós-prandialmente no início e 8 semanas
Mudança na capacidade antioxidante total em jejum e pós-prandial desde o início até 8 semanas
Prazo: Medido em jejum e por 4 horas pós-prandialmente no início e 8 semanas
Capacidade antioxidante total (equivalentes de trolox uM) medida por meio do ensaio de capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC).
Medido em jejum e por 4 horas pós-prandialmente no início e 8 semanas
Alterações na fome e saciedade em jejum e pós-prandial desde o início até 8 semanas
Prazo: Medido em jejum e por 4 horas pós-prandialmente na linha de base e 8 semanas. Além disso, medido uma vez por hora após a linha de base e visitas de 8 semanas.
Fome, saciedade, consumo prospectivo e desejo de comer medidos por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) (mm). A faixa de pontuações no VAS contínuo é de 0-100 mm. Zero representa ausência de fome, saciedade, consumo potencial e desejo de comer, enquanto 100 representa a maior sensação desses resultados.
Medido em jejum e por 4 horas pós-prandialmente na linha de base e 8 semanas. Além disso, medido uma vez por hora após a linha de base e visitas de 8 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na linha de base do estresse percebido em 4 e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A escala de estresse percebido (PSS) mede o estresse nas últimas 4 semanas em uma escala de 0 a 40. Pontuações baixas indicam baixo estresse. Uma pontuação de 13 é média. Pontuações de 20 ou mais são consideradas de alto estresse.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Georgia

Colaboradores

Georgia Pecan Commission

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar as médias dos grupos por meio da publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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