基于植入物的远程康复的效果 (TELE-CRT)

TELE-RCT 研究是一项前瞻性双臂随机对照试验，在比利时的 Jessa Hospital Hasselt 招募植入了 CRT 设备的患者。 不违反任何排除标准并提供知情同意的受试者将被要求参加研究。 进入研究的患者将以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 鉴于研究的性质，不能应用盲法。

心脏再同步治疗 (CRT) 设备是一种电池供电设备，由脉冲发生器和称为导线的细绝缘线组成。 该设备向整个心脏发送电脉冲以改善泵活动。 这对患有慢性心力衰竭的患者特别有帮助，因为这些患者的泵活动受到损害。

存在两种类型的 CRT 设备。 一方面，心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 具有正常起搏器的功能，但也可以检测可能导致心脏骤停的心律失常。 该设备识别这些心律失常并产生除颤以停止异常节律。 另一方面，心脏再同步化治疗起搏器 (CRT-P) 仅起起搏器的作用。

b.研究人群

为了参加 TELE-RCT 研究，受试者必须满足以下所有纳入标准：

• 植入了 CRT-D 或 CRT-P 设备且可以监测身体活动的患者
• CRT 设备必须植入至少三个月
• 荷兰语口语和理解
• 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法律认可的代表）已被告知研究的所有相关方面
• 年龄 ≥ 18 岁
• CRT 能够以可解释的方式传输有关身体活动的数据
• 在 12 周的随访期内愿意并身体能够遵循基于电子邮件或基于 SMS 的远程监控程序和其他研究程序。
• 临床稳定，无可诱发的缺血或高危室性心律失常，由最后可用的最大运动肺量计测试证实
• 拥有患者定期查看的智能手机或电子邮件地址，以接收研究人员的反馈

具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：

• 存在中等强度运动的绝对或相对禁忌症
• 在参加研究前几个月参加心脏再验证计划
• 计划在未来三个月内进行介入手术或手术的患者
• 存在可能影响运动的心血管疾病：不稳定型心绞痛、近期 ICD 休克等。
• 参与其他心脏康复计划试验，重点关注运动结果
• 使患者身体无法遵循基于电子邮件或基于 SMS 的远程监控程序的骨科、神经系统或任何其他病理状况

• 根据研究者的判断，研究者认为会使患者不安全或不适合参加本研究或预期寿命少于三个月的任何情况

  C。招募 所有患者将从 Jessa Hospital Hasselt 心脏病科或在哈瑟尔特心脏中心会诊期间招募。 研究人员将联系符合参与条件的患者以获取更多信息。 他们将收到一本小册子，其中解释了他们与心脏病专家的一次约会的研究。

时间表： 首位患者首次就诊 (FPFV)：2019 年 11 月 15 日 最后一位患者最后一次就诊 (LPLV)：2020 年 12 月 31 日 4. 研究程序

1. 患者信息 符合条件的参与者必须在接受任何特定于研究的程序之前签署知情同意书。 他们将被要求在第一次会议期间阅读、理解并签署知情同意书。

   在研究开始时，每位参加试验的患者都将被分配一个唯一的识别号码，以确保匿名。 此外，它还使研究人员能够将所有收集的数据（问卷答案、测试结果等）链接到正确的患者，从而结合数据以深入了解结果。

2. 随机化 本研究中的随机化将通过密封信封进行变化，以确保隐蔽的患者分配。 患者将以 1:1 的比例随机分配到干预组（A 组）或对照组（B 组）。 A 组（干预组）的患者将在 Jessa Hospital Hasselt 接受慢性心力衰竭患者的标准护理，并通过电子邮件或短信定期反馈他们的日常身体活动。 B 组（对照组）的患者将仅在 Jessa Hospital Hasselt 接受慢性心力衰竭患者的标准护理。
3. 干预 干预组（A 组）的患者将在 Jessa Hospital Hasselt 接受慢性心力衰竭患者的标准护理和植入式 CRT 设备。 标准护理包括每半年与心脏病专家会面一次并远程监测心律失常。 除了标准护理外，干预组的患者还将定期收到有关其身体活动的反馈。 在试验的前 6 周内，干预组的患者将每周收到有关他们日常身体活动的反馈。 在接下来的 6 周内，患者将每隔一周收到一次反馈。 反馈将由研究人员提供，并将通过电子邮件或短信发送给患者。 患者将收到的反馈类型将基于慢性心力衰竭患者每日所需的最低体力活动。 通过查看以前的数据，研究人员还将尝试激励患者增加日常身体活动。 患者的日常身体活动将使用其 CRT 设备的内部加速度计进行远程监控。 他们将被要求每周将 CRT 设备中的数据手动传输到 Jessa 医院。

对照组（B 组）的患者将仅接受 Jessa Hospital Hasselt 的标准护理，每半年与心脏病专家会面一次，并远程监测心律失常。